Rychlá pooperační cesta zotavení u adolescentní idiopatické skoliózy.
5. listopadu 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Rychlá pooperační obnova (zrychlená) cesta u adolescentní idiopatické skoliózy: pilotní studie
studie bude hodnotit klinické výsledky intra- a pooperačního rychlého protokolu u pacientů podstupujících instrumentovanou operaci zadní artrodézy pro adolescentní idiopatickou skoliózu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40136
- IRCCS Itituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající s idiopatickou skoliózou léčitelnou chirurgickým zákrokem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-18 let
- diagnostika idiopatické skoliózy u adolescentů vyžadující chirurgický výkon instrumentované zadní artrodézy
- Samci a samice.
Kritéria vyloučení:
- infekce páteře
- neoplastická onemocnění
- srdeční choroba
- přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
- koagulopatie a/nebo předchozí tromboembolické příhody v anamnéze
- těžké selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení Fast track protokolu
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Vyhodnocení intra- a pooperačního rychlého protokolu z hlediska zvládání pooperační bolesti.
|
na začátku (den 0)
|
|
Vyhodnocení Fast track protokolu
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Vyhodnocení intra- a pooperačního rychlého protokolu z hlediska délky/dob hospitalizace
|
na začátku (den 0)
|
|
Vyhodnocení Fast track protokolu
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Vyhodnocení intra- a pooperačního rychlého protokolu z hlediska krevní ztráty
|
na začátku (den 0)
|
|
Vyhodnocení Fast track protokolu
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Vyhodnocení intra- a pooperačního rychlého protokolu z hlediska edukace pacienta v časné obnově funkce.
|
na začátku (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický a klinický výsledek
Časové okno: na začátku (den 0)
|
vyhodnocení hemocytometrického vyšetření (provádí se dle běžné klinické praxe).
|
na začátku (den 0)
|
|
Chirurgický a klinický výsledek
Časové okno: na začátku (den 0)
|
hodnocení hlavních cirkulujících zánětlivých mediátorů.
|
na začátku (den 0)
|
|
Chirurgický a klinický výsledek
Časové okno: na začátku (den 0)
|
hodnocení kultivačních vyšetření drenážní tekutiny chirurgické rány a mikrostrukturální analýza chirurgické drenážní trubice rastrovacím elektronovým mikroskopem.
|
na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang H, Tetteroo D, Arts JJC, Markopoulos P, Ito K. Quality of life of adolescent idiopathic scoliosis patients under brace treatment: a brief communication of literature review. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):703-711. doi: 10.1007/s11136-020-02671-7. Epub 2020 Oct 24.
- Lee CS, Merchant S, Chidambaran V. Postoperative Pain Management in Pediatric Spinal Fusion Surgery for Idiopathic Scoliosis. Paediatr Drugs. 2020 Dec;22(6):575-601. doi: 10.1007/s40272-020-00423-1. Epub 2020 Oct 23.
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST-TRACK-IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .