En utprøving av forskjellige metoder for blæredrenasje hos hofteopererte pasienter
4. oktober 2016 oppdatert av: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County
En randomisert kontrollert studie som sammenligner ulike metoder for kortvarig blæredrenasje hos pasienter med hofteoperasjon
Målet med prosjektet er å evaluere forskjeller mellom intermitterende og inneliggende kateterisering hos pasienter med hofteoperasjon.
Spesifikke mål er å avgjøre om:
- frekvenser av urinveisproblemer på sykehus og inntil ett år etter utskrivning varierer mellom pasientgrupper behandlet med henholdsvis intermitterende og inneliggende kateterisering.
- kostnader og helseeffekter varierer mellom pasientgruppene.
- opplevelser av urinkateterisering er forskjellig mellom pasientgruppene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, SE-70185
- Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi eller hofteprotese på grunn av artrose
- Alder 50 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inneliggende kateter in situ
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Innlagt urinkateter
Pasienter i denne gruppen med hoftebrudd vil få innlagt kateter ved ankomst til ortopedisk avdeling.
Pasientene med artrose får innlagt kateter om morgenen på operasjonsdagen.
I begge tilfeller legges innlagt kateter etter dusj med huddesinfeksjonsmiddel.
Katetersystemet holdes tett.
Kateteret fjernes om morgenen dag 2 etter operasjonen.
Pasientene blir blæreskannet hver fjerde time inntil normal blærefunksjon er gjenfanget.
Hvis blærevolumet overstiger 400 ml og pasienten ikke klarer å urinere, vil pasienten bli kateterisert på nytt.
Prosedyren til pasientene i denne armen er i samsvar med vanlig praksis i Ortopedisk klinikk.
|
|
|
Eksperimentell: Intermitterende urinkateterisering
Pasienter som er randomisert til denne armen vil tisse enten på toalettet eller i en panne eller en bleie når det er nødvendig.
Blæreskanningskontroll vil bli utført på disse pasientene minst hver fjerde time.
Hvis pasienten ikke er i stand til å urinere og blæreskanning indikerer ≥ 400 ml urin i blæren, vil pasienten bli kateterisert intermitterende.
|
Pasienter som er randomisert til I-gruppen vil tisse enten på toalettet eller i en panne eller bleie ved behov.
Blæreskanningskontroll vil bli utført på disse pasientene minst hver fjerde time.
Hvis pasienten ikke klarer å urinere og blæreskanning indikerer ≥ 450 ml urin i blæren, vil pasienten bli kateterisert intermitterende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nosokomial urinveisinfeksjon
Tidsramme: Urinkultur vil bli tatt ved innleggelse og før utskrivning fra ortopedisk avdeling (ca. 5-10 dager etter innleggelse)
|
Urinkultur vil bli tatt ved innleggelse og før utskrivning fra ortopedisk avdeling (ca. 5-10 dager etter innleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til normal blærefunksjon
Tidsramme: Timer etter operasjonen (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, ca. 5-10 dager)
|
Normal blærefunksjon ble i denne studien definert som et resturinvolum etter mikstur på 150 ml eller mindre. Pasientene vil bli skannet hver fjerde time inntil normal blærefunksjon er gjenfanget.
|
Timer etter operasjonen (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, ca. 5-10 dager)
|
|
Kostnader for materiale og arbeidskraft knyttet til urinkateterisering og nosokomial UVI det første året etter hofteoperasjon
Tidsramme: Ved sykehusopphold og inntil 1 år etter utskrivning
|
Kostnader vil bli vurdert for materiell og arbeidskraft.
Materialkostnadene inkluderer kostnader til katetre, materiale brukt ved innsetting av katetre, materiale brukt ved bruk av blæreskanning, kostnader til klær og sengetøyskifte på grunn av urin og bleier.
Også kostnader til medisiner på grunn av urinproblemer vil bli registrert.
Arbeidskostnadene som er inkludert er tid til urinkateterisering, blæreskanning, skifte av pasientens klær og sengetøy eller bleier på grunn av urin, konsultasjon ved Urologisk avdeling eller til fastlege på grunn av urinproblemer og lengde på sykehusopphold.
|
Ved sykehusopphold og inntil 1 år etter utskrivning
|
|
Helseeffekter det første året etter hofteoperasjon
Tidsramme: Før utskrivning, 4 uker, 4 måneder og 1 år etter utskrivning
|
Helseeffektene vil bli evaluert av EQ5D og SF-36 ved utskrivning, 4 uker, 4 måneder og 1 år etter utskrivning.
|
Før utskrivning, 4 uker, 4 måneder og 1 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .