Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery

29. dubna 2013 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

The Impact of Fast-track Perioperative Program on the Clinical and Immunological Outcomes After Laparoscopic Colorectal Surgery in Hong Kong Chinese Patients: A Prospective Randomized Trial

Background:

Laparoscopic colorectal surgery has been shown by randomized trials to be associated with better short-term clinical outcomes when compared with open surgery. However, in a traditional perioperative care setting, the reduction in hospital stay following laparoscopic surgery in these trials was modest. Fast-track perioperative programs have been introduced in the West to optimize perioperative factors to reduce the physiological/psychological stress of open colorectal surgery. However, few studies have evaluated the impact of fast-track programs on the outcomes after laparoscopic colorectal surgery.

Objective:

To compare the clinical and immunological outcomes of Hong Kong Chinese patients undergoing laparoscopic surgery for colorectal cancer with a "traditional" vs. a "fast-track" perioperative program.

Design:

Prospective randomized trial.

Subjects:

One hundred and twenty-eight consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of non-metastatic colonic and upper rectal cancer will be recruited.

Interventions:

Patients will be randomized to a "traditional" or a "fast-track" perioperative program.

Outcome measures:

Primary outcome: total postoperative hospital stay, including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery. Secondary outcomes: immunological parameters (including systemic cytokine response and cell-mediated immune function), morbidity and mortality, quality of life, and medical costs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer,
  • Age of patients between 18 and 75 years
  • Patients with American Society of Anesthesiologists grading I-II
  • Patients with no severe physical disability
  • Patients who require no assistance with the activities of daily living
  • Informed consent available

Exclusion criteria:

  • Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
  • Patients with planned stoma creation
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Patients with known metastatic disease
  • Patients with previous history of abdominal surgery
  • Patients with known immunological dysfunction
  • Patients who are taking steroids or immunosuppressive agents
  • Patients with chronic pain syndrome

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fast-track perioperative program
Jiný: Fast-track perioperative program
Preoperative counseling, no preoperative fasting, short-acting anesthetics, continuous infiltration of wound with local anesthetic agent, non-opioid pain management, the use of chewing gum, and early postoperative feeding and mobilization
Aktivní komparátor: Traditional perioperative program
Jiný: Traditional perioperative program
Preoperative fasting, standard anesthetic management with no intraoperative fluid restriction, opioid pain management, no chewing gum, feeding/mobilization according to attending surgeon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of hospital stay
Časové okno: Up to 1 month
Total postoperative hospital stay, including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
Up to 1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé/nepřímé lékařské náklady a mimonemocniční ekonomické náklady
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Pain scores
Časové okno: Up to 1 week
Pain scores on visual analogue scale (from 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable)
Up to 1 week
Morbidity and mortality
Časové okno: Up to 1 month
Up to 1 month
Quality of life
Časové okno: Up to 1 month
Measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
Up to 1 month
Systemic cytokine responses
Časové okno: Up to 1 week
Blood levels of IL-1β, IL-6, and C-reactive protein
Up to 1 week
Lymphocyte subsets
Časové okno: Up to 1 week
Using flow cytometer to determine lymphocyte subsets and NK cell counts (cells/uL)
Up to 1 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2008.552-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fast-track perioperative program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit