Un ensayo de diferentes métodos para el drenaje de la vejiga en pacientes con cirugía de cadera
4 de octubre de 2016 actualizado por: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
Un ensayo controlado aleatorizado que compara diferentes métodos para el drenaje vesical a corto plazo en pacientes con cirugía de cadera
El objetivo del proyecto es evaluar las diferencias entre el cateterismo intermitente y permanente en pacientes con cirugía de cadera.
Los objetivos específicos son determinar si:
- las frecuencias de los problemas de las vías urinarias en el hospital y hasta un año después del alta difieren entre los grupos de pacientes tratados con cateterismo intermitente y permanente, respectivamente.
- los costos y los efectos sobre la salud difieren entre los grupos de pacientes.
- las experiencias del cateterismo urinario difieren entre los grupos de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera o sustitución de cadera por artrosis
- Edad de 50 años y más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con catéter permanente in situ
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Catéter urinario permanente
Los pacientes de este grupo con fractura de cadera recibirán un catéter permanente al llegar a la sala de ortopedia.
Los pacientes con artrosis reciben el catéter permanente por la mañana el día de la cirugía.
En ambos casos, el catéter permanente se inserta después de la ducha con desinfectante para la piel.
El sistema de catéteres se mantiene cerrado.
El catéter se retirará en la mañana del día 2 después de la cirugía.
Los pacientes son escaneados de la vejiga cada cuatro horas hasta que se recupere la función normal de la vejiga.
Si el volumen de la vejiga supera los 400 ml y el paciente no puede orinar, se volverá a cateterizar al paciente.
El procedimiento de los pacientes en este brazo está de acuerdo con la práctica común en la clínica Ortopédica.
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Experimental: Cateterismo urinario intermitente
Los pacientes asignados al azar a este brazo orinarán en un inodoro o en un orinal o en un pañal cuando sea necesario.
A estos pacientes se les realizará un control de gammagrafía vesical al menos cada cuatro horas.
Si el paciente no puede orinar y la exploración de la vejiga indica ≥ 400 ml de orina en la vejiga, se cateterizará al paciente de forma intermitente.
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Los pacientes asignados al azar al grupo I orinarán en un inodoro o en un orinal o en un pañal cuando sea necesario.
A estos pacientes se les realizará un control de gammagrafía vesical al menos cada cuatro horas.
Si el paciente no puede orinar y la exploración de la vejiga indica ≥ 450 ml de orina en la vejiga, se cateterizará al paciente de forma intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección nosocomial del tracto urinario
Periodo de tiempo: Se recolectará un cultivo de orina al ingreso y antes del alta de la sala de ortopedia (alrededor de 5 a 10 días después del ingreso)
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Se recolectará un cultivo de orina al ingreso y antes del alta de la sala de ortopedia (alrededor de 5 a 10 días después del ingreso)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la función normal de la vejiga
Periodo de tiempo: Horas después de la cirugía (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, alrededor de 5 a 10 días)
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En este estudio, la función vesical normal se definió como un volumen de orina residual posterior a la micción de 150 ml o menos. Se realizarán exploraciones vesicales a los pacientes cada cuatro horas hasta que se recupere la función vesical normal.
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Horas después de la cirugía (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital, alrededor de 5 a 10 días)
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Costes de material y mano de obra relacionados con el cateterismo urinario y la ITU nosocomial durante el primer año tras la cirugía de cadera
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en el hospital y hasta 1 año después del alta
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Se considerarán costos de material y mano de obra.
Los costos de materiales incluyen los costos de los catéteres, el material utilizado al insertar los catéteres, el material utilizado al utilizar el escáner de la vejiga, los costos de ropa y ropa de cama cambiada debido a la orina y los pañales.
También se registrarán los gastos de medicación por problemas urinarios.
Los costes laborales incluidos son tiempo de cateterismo urinario, gammagrafía vesical, cambio de ropa y ropa de cama o pañales por orina, consulta a Urología o al médico de cabecera por problemas urinarios y estancia hospitalaria.
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Durante el tiempo en el hospital y hasta 1 año después del alta
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Efectos en la salud durante el primer año después de la cirugía de cadera
Periodo de tiempo: Antes del alta, 4 semanas, 4 meses y 1 año después del alta
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Los efectos sobre la salud serán evaluados por EQ5D y SF-36 al alta, 4 semanas, 4 meses y 1 año después del alta.
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Antes del alta, 4 semanas, 4 meses y 1 año después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-075
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