Et forsøg med forskellige metoder til blæredrænage hos hofteopererede patienter
4. oktober 2016 opdateret af: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige metoder til kortvarig blæredrænage hos patienter med hofteoperation
Formålet med projektet er at evaluere forskelle mellem intermitterende og indlagt kateterisation hos patienter med hofteoperation.
Specifikke mål er at afgøre, om:
- hyppigheden af urinvejsproblemer på hospital og op til et år efter udskrivelse er forskellig mellem patientgrupper behandlet med henholdsvis intermitterende og indlagt kateterisation.
- omkostninger og helbredseffekter er forskellige mellem patientgrupperne.
- erfaringer med urinkateterisering er forskellige mellem patientgrupperne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hoftebrudsoperation eller hofteudskiftning på grund af artrose
- Alder 50 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et indlagt kateter in situ
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Indlagt urinkateter
Patienter i denne gruppe med hoftebrud vil få et indlagt kateter ved ankomst til ortopædafdelingen.
Patienterne med artrose får indlagt kateter om morgenen på operationsdagen.
I begge tilfælde indsættes kateteret efter brusebad med huddesinfektionsmiddel.
Katetersystemet holdes tæt.
Kateteret fjernes om morgenen dag 2 efter operationen.
Patienterne bliver blærescannet hver fjerde time, indtil normal blærefunktion er genoprettet.
Hvis blærevolumenet overstiger 400 ml, og patienten ikke er i stand til at urinere, vil patienten blive kateteriseret igen.
Proceduren for patienterne i denne arm er i overensstemmelse med almindelig praksis i Ortopædklinikken.
|
|
|
Eksperimentel: Intermitterende urinkateterisering
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil tisse enten på et toilet eller i en sengepande eller en ble, når det er nødvendigt.
Blærescanningskontrol vil blive udført på disse patienter mindst hver fjerde time.
Hvis patienten ikke er i stand til at tisse, og blærescanning viser ≥ 400 ml urin i blæren, vil patienten blive kateteriseret intermitterende.
|
Patienter, der er randomiseret til I-gruppen, vil tisse enten på et toilet eller i en sengepande eller en ble, når det er nødvendigt.
Blærescanningskontrol vil blive udført på disse patienter mindst hver fjerde time.
Hvis patienten ikke er i stand til at tisse, og blærescanning viser ≥ 450 ml urin i blæren, vil patienten blive kateteriseret intermitterende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nosokomiel urinvejsinfektion
Tidsramme: Urinkultur vil blive opsamlet ved indlæggelse og før udskrivelse fra ortopædafdelingen (ca. 5-10 dage efter indlæggelsen)
|
Urinkultur vil blive opsamlet ved indlæggelse og før udskrivelse fra ortopædafdelingen (ca. 5-10 dage efter indlæggelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normal blærefunktion
Tidsramme: Timer efter operationen (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, ca. 5-10 dage)
|
Normal blærefunktion blev i denne undersøgelse defineret som et resturinvolumen efter vandladning på 150 ml eller mindre. Patienterne vil blive blærescannet hver fjerde time, indtil normal blærefunktion er genfundet
|
Timer efter operationen (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, ca. 5-10 dage)
|
|
Omkostninger til materiale og arbejdskraft i forbindelse med urinkateterisation og nosokomial UVI i det første år efter hofteoperation
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 1 år efter udskrivelse
|
Der tages hensyn til omkostninger til materiale og arbejdskraft.
Materialeomkostningerne omfatter omkostninger til katetre, materiale anvendt ved katetreindsættelse, materiale anvendt ved brug af blærescanning, omkostninger til tøj og sengetøj skiftet på grund af urin og bleer.
Ligeledes vil omkostninger til medicin på grund af vandladningsproblemer blive registreret.
De medfølgende arbejdsomkostninger er tid til urinkateterisation, blærescanning, skift af patienters tøj og sengetøj eller bleer på grund af urin, konsultation på Urologisk afdeling eller til praktiserende læge på grund af vandladningsproblemer og varighed af indlæggelse.
|
Under indlæggelse og op til 1 år efter udskrivelse
|
|
Sundhedseffekter i det første år efter hofteoperation
Tidsramme: Før udskrivelsen, 4 uger, 4 måneder og 1 år efter udskrivelsen
|
Sundhedseffekterne vil blive vurderet af EQ5D og SF-36 ved udskrivelsen, 4 uger, 4 måneder og 1 år efter udskrivelsen.
|
Før udskrivelsen, 4 uger, 4 måneder og 1 år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2011
Først opslået (Skøn)
11. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .