Испытание различных методов дренирования мочевого пузыря у пациентов с хирургией тазобедренного сустава
4 октября 2016 г. обновлено: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались различные методы кратковременного дренирования мочевого пузыря у пациентов с хирургическим вмешательством на тазобедренном суставе
Цель проекта — оценить различия между прерывистой и постоянной катетеризацией у пациентов с хирургией тазобедренного сустава.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить:
- Частота возникновения проблем с мочевыводящими путями в стационаре и в течение года после выписки различается между группами пациентов, получавших прерывистую и постоянную катетеризацию соответственно.
- затраты и последствия для здоровья различаются между группами пациентов.
- Опыт катетеризации мочевого пузыря различается между группами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра или замену тазобедренного сустава из-за артроза
- Возраст 50 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянным катетером in situ
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Постоянный мочевой катетер
Пациентам этой группы с переломом шейки бедра по прибытии в ортопедическое отделение будет установлен постоянный катетер.
Пациентам с артрозом постоянный катетер устанавливают утром в день операции.
В обоих случаях постоянный катетер вводится после душа с дезинфицирующим средством для кожи.
Катетерная система остается закрытой.
Катетер удаляют утром на 2-й день после операции.
Пациентам проводят сканирование мочевого пузыря каждые четыре часа, пока не восстановится нормальная функция мочевого пузыря.
Если объем мочевого пузыря превышает 400 мл и пациент не может мочиться, пациенту повторно катетеризируют катетер.
Процедура пациентов в этой руке соответствует общепринятой практике в ортопедической клинике.
|
|
|
Экспериментальный: Периодическая катетеризация мочевого пузыря
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут мочиться либо в унитаз, либо в подкладное судно, либо в подгузник, когда это необходимо.
Контрольное сканирование мочевого пузыря будет проводиться у этих пациентов не реже чем каждые четыре часа.
Если пациент не может мочиться, а сканирование мочевого пузыря показывает наличие ≥ 400 мл мочи в мочевом пузыре, пациенту будет проведена прерывистая катетеризация.
|
Пациенты, рандомизированные в группу I, будут мочиться либо в унитаз, либо в подкладное судно, либо в подгузник, когда это необходимо.
Контрольное сканирование мочевого пузыря будет проводиться у этих пациентов не реже чем каждые четыре часа.
Если пациент не может мочиться, а сканирование мочевого пузыря показывает, что в мочевом пузыре ≥ 450 мл мочи, пациенту будет проведена прерывистая катетеризация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: Посев мочи будет собираться при поступлении и перед выпиской из ортопедического отделения (примерно через 5-10 дней после поступления).
|
Посев мочи будет собираться при поступлении и перед выпиской из ортопедического отделения (примерно через 5-10 дней после поступления).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормальной функции мочевого пузыря
Временное ограничение: Через несколько часов после операции (участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, около 5-10 дней)
|
Нормальная функция мочевого пузыря в этом исследовании определялась как объем остаточной мочи после мочеиспускания 150 мл или менее. Пациентам будет проводиться сканирование мочевого пузыря каждые четыре часа, пока нормальная функция мочевого пузыря не будет восстановлена.
|
Через несколько часов после операции (участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, около 5-10 дней)
|
|
Затраты на материалы и трудозатраты, связанные с катетеризацией мочевого пузыря и внутрибольничной ИМП в течение первого года после операции на тазобедренном суставе
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре и до 1 года после выписки
|
Затраты будут учтены на материал и работу.
В материальные затраты входят расходы на катетеры, материалы, используемые при введении катетеров, материалы, используемые при использовании сканирования мочевого пузыря, расходы на одежду и постельное белье, сменившееся из-за мочи, и подгузники.
Также будут зарегистрированы расходы на лекарства, связанные с проблемами мочеиспускания.
Затраты на оплату труда включают время на катетеризацию мочевого пузыря, сканирование мочевого пузыря, смену одежды и постельного белья или подгузников в связи с мочой, консультацию в урологическом отделении или у врача общей практики в связи с проблемами с мочеиспусканием и продолжительность пребывания в больнице.
|
Во время пребывания в стационаре и до 1 года после выписки
|
|
Последствия для здоровья в течение первого года после операции на тазобедренном суставе
Временное ограничение: До выписки, через 4 недели, 4 месяца и 1 год после выписки
|
Воздействие на здоровье будет оцениваться с помощью EQ5D и SF-36 при выписке, через 4 недели, 4 месяца и 1 год после выписки.
|
До выписки, через 4 недели, 4 месяца и 1 год после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .