Hodnocení klinického dopadu Ultra Fast-Track u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (CARDU-FAST)
13. března 2025 aktualizováno: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Hodnocení klinického dopadu ultra rychlého postupu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon versus konvenční extubace (CARDU-FAST)
Jednocentrová randomizovaná klinická studie.
Hlavním cílem je prokázat nadřazenost ultrarychlých programů na klinické úrovni oproti konvenční časné pooperační extubaci u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat klinickou nadřazenost ultra rychlé extubace oproti konvenční časné pooperační extubaci u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v našem centru.
Odhadovaná velikost vzorku je 382 pacientů.
Budou randomizováni v poměru 1:1 do kterékoli ze dvou větví studie (ultra rychlá vs. rychlá).
Randomizace bude stratifikována podle typu provedené operace.
Období náboru začne v lednu 2023 a má skončit v prosinci 2024 nebo dříve.
Hlavní výsledky studie budou měřeny 1 rok po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
612
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti s chlopenním, koronárním nebo aortálním srdečním onemocněním s indikací k velké kardiochirurgické operaci.
- Přání pacienta zúčastnit se klinického hodnocení je ověřeno podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Neodkladná operace nebo zástava srdečního dýchání.
- Pacient v předoperačním kardiogenním šoku nebo s potřebou vysoké dávky vazoaktivní podpory.
- Zákroky aortálního oblouku.
- Postupy, při kterých se během zásahu očekává hypotermie < 28ºC teploty.
- Drobné kardiochirurgické výkony.
- Výkony s minimálně invazivními technikami bez mimotělního oběhu (Transkatétrová implantace aortální chlopně, Transkatétrová implantace mitrální chlopně, Minimálně invazivní reparace mitrální chlopně (TOP-Mini), Totálně torakoskopická procedura MAZE, Minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny).
- Implantace přístrojů na podporu oběhu nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace).
- Aktivní endokarditida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultra rychlý
Pacienti jsou po výkonu extubováni na operačním sále
|
Pacienti jsou extubováni na operačním sále
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční extubace
Pacienti jsou extubováni na jednotce intenzivní péče
|
Pacienti jsou extubováni na operačním sále
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek Ultra Fast-track
Časové okno: 1 rok
|
Určete účinek Ultra Fast-track na výskyt složeného výsledku složeného z mortality ze všech příčin, respiračních komplikací (prodloužená intubace přes 24 hodin, reintubace nebo pneumonie) a AKIN-III (akutní selhání ledvin) u pacientů podstupujících ultrarychlé trati a pacientů s konvenční pooperační extubací.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba procesních prostředků
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání doby obsazenosti operačního sálu (minuty), pobytu na JIP a celkové pooperační doby (dny).
|
1 rok
|
|
Rozdíly v potřebě vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace po dobu >24 hodin.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání potřeby vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace po dobu >24 hodin po výkonu.
|
1 rok
|
|
Rozdíly ve velkém krvácení nebo život ohrožujícím krvácení.
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání události velkého krvácení nebo život ohrožujícího krvácení (definice VARC 2).
|
1 rok
|
|
Rozdíly v neurologických komplikacích
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání výskytu neurologických komplikací po výkonu.
|
1 rok
|
|
Rozdíly ve výskytu akutního infarktu myokardu.
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání výskytu akutního infarktu myokardu po výkonu.
|
1 rok
|
|
Rozdíly ve výskytu reoperací srdce
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání četnosti reoperací po výkonu.
|
1 rok
|
|
Rozdíly ve výskytu infekcí.
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání výskytu infekce, která vyžaduje intravenózní antibiotickou terapii, která způsobí prodloužení doby hospitalizace nebo zapojení pacienta do života.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/720-EC_X
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .