Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met verschillende methoden voor blaasdrainage bij patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Maria Halleberg Nyman, Region Örebro County

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin verschillende methoden voor blaasdrainage op korte termijn worden vergeleken bij patiënten met een heupoperatie

Het doel van het project is het evalueren van verschillen tussen intermitterende en verblijfskatheterisatie bij patiënten met een heupoperatie.

Specifieke doelstellingen zijn om te bepalen of:

  • frequenties van urinewegproblemen in het ziekenhuis en tot een jaar na ontslag verschillen tussen patiëntengroepen die respectievelijk worden behandeld met intermitterende en verblijfskatheterisatie.
  • kosten en gezondheidseffecten verschillen tussen de patiëntengroepen.
  • ervaringen met urinekatheterisatie verschillen tussen de patiëntengroepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, SE-70185
        • Dept of Orthopaedic Surgery at Örebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een heupfractuuroperatie of heupvervanging ondergaan als gevolg van artrose
  • Leeftijd 50 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verblijfskatheter in situ
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Inwonende urinekatheter
Patiënten in deze groep met een heupfractuur krijgen bij binnenkomst op de orthopedische afdeling een verblijfskatheter. De patiënten met artrose krijgen de verblijfskatheter 's ochtends op de operatiedag. In beide gevallen wordt de verblijfskatheter ingebracht na het douchen met huiddesinfectiemiddel. Het kathetersysteem wordt dichtbij gehouden. De katheter wordt 's morgens op dag 2 na de operatie verwijderd. De patiënten worden elke vier uur gescand totdat de normale blaasfunctie is hersteld. Als het blaasvolume groter is dan 400 ml en de patiënt niet kan plassen, wordt de patiënt opnieuw gekatheteriseerd. De werkwijze van de patiënten in deze arm is conform de gangbare praktijk in de orthopedische kliniek.
Experimenteel: Intermitterende urinekatheterisatie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, urineren indien nodig in een toilet of in een ondersteek of een luier. Bij deze patiënten zal minimaal om de vier uur een blaasscancontrole worden uitgevoerd. Als de patiënt niet kan plassen en de blaasscan wijst op ≥ 400 ml urine in de blaas, wordt de patiënt intermitterend gekatheteriseerd.
Procedure: Intermitterende urinekatheterisatie
Patiënten gerandomiseerd naar de I-groep urineren indien nodig in een toilet of in een ondersteek of een luier. Bij deze patiënten zal minimaal om de vier uur een blaasscancontrole worden uitgevoerd. Als de patiënt niet kan plassen en de blaasscan wijst op ≥ 450 ml urine in de blaas, wordt de patiënt intermitterend gekatheteriseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nosocomiale urineweginfectie
Tijdsspanne: Urinecultuur wordt verzameld bij opname en voor ontslag uit de orthopedische afdeling (ongeveer 5-10 dagen na opname)
Urinecultuur wordt verzameld bij opname en voor ontslag uit de orthopedische afdeling (ongeveer 5-10 dagen na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot normale blaasfunctie
Tijdsspanne: Uren na de operatie (deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, ongeveer 5-10 dagen)
Normale blaasfunctie werd in dit onderzoek gedefinieerd als een urineresiduvolume van 150 ml of minder na het urineren. De patiënten zullen om de vier uur een blaasscan ondergaan totdat de normale blaasfunctie is hersteld.
Uren na de operatie (deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, ongeveer 5-10 dagen)
Kosten voor materiaal en arbeid in verband met urinekatheterisatie en nosocomiale UWI gedurende het eerste jaar na een heupoperatie
Tijdsspanne: Gedurende tijd in het ziekenhuis en tot 1 jaar na ontslag
Er wordt rekening gehouden met materiaal- en arbeidskosten. De materiaalkosten omvatten kosten voor katheters, materiaal gebruikt bij het inbrengen van katheters, materiaal gebruikt bij gebruik van de blaasscan, kosten voor verschoonde kleding en beddengoed vanwege urine en luiers. Ook kosten voor medicatie wegens plasproblemen worden geregistreerd. De arbeidskosten die zijn inbegrepen zijn tijd voor urinekatheterisatie, blaasscan, verschonen van kleding en beddengoed of luiers vanwege urine, consult op de afdeling Urologie of huisarts vanwege urinewegproblemen en opnameduur.
Gedurende tijd in het ziekenhuis en tot 1 jaar na ontslag
Gezondheidseffecten gedurende het eerste jaar na een heupoperatie
Tijdsspanne: Voor ontslag, 4 weken, 4 maanden en 1 jaar na ontslag
De gezondheidseffecten worden geëvalueerd door EQ5D en SF-36 bij ontslag, 4 weken, 4 maanden en 1 jaar na ontslag.
Voor ontslag, 4 weken, 4 maanden en 1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Hälleberg Nyman, RN, MSc, Örebro University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intermitterende urinekatheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren