Una prova di diversi metodi per il drenaggio della vescica nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca
4 ottobre 2016 aggiornato da: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
Uno studio controllato randomizzato che confronta diversi metodi per il drenaggio della vescica a breve termine in pazienti con chirurgia dell'anca
Lo scopo del progetto è valutare le differenze tra cateterizzazione intermittente e permanente nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca.
Gli obiettivi specifici sono determinare se:
- le frequenze dei problemi del tratto urinario in ospedale e fino a un anno dopo la dimissione differiscono tra i gruppi di pazienti trattati rispettivamente con cateterismo intermittente ea permanenza.
- i costi e gli effetti sulla salute differiscono tra i gruppi di pazienti.
- le esperienze di cateterismo urinario differiscono tra i gruppi di pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca o sostituzione dell'anca a causa di artrosi
- Età 50 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Pazienti con catetere a permanenza in situ
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Catetere urinario a permanenza
I pazienti di questo gruppo con frattura dell'anca riceveranno un catetere a permanenza all'arrivo nel reparto ortopedico.
I pazienti con artrosi ricevono il catetere a permanenza la mattina del giorno dell'intervento.
In entrambi i casi il catetere a permanenza viene inserito dopo la doccia con disinfettante cutaneo.
Il sistema del catetere è tenuto vicino.
Il catetere verrà rimosso la mattina del secondo giorno dopo l'intervento.
I pazienti vengono sottoposti a scansione della vescica ogni quattro ore fino a quando non viene ripristinata la normale funzione della vescica.
Se il volume della vescica supera i 400 ml e il paziente non è in grado di urinare, il paziente verrà nuovamente cateterizzato.
La procedura dei pazienti in questo braccio è conforme alla pratica comune nella clinica ortopedica.
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Sperimentale: Cateterizzazione urinaria intermittente
I pazienti randomizzati a questo braccio urinano in una toilette o in una padella o in un pannolino quando necessario.
Il controllo della scansione della vescica verrà eseguito su questi pazienti almeno ogni quattro ore.
Se il paziente non è in grado di urinare e la scansione della vescica indica ≥ 400 ml di urina nella vescica, il paziente verrà cateterizzato a intermittenza.
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I pazienti randomizzati al gruppo I urinano in un gabinetto o in una padella o in un pannolino quando necessario.
Il controllo della scansione della vescica verrà eseguito su questi pazienti almeno ogni quattro ore.
Se il paziente non è in grado di urinare e la scansione della vescica indica ≥ 450 ml di urina nella vescica, il paziente verrà cateterizzato a intermittenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione delle vie urinarie nosocomiali
Lasso di tempo: L'urinocoltura sarà raccolta al momento del ricovero e prima della dimissione dal reparto ortopedico (circa 5-10 giorni dopo il ricovero)
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L'urinocoltura sarà raccolta al momento del ricovero e prima della dimissione dal reparto ortopedico (circa 5-10 giorni dopo il ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la normale funzione della vescica
Lasso di tempo: Ore dopo l'intervento chirurgico (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 5-10 giorni)
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La normale funzione della vescica è stata definita in questo studio come un volume di urina residua post-minzione di 150 ml o meno. I pazienti saranno sottoposti a scansione della vescica ogni quattro ore fino a quando non verrà ripristinata la normale funzione della vescica
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Ore dopo l'intervento chirurgico (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 5-10 giorni)
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Costi per materiale e manodopera relativi al cateterismo urinario e UTI nosocomiale durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico all'anca
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza ospedaliera e fino a 1 anno dopo la dimissione
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Saranno considerati i costi per materiale e manodopera.
I costi del materiale includono i costi per i cateteri, il materiale utilizzato durante l'inserimento dei cateteri, il materiale utilizzato durante l'utilizzo della scansione della vescica, i costi per i vestiti e la biancheria da letto cambiati a causa dell'urina e dei pannolini.
Verranno registrati anche i costi per farmaci dovuti a problemi urinari.
I costi del lavoro inclusi sono il tempo per il cateterismo urinario, la scansione della vescica, il cambio di vestiti e biancheria da letto o pannolini dei pazienti a causa dell'urina, la consultazione presso il reparto di urologia o presso un medico generico a causa di problemi urinari e la durata della degenza ospedaliera.
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Durante il periodo di degenza ospedaliera e fino a 1 anno dopo la dimissione
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Effetti sulla salute durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico all'anca
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 4 settimane, 4 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Gli effetti sulla salute saranno valutati mediante EQ5D e SF-36 alla dimissione, 4 settimane, 4 mesi e 1 anno dopo la dimissione.
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Prima della dimissione, 4 settimane, 4 mesi e 1 anno dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-075
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