Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery

29 aprile 2013 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

The Impact of Fast-track Perioperative Program on the Clinical and Immunological Outcomes After Laparoscopic Colorectal Surgery in Hong Kong Chinese Patients: A Prospective Randomized Trial

Background:

Laparoscopic colorectal surgery has been shown by randomized trials to be associated with better short-term clinical outcomes when compared with open surgery. However, in a traditional perioperative care setting, the reduction in hospital stay following laparoscopic surgery in these trials was modest. Fast-track perioperative programs have been introduced in the West to optimize perioperative factors to reduce the physiological/psychological stress of open colorectal surgery. However, few studies have evaluated the impact of fast-track programs on the outcomes after laparoscopic colorectal surgery.

Objective:

To compare the clinical and immunological outcomes of Hong Kong Chinese patients undergoing laparoscopic surgery for colorectal cancer with a "traditional" vs. a "fast-track" perioperative program.

Design:

Prospective randomized trial.

Subjects:

One hundred and twenty-eight consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of non-metastatic colonic and upper rectal cancer will be recruited.

Interventions:

Patients will be randomized to a "traditional" or a "fast-track" perioperative program.

Outcome measures:

Primary outcome: total postoperative hospital stay, including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery. Secondary outcomes: immunological parameters (including systemic cytokine response and cell-mediated immune function), morbidity and mortality, quality of life, and medical costs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer,
  • Age of patients between 18 and 75 years
  • Patients with American Society of Anesthesiologists grading I-II
  • Patients with no severe physical disability
  • Patients who require no assistance with the activities of daily living
  • Informed consent available

Exclusion criteria:

  • Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
  • Patients with planned stoma creation
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Patients with known metastatic disease
  • Patients with previous history of abdominal surgery
  • Patients with known immunological dysfunction
  • Patients who are taking steroids or immunosuppressive agents
  • Patients with chronic pain syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fast-track perioperative program
Altro: Fast-track perioperative program
Preoperative counseling, no preoperative fasting, short-acting anesthetics, continuous infiltration of wound with local anesthetic agent, non-opioid pain management, the use of chewing gum, and early postoperative feeding and mobilization
Comparatore attivo: Traditional perioperative program
Altro: Traditional perioperative program
Preoperative fasting, standard anesthetic management with no intraoperative fluid restriction, opioid pain management, no chewing gum, feeding/mobilization according to attending surgeon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of hospital stay
Lasso di tempo: Up to 1 month
Total postoperative hospital stay, including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
Up to 1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi medici diretti/indiretti e costi economici extraospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Pain scores
Lasso di tempo: Up to 1 week
Pain scores on visual analogue scale (from 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable)
Up to 1 week
Morbidity and mortality
Lasso di tempo: Up to 1 month
Up to 1 month
Quality of life
Lasso di tempo: Up to 1 month
Measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
Up to 1 month
Systemic cytokine responses
Lasso di tempo: Up to 1 week
Blood levels of IL-1β, IL-6, and C-reactive protein
Up to 1 week
Lymphocyte subsets
Lasso di tempo: Up to 1 week
Using flow cytometer to determine lymphocyte subsets and NK cell counts (cells/uL)
Up to 1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2008.552-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Fast-track perioperative program

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi