Um teste de diferentes métodos para drenagem da bexiga em pacientes de cirurgia de quadril
4 de outubro de 2016 atualizado por: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
Um estudo controlado randomizado comparando diferentes métodos para drenagem vesical de curto prazo em pacientes com cirurgia de quadril
O objetivo do projeto é avaliar as diferenças entre cateterismo intermitente e demorado em pacientes com cirurgia de quadril.
Os objetivos específicos são determinar se:
- as frequências de problemas do trato urinário no hospital e até um ano após a alta diferem entre os grupos de pacientes tratados com cateterismo intermitente e de demora, respectivamente.
- custos e efeitos na saúde diferem entre os grupos de pacientes.
- experiências de cateterismo urinário diferem entre os grupos de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de fratura de quadril ou substituição de quadril devido a artrose
- Idade 50 anos e acima
Critério de exclusão:
- Pacientes com cateter de demora in situ
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cateter urinário de demora
Os pacientes deste grupo com fratura de quadril receberão um cateter de demora ao chegar à enfermaria ortopédica.
Os pacientes com artrose recebem a sonda de demora pela manhã no dia da cirurgia.
Em ambos os casos, o cateter de demora é inserido após o banho com desinfetante para a pele.
O sistema de cateter é mantido fechado.
O cateter será removido pela manhã no dia 2 após a cirurgia.
Os pacientes são escaneados da bexiga a cada quatro horas até que a função normal da bexiga seja recapturada.
Se o volume da bexiga exceder 400 ml e o paciente não conseguir urinar, o paciente será recateterizado.
O procedimento dos pacientes neste braço está de acordo com a prática comum na clínica ortopédica.
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Experimental: Cateterismo urinário intermitente
Os pacientes randomizados para este braço irão urinar em um banheiro ou em uma comadre ou fralda quando necessário.
O controle da varredura da bexiga será realizado nesses pacientes pelo menos a cada quatro horas.
Se o paciente não conseguir urinar e a varredura da bexiga indicar ≥ 400 ml de urina na bexiga, o paciente será submetido a cateterismo intermitente.
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Os pacientes randomizados para o grupo I irão urinar em um banheiro ou em uma comadre ou fralda quando necessário.
O controle da varredura da bexiga será realizado nesses pacientes pelo menos a cada quatro horas.
Se o paciente não conseguir urinar e a varredura da bexiga indicar ≥ 450 ml de urina na bexiga, o paciente será submetido a cateterismo intermitente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infecção urinária nosocomial
Prazo: A cultura de urina será coletada na admissão e antes da alta da enfermaria ortopédica (cerca de 5 a 10 dias após a admissão)
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A cultura de urina será coletada na admissão e antes da alta da enfermaria ortopédica (cerca de 5 a 10 dias após a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para função normal da bexiga
Prazo: Horas após a cirurgia (os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 5 a 10 dias)
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A função normal da bexiga foi definida neste estudo como um volume de urina residual pós-micção de 150 ml ou menos. Os pacientes serão examinados pela bexiga a cada quatro horas até que a função normal da bexiga seja recapturada
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Horas após a cirurgia (os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 5 a 10 dias)
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Custos de material e mão de obra relacionados ao cateterismo urinário e ITU nosocomial durante o primeiro ano após a cirurgia do quadril
Prazo: Durante o tempo no hospital e até 1 ano após a alta
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Serão considerados custos de material e mão de obra.
Os custos de material incluem custos com cateteres, material usado na inserção de cateteres, material usado na cintilografia vesical, custos com roupas e roupas de cama trocadas devido à urina e fraldas.
Também serão registrados os custos de medicamentos devido a problemas urinários.
Os custos de mão-de-obra incluídos são o tempo de cateterismo urinário, cintilografia da bexiga, troca de roupas e roupas de cama ou fraldas dos pacientes devido à urina, consulta no departamento de urologia ou clínico geral devido a problemas urinários e tempo de internação.
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Durante o tempo no hospital e até 1 ano após a alta
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Efeitos na saúde durante o primeiro ano após a cirurgia de quadril
Prazo: Antes da alta, 4 semanas, 4 meses e 1 ano após a alta
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Os efeitos na saúde serão avaliados por EQ5D e SF-36 na alta, 4 semanas, 4 meses e 1 ano após a alta.
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Antes da alta, 4 semanas, 4 meses e 1 ano após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-075
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