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Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery

29. April 2013 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

The Impact of Fast-track Perioperative Program on the Clinical and Immunological Outcomes After Laparoscopic Colorectal Surgery in Hong Kong Chinese Patients: A Prospective Randomized Trial

Background:

Laparoscopic colorectal surgery has been shown by randomized trials to be associated with better short-term clinical outcomes when compared with open surgery. However, in a traditional perioperative care setting, the reduction in hospital stay following laparoscopic surgery in these trials was modest. Fast-track perioperative programs have been introduced in the West to optimize perioperative factors to reduce the physiological/psychological stress of open colorectal surgery. However, few studies have evaluated the impact of fast-track programs on the outcomes after laparoscopic colorectal surgery.

Objective:

To compare the clinical and immunological outcomes of Hong Kong Chinese patients undergoing laparoscopic surgery for colorectal cancer with a "traditional" vs. a "fast-track" perioperative program.

Design:

Prospective randomized trial.

Subjects:

One hundred and twenty-eight consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of non-metastatic colonic and upper rectal cancer will be recruited.

Interventions:

Patients will be randomized to a "traditional" or a "fast-track" perioperative program.

Outcome measures:

Primary outcome: total postoperative hospital stay, including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery. Secondary outcomes: immunological parameters (including systemic cytokine response and cell-mediated immune function), morbidity and mortality, quality of life, and medical costs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer,
  • Age of patients between 18 and 75 years
  • Patients with American Society of Anesthesiologists grading I-II
  • Patients with no severe physical disability
  • Patients who require no assistance with the activities of daily living
  • Informed consent available

Exclusion criteria:

  • Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
  • Patients with planned stoma creation
  • Patients undergoing emergency surgery
  • Patients with known metastatic disease
  • Patients with previous history of abdominal surgery
  • Patients with known immunological dysfunction
  • Patients who are taking steroids or immunosuppressive agents
  • Patients with chronic pain syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fast-track perioperative program
Preoperative counseling, no preoperative fasting, short-acting anesthetics, continuous infiltration of wound with local anesthetic agent, non-opioid pain management, the use of chewing gum, and early postoperative feeding and mobilization
Aktiver Komparator: Traditional perioperative program
Preoperative fasting, standard anesthetic management with no intraoperative fluid restriction, opioid pain management, no chewing gum, feeding/mobilization according to attending surgeon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of hospital stay
Zeitfenster: Up to 1 month
Total postoperative hospital stay, including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
Up to 1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte/indirekte medizinische Kosten und wirtschaftliche Kosten außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Pain scores
Zeitfenster: Up to 1 week
Pain scores on visual analogue scale (from 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable)
Up to 1 week
Morbidity and mortality
Zeitfenster: Up to 1 month
Up to 1 month
Quality of life
Zeitfenster: Up to 1 month
Measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
Up to 1 month
Systemic cytokine responses
Zeitfenster: Up to 1 week
Blood levels of IL-1β, IL-6, and C-reactive protein
Up to 1 week
Lymphocyte subsets
Zeitfenster: Up to 1 week
Using flow cytometer to determine lymphocyte subsets and NK cell counts (cells/uL)
Up to 1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fast-track perioperative program

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