Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kyčle: Fast Track Protocol je budoucnost? (FastTrack-H)

20. července 2023 aktualizováno: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající protokol Fast Track a standardní péče o funkčních výsledcích a hospitalizaci totální endoprotézy kyčle

Fast-track totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je dobře zavedeným konceptem zahrnujícím optimalizovanou logistiku a léčbu založenou na důkazech se zaměřením na minimalizaci chirurgického stresu a zlepšení pooperační rekonvalescence. Cílem tohoto protokolu je porovnat standardní péči a rychlé totální endoprotézy kyčelního kloubu z hlediska funkčních a subjektivních výsledků, hospitalizace, počtu transfuzí a spotřeby analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je porovnat standardní péči a rychlé totální endoprotézy kyčelního kloubu. Rychlá péče se skládá z:

  • předoperační edukační lekce, ve které ortoped, anesteziolog a fyzioterapeut ilustrují operační a pooperační cestu k pacientům
  • antalgický protokol podávaný pouze perorálně
  • raná rehabilitační péče. V den chirurgického zákroku fyzioterapeut pomáhá pacientovi dosáhnout vzpřímené polohy. Standardní péče se skládá z obvyklé antalgické a fyzioterapeutické pooperační péče:
  • Antalgický protokol spočívá v podávání intravenózních léků
  • první fyzioterapeutické sezení je den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Bologna, Italia, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti postižení koxartrózou, způsobilí pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • BMI < 32
  • Čas up ang go test </= 12 sekund
  • Systém klasifikace fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů </= 2
  • předoperační hemoglobin (HB) >13 g/dl
  • pacientů způsobilých pro spinální anestezii
  • přítomnost pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrická onemocnění
  • předoperační použití berlí
  • ASA > 3
  • předoperační HB < 13 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fast Track Protocol
Pacienti léčení pomocí Fast Track Care Protocol
Postup: Fast Track Protocol
Fast Track Care spočívá v edukační předoperační přípravě pacientů, konkrétních strategiích kontroly bolesti a intenzivním protokolu časné rehabilitace
Aktivní komparátor: Standardní protokol
Pacienti léčení pomocí standardního protokolu péče
Postup: Standardní protokol péče
Standard Care Protocol spočívá ve stejné operační intervenci bez edukační předoperační přípravy pacientů a intenzivního protokolu časné rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První funkční výsledky
Časové okno: Třetí pooperační den

Časné funkční výsledky se shromažďují pomocí Lowa Level of Assistance (ILOA) během třetího pooperačního dne.

Tato škála je schopna poskytnout údaje o autonomii dosažené pacientem v prvním pooperačním období při zkoumání pěti hlavních motorických aktivit (vstávání z lehu na zádech do sedu, ze sedu do stoje, chůze, tři kroky, rychlost chůze). Celkové skóre se může lišit od 0 do 56, kde 56 znamená nejhorší funkční výsledky.
Třetí pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných závažných komplikací
Časové okno: Třetí den po operaci
Sběr akutní infekce a časné zlomeniny
Třetí den po operaci
Počet transfuzí
Časové okno: Třetí den po operaci
sběr počtu transfuzí během pobytu v nemocnici
Třetí den po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Třetí den po operaci
Žádost o analgetickou záchranu ve vztahu k rychlému standardnímu analgetickému schématu
Třetí den po operaci
pobyt v nemocnici
Časové okno: Třetí pooperační den
Sběr pobytu v nemocnici pro každého pacienta. Zrychlená doba předpokládaného pobytu v nemocnici jsou tři dny.
Třetí pooperační den
Harris Hip Score (HHS) v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Sběr funkčních výsledků HHS po 6 týdnech. HHS se skládá ze čtyř subškál. První je bolest, která měří závažnost bolesti (44 bodů); funkce, která se skládá z denních činností a chůze (47 bodů); nepřítomnost deformity, což je subškála, která měří flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci, diskrepanci délky nohou a rozsah pohybu.(4 body) a rozsah pohybu (5 bodů). Vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
6 týdnů po operaci
Harris Hip Score (HHS) ve třetím měsíci
Časové okno: třetí měsíc po operaci
Sběr funkčních výsledků HHS ve třetím měsíci. HHS se skládá ze čtyř subškál. První je bolest, která měří závažnost bolesti (44 bodů); funkce, která se skládá z denních činností a chůze (47 bodů); nepřítomnost deformity, což je subškála, která měří flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci, diskrepanci délky nohou a rozsah pohybu.(4 body) a rozsah pohybu (5 bodů). Vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky
třetí měsíc po operaci
Harris Hip Score (HHS) v šestém měsíci
Časové okno: šestý měsíc po operaci
Sběr funkčních výsledků HHS v šestém měsíci. HHS se skládá ze čtyř subškál. První je bolest, která měří závažnost bolesti (44 bodů); funkce, která se skládá z denních činností a chůze (47 bodů); nepřítomnost deformity, což je subškála, která měří flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci, diskrepanci délky nohou a rozsah pohybu.(4 body) a rozsah pohybu (5 bodů). Vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky
šestý měsíc po operaci
Harris Hip Score (HHS) ve dvanáctém měsíci dvanáctého
Časové okno: dvanáctý měsíc po operaci
Sběr funkčních výsledků HHS ve dvanáctém měsíci. HHS se skládá ze čtyř subškál. První je bolest, která měří závažnost bolesti (44 bodů); funkce, která se skládá z denních činností a chůze (47 bodů); nepřítomnost deformity, což je subškála, která měří flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci, diskrepanci délky nohou a rozsah pohybu.(4 body) a rozsah pohybu (5 bodů). Vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky
dvanáctý měsíc po operaci
WOMAC v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Při hodnocení osteoartrózy kyčelního kloubu se široce používá index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne. Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, lehnutí do postele, nastupování/vstupování koupel, sezení, nastupování/souvání na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre představuje méně výsledků.
6 týdnů po operaci
WOMAC ve třetím měsíci
Časové okno: Třetí měsíc po operaci

Při hodnocení osteoartrózy kyčelního kloubu se široce používá index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne. Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, lehnutí do postele, nastupování/vstupování koupel, sezení, nastupování/souvání na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre představuje méně výsledků.
Třetí měsíc po operaci
WOMAC v šestém měsíci
Časové okno: Šestý měsíc po operaci

Při hodnocení osteoartrózy kyčelního kloubu se široce používá index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne. Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, lehnutí do postele, nastupování/vstupování koupel, sezení, nastupování/souvání na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre představuje méně výsledků.
Šestý měsíc po operaci
WOMAC ve dvanáctém měsíci
Časové okno: dvanáctý měsíc po operaci

Při hodnocení osteoartrózy kyčelního kloubu se široce používá index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímeném stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne. Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nasazování/souvání ponožek, vstávání z postele, lehnutí do postele, nastupování/vstupování koupel, sezení, nastupování/souvání na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti.

Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre představuje méně výsledků.
dvanáctý měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11269 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Fast Track Protocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit