Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená paliativní péče v MDS a AML

3. října 2022 aktualizováno: Dr. Gill Harinder Singh, Harry, The University of Hong Kong

Vliv rozšířených hematologických služeb paliativní péče u pacientů s myelodysplastickým syndromem a akutní myeloidní leukémií

Cíle:

Účelem této studie je zhodnotit dopad rozšířených hematologických paliativních služeb na nejvíce symptomatickou skupinu pacientů s rakovinou krve, konkrétně na myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémii (AML).

Hypotéza k testování:

Testovat, zda časná integrace specializované paliativní péče zlepší kvalitu života, náladu a zátěž pečovatele u pacientů s MDS a AML.

Design a předměty:

Jedná se o 24měsíční otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii. Subjekty zahrnují pacienty s MDS a AML.

Studijní nástroje:

Zásahy bude provádět specializovaný tým složený z lékařů paliativní péče, hematologů, sester specializovaných na paliativní péči a sociálních pracovníků. Měření výsledků budou stanovena pomocí validovaných dotazníků a nástrojů pro sběr dat.

Zásahy:

V této studii bude porovnána rozšířená hematologická paliativní péče integrovaná do konvenční podpůrné péče s konvenční podpůrnou péčí samotnou.

Hlavní výsledná opatření:

Primární výsledná měřítka zahrnují kvalitu života, náladu a zátěž pečovatele. Sekundární výsledná měřítka zahrnují počet přijetí do akutní nemocniční a intenzivní péče a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS) jsou heterogenní hematologické malignity spojené se střeženým dlouhodobým výsledkem. U AML je 5leté celkové přežití přibližně 40 % i u mladých pacientů. Relaps nebo refrakterní stav je pozorován až u 40 % pacientů s AML a je spojen se špatným výhledem, zejména u pacientů, kteří nejsou způsobilí k intenzivní léčbě. MDS je zřídka vyléčitelný s výjimkou mladých pacientů vhodných pro alogenní transplantaci hematopoetického kmene (HSCT). MDS selhávající při počáteční léčbě mají medián přežití méně než 6 měsíců. Většina pacientů s AML a MDS je diagnostikována po dosažení věku 65 let, což je činí fyzicky nezpůsobilými pro intenzivní kurativní léčbu, jako je HSCT. Kromě horšího přežití má většina pacientů s relabující nebo refrakterní AML a MDS hlubokou cytopenii vedoucí ke zvýšenému riziku infekcí a potřebě časté podpory krevními produkty. Kvalita života (QOL) je ovlivněna významnou symptomatologií, vedlejšími účinky léčby a opakovaným přijetím. Dále lze očekávat zvýšenou zátěž pečovatelů. Pacienti s rakovinou krve, zejména ti s AML a MDS, pociťují významné fyzické a psychické symptomy, které jsou srovnatelné nebo vyšší než u pacientů s rakovinou solidních orgánů.

Dobře navržené randomizované kontrolované studie jasně prokázaly výhody integrace časné paliativní péče souběžně se standardní péčí u pacientů s rakovinou. Většina z těchto studií prokázala zlepšení QOL a nálady a také snížení využívání zdravotnických služeb. Nyní se doporučuje, aby hospitalizovaní a ambulantní pacienti s pokročilými malignitami dostávali specializované služby paliativní péče v raném stádiu onemocnění. Pečovatelé mohou být také odesláni na paliativní služby, aby se snížila zátěž pečovatelů.

Navzdory potřebě specifických služeb paliativní péče, rostoucí literatura naznačuje, že u pacientů s rakovinou krve je méně pravděpodobné, že budou brzy dostávat služby paliativní péče. Prokázali jsme také, že většina pacientů s AML dostává paliativní péči pozdě a většinu období konce života tráví v akutních nemocnicích. Kromě toho chybí studie, které by zkoumaly dopad včasných specializovaných multidisciplinárních paliativních služeb na QOL pacientů s rakovinou krve, jejich náladu a zátěž pečovatelů.

V této studii výzkumníci navrhli otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající časnou rozšířenou paliativní péči poskytovanou proti běžné péči u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) a akutní myeloidní leukémií (AML).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) definovaný pomocí klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2016.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni číst a odpovídat na otázky v čínštině.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří již dostávají péči na jednotce paliativní péče, budou vyloučeni. Pacienti, kteří vyžadují okamžitou službu paliativní péče, např. péče na konci života, budou vyloučeni a okamžitě obdrží paliativní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rozšířené hematologické paliativní péče („Fast-track“)
Pacienti, kteří jsou zařazeni do rozšířené hematologické paliativní péče ("fast-track"), budou do 2 dnů od zařazení vyšetřeni na ambulanci nebo lůžkovém zařízení hematologickým paliativním týmem, který tvoří specialista na paliativní medicínu nebo hematolog s paliativní péčí, sestra paliativní péče na plný úvazek a zdravotně sociální pracovník se zaměřením na hematologické paliativní pacienty.
Jiný: Skupina rozšířené hematologické paliativní péče („Fast-track“)
Včasná a proaktivní multidisciplinární péče
Aktivní komparátor: Skupina konvenční podpůrné péče
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny konvenční podpůrné péče, budou v péči hematologů a zdravotních sester specializovaných na hematologii Po 12 týdnech konvenční podpůrné péče budou pacienti randomizovaní do této skupiny dostávat služby týmu paliativní péče a vyhodnocovat každé dva týdny stejně jako „ zrychlená“ skupina
Jiný: Konvenční péče
Konvenční péče a doporučení, jak je uvedeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kvality života McGill (MQOL).
Časové okno: 24 týdnů
Jedná se o 17-položkový ukazatel QOL hodnocený pacienty u pacientů, kteří dostávají paliativní péči. Tento dotazník byl přeložen a ověřen v Hong Kongu. Dotazník se skládá z pěti oblastí: fyzická pohoda (pět položek), psychická pohoda (šest položek), existenční pohoda (čtyři položky), podpora (dvě položky) a sexuální funkce (jedna položka). Navíc existuje jediná položka pro hodnocení jejich vnímané kvality života. Kategorie odpovědí jsou založeny na číselné škále od 0 do 10 se slovními kotvami na konci škály. Pro konečnou statistickou analýzu jsou všechna skóre transponována na stupnici 0-10, přičemž 0 představuje nejmenší a 10 označuje nejžádanější situaci. Průměrné celkové skóre QOL je průměrem všech 5 doménových skóre, přičemž 0 představuje nejhorší situaci. Celkové výsledky validace MQOL-HK byly přijatelné. Cronbachovo α pro subškálu MQOL-HK se pohybovalo od 0,68 do 0,85.
24 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 24 týdnů
Úrovně úzkosti a deprese byly samy hodnoceny pomocí HADS, u kterého bylo zjištěno, že funguje dobře jako test na takové symptomy u běžné populace, u pacientů s rakovinou au pacientů v primární péči. Subjekty rozhodují o tom, jak se na ně každá položka vztahuje, na škále od žádných pocitů úzkosti nebo deprese (0) po vážné pocity úzkosti nebo deprese (3), se skóre v rozmezí od 0 do 21 na každé subškále. Skóre subškály 8 až 10 ukazuje na možný případ úzkosti nebo deprese, zatímco skóre na subškále 11 nebo vyšší znamená jednoznačný případ úzkosti nebo deprese. Těžká deprese nebo úzkostné poruchy jsou podezřelé u subjektů se skóre 15 nebo vyšším.24 Bylo zjištěno, že kantonsko-čínská verze HADS25 má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α=0,77), přiměřenou citlivost (0,79) a specificitu (0,80), stejně jako pozitivní (0,77) a negativní prediktivní hodnoty (0,82).
24 týdnů
Rozhovor se Zariet Burden (ZBI)
Časové okno: 24 týdnů

ZBI je široce používaný 22položkový hodnotící nástroj pro měření vnímané zátěže pečovatele při poskytování rodinné péče. Dotazník byl přeložen a upraven podle hongkongských kulturních standardů.

Škála ZBI byla vyvinuta pro měření zátěže mezi rodinnými pečovateli osob s demencí; byla však použita v jiných populacích a byla vybrána pro tuto studii kvůli vysoké spolehlivosti a platnosti čínské verze, indikované Cronbachovým alfa 0,99 a korelačním koeficientem 0,81. Korelace mezi ZBI a všeobecným zdravotním dotazníkem byla 0,59 (str

Položky byly hodnoceny na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Skóre bylo vypočítáno sečtením celkového zvoleného výroku, který se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž pečovatele.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijetí do akutní nemocnice
Časové okno: 24 týdnů
Číslo
24 týdnů
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 24 týdnů
Číslo
24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
Čas (v týdnech) od údajů o náboru do úmrtí nebo posledního sledování
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit