Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý postup v minimálně invazivní gynekologii

9. dubna 2021 aktualizováno: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Rychlý postup v minimálně invazivní gynekologii: Randomizovaná studie porovnávající náklady a klinické výsledky

Cíl: Zhodnotit účinky rychlého (FT) protokolu na náklady a pooperační rekonvalescenci.

Design: randomizovaná studie

Místo konání: Fakultní nemocnice

Populace: 170 žen podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii z benigní indikace

Metodika: Protokol FT zahrnující kombinaci minimálně invazivní chirurgie, optimalizace analgezie, časného perorálního dokrmování a rychlé mobilizace pacientů byl porovnán s běžným protokolem péče.

Hlavní měřítko výsledků: Primárním výsledkem byly náklady. Sekundárními výstupy byla délka pobytu, pooperační morbidita a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Fast-Track protokol:

    Předoperační

    • Anestetická konzultace
    • Návrh optimalizace celkového zdravotního stavu pacienta + případné rodinné setkání
    • Hospitalizace v den operace
    • Pevné látky přestaly 6 hodin před operací, pití bylo podporováno až 2 hodiny před operací

    Během operace

    • Protiinfekční profylaxe
    • Anestezie IV propofol/remifentanil
    • Profylaxe proti nevolnosti
    • Kontrola bolesti založená na omezeném systémovém užívání opioidů

    Pooperační

    • Vyvážená analgezie pro kontrolu bolesti
    • Antitrombotická profylaxe
    • Včasné orální krmení
    • Rychlá mobilizace
    • Žvýkání žvýkaček
    • Odstranění Foleyho katetru na konci operace
    • Odstranění periferního IV katétru 6 hodin po operaci
  2. Obvyklý protokol péče:

Předoperační

  • Anestetická konzultace
  • Hospitalizace v den operace
  • Půst začíná o půlnoci před operací

Během operace

  • Protiinfekční profylaxe
  • Vyvážená anestezie pomocí halogenového plynu
  • V případě potřeby léky proti nevolnosti

Pooperační

  • Vyvážená analgezie pro kontrolu bolesti
  • Antitrombotická profylaxe
  • Dokrmování ve stejný den dle přání pacienta
  • Mobilizace týž den dle přání pacienta
  • Odstranění Foleyho a periferního IV katétru 1. den po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • HUG
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující totální laparoskopickou hysterektomii z benigní indikace

Kritéria vyloučení:

  • požadavek na další chirurgický zákrok, jako je oprava prolapsu nebo inkontinence moči, protože prodloužená operační doba by mohla ohrozit časné propuštění pacienta a
  • neschopnost mluvit francouzsky, protože pacienti museli vyplnit svůj deník sběru dat ve francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol "FAST TRACK".

Protokol "FAST TRACK" Předoperační vyhodnocení a informace

Návrh celkové optimalizace zdravotního stavu pacienta před hospitalizací:

Předoperační strategie:

  • Hospitalizace v den operace
  • Žádné dlouhodobé hladovění

Peroperační strategie:

  • Kontrola bolesti založená na omezené systémové léčbě opioidy
  • Profylaxe proti nevolnosti
  • Anestezie IV propofol/remifentanyl
  • Pooperační odstranění katetru močového měchýře

Pooperační strategie:

  • Kontrola bolesti pomocí vyvážené analgezie
  • Žvýkání žvýkaček
  • Včasné orální krmení a rychlá mobilizace
  • Odstranění Venflonu 6 hodin po operaci
Postup: Protokol "FAST TRACK".

Předoperační hodnocení a informace

Návrh celkové optimalizace zdravotního stavu pacienta před hospitalizací:

Předoperační strategie:

  • Hospitalizace v den operace
  • Žádné dlouhodobé hladovění

Peroperační strategie:

  • Kontrola bolesti založená na omezené systémové léčbě opioidy
  • Profylaxe proti nevolnosti
  • Anestezie IV propofol/remifentanyl
  • Pooperační odstranění katetru močového měchýře

Pooperační strategie:

  • Kontrola bolesti pomocí vyvážené analgezie
  • Žvýkání žvýkaček
  • Včasné orální krmení a rychlá mobilizace
  • Odstranění Venflonu 6 hodin po operaci
Žádný zásah: Protokol "Konvenční nastavení".

Protokol "Konvenční nastavení".

Předoperační strategie:

  • Hospitalizace v den operace
  • Půst od půlnoci přede dnem operace

Peroperační strategie:

- Vyvážená anestezie pomocí halogenových plynů

Pooperační strategie:

  • Dokrmování a mobilizace ve stejný den minimálně 6 hodin po operaci
  • Katetr močového měchýře a odstranění Venflona v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na nemocnice a ambulantní náklady
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Ekonomické hodnocení pokrývalo náklady na nemocniční chirurgickou péči a ambulantní náklady. Vstupy zdrojů byly rozděleny do dvou hlavních kategorií: (1) náklady na chirurgické zákroky v nemocnici a (2) náklady na ambulantní služby dále rozdělené na (2a) náklady související s nemocnicí (konzultace na oddělení A&E a zpětné přijetí do nemocnice) a (2b) náklady na komunitu (zdraví komunity + sociální náklady a ztráta výrobních nákladů pečovatele). Náklady nemocnic byly shromažďovány pomocí počítačového nemocničního informačního systému vyvinutého univerzitními nemocnicemi v Ženevě. Pacienti zaznamenávali komunitní náklady do deníku obsahujícího komunitní zdravotní a sociální faktury a počet nepřítomných pracovních dnů pečovatelů. Ztráta produkce pečovatelů byla extrapolována prostřednictvím švýcarského mediánu mezd za pracovní den.
Až 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Pobyt v nemocnici byl získán z počítačového záznamu pacienta
Až 1 měsíc po operaci
Míra pooperační morbidity během prvního pooperačního měsíce
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Morbidita v prvním pooperačním měsíci byla sledována prostřednictvím konzultací s pacienty na úrazovém oddělení (A&E)
Až 1 měsíc po operaci
Spokojenost hodnocena tříbodovou likertovou škálou
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena v den jejich propuštění a při jejich 1měsíční pooperační kontrole na základě tříbodové Likertovy škály týkající se jejich spokojenosti s péčí, které se jim dostalo. Likertova škála se pohybovala od 0 (nespokojen) do 2 (spokojen).
Až 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzia Lambat, HUG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCER 15-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol "FAST TRACK".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit