- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01341366
Fast-track Perioperative Program for Laparoscopic Colorectal Surgery
The Impact of Fast-track Perioperative Program on the Clinical and Immunological Outcomes After Laparoscopic Colorectal Surgery in Hong Kong Chinese Patients: A Prospective Randomized Trial
Background:
Laparoscopic colorectal surgery has been shown by randomized trials to be associated with better short-term clinical outcomes when compared with open surgery. However, in a traditional perioperative care setting, the reduction in hospital stay following laparoscopic surgery in these trials was modest. Fast-track perioperative programs have been introduced in the West to optimize perioperative factors to reduce the physiological/psychological stress of open colorectal surgery. However, few studies have evaluated the impact of fast-track programs on the outcomes after laparoscopic colorectal surgery.
Objective:
To compare the clinical and immunological outcomes of Hong Kong Chinese patients undergoing laparoscopic surgery for colorectal cancer with a "traditional" vs. a "fast-track" perioperative program.
Design:
Prospective randomized trial.
Subjects:
One hundred and twenty-eight consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of non-metastatic colonic and upper rectal cancer will be recruited.
Interventions:
Patients will be randomized to a "traditional" or a "fast-track" perioperative program.
Outcome measures:
Primary outcome: total postoperative hospital stay, including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery. Secondary outcomes: immunological parameters (including systemic cytokine response and cell-mediated immune function), morbidity and mortality, quality of life, and medical costs.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Consecutive patients undergoing elective laparoscopic resection of colonic and upper rectal cancer,
- Age of patients between 18 and 75 years
- Patients with American Society of Anesthesiologists grading I-II
- Patients with no severe physical disability
- Patients who require no assistance with the activities of daily living
- Informed consent available
Exclusion criteria:
- Patients undergoing laparoscopic low anterior resection with total mesorectal excision, abdominoperineal resection, or total/proctocolectomy
- Patients with planned stoma creation
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients with known metastatic disease
- Patients with previous history of abdominal surgery
- Patients with known immunological dysfunction
- Patients who are taking steroids or immunosuppressive agents
- Patients with chronic pain syndrome
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Fast-track perioperative program
|
Preoperative counseling, no preoperative fasting, short-acting anesthetics, continuous infiltration of wound with local anesthetic agent, non-opioid pain management, the use of chewing gum, and early postoperative feeding and mobilization
|
Активный компаратор: Traditional perioperative program
|
Preoperative fasting, standard anesthetic management with no intraoperative fluid restriction, opioid pain management, no chewing gum, feeding/mobilization according to attending surgeon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Duration of hospital stay
Временное ограничение: Up to 1 month
|
Total postoperative hospital stay, including hospital stay of patients who are readmitted within 30 days after surgery.
|
Up to 1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прямые/косвенные медицинские расходы и внебольничные экономические затраты
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: До 1 месяца
|
До 1 месяца
|
|
Pain scores
Временное ограничение: Up to 1 week
|
Pain scores on visual analogue scale (from 0 which implies no pain at all, to 100 which implies the worst pain imaginable)
|
Up to 1 week
|
Morbidity and mortality
Временное ограничение: Up to 1 month
|
Up to 1 month
|
|
Quality of life
Временное ограничение: Up to 1 month
|
Measured by SF-36, EORTC QLQ-C30 and QLQ-CR38 questionnaires
|
Up to 1 month
|
Systemic cytokine responses
Временное ограничение: Up to 1 week
|
Blood levels of IL-1β, IL-6, and C-reactive protein
|
Up to 1 week
|
Lymphocyte subsets
Временное ограничение: Up to 1 week
|
Using flow cytometer to determine lymphocyte subsets and NK cell counts (cells/uL)
|
Up to 1 week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2008.552-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Fast-track perioperative program
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Hunter College of City University of New YorkРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Прекращено
-
University of Auckland, New ZealandAuckland Medical Research FoundationЗавершенныйМорбидное ожирениеНовая Зеландия