Účinek sekretagogu růstového hormonu MK-0677 na svalovou hmotu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin fáze 4/5

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
• GFR podle odhadu MDRD ≤ 30 ml/min/1,73 m2 při dvou po sobě jdoucích stanoveních (jeden výsledek GFR z laboratoří screeningové návštěvy a další výsledek GFR z předchozího laboratorního stanovení a/nebo neplánované návštěvy k potvrzení, že GFR je skutečně v mezích správný rozsah.)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí použití experimentálního léku, MK-0677
• Subjekt byl diagnostikován s neuromuskulárním nebo neurologickým onemocněním způsobujícím svalovou slabost.
• Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2 nebo morbidní obezita
• Nekontrolovaná hypotyreóza, definovaná jako zvýšená hladina sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a volného sérového tyroxinu (T4) nižší než spodní hranice normálu, při testování při screeningu (Pacienti vyžadující náhradu štítné žlázy během studie mohou pokračovat.)
• Nekontrolovaná hypertyreóza, definovaná jako TSH nižší než spodní hranice normy a zvýšený volný T4, při screeningu
• Hemoglobin < 10 Gm/dl při screeningu
• Zvýšené sérové ​​transaminázy (alanin transamináza (ALT) a aspartát transamináza (AST). (≥2,0násobek horní hranice normálu při screeningu)
• Zvýšená alkalická fosfatáza (Alk Phos). (≥3,0násobek horní hranice normálu při screeningu)

• Diabetes s jedním nebo více z následujících:

  1. Špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1C >7,0 % při screeningu
  2. Pre-proliferativní a proliferativní diabetická retinopatie [Aby se diabetici mohli zúčastnit této studie, musí podstoupit dilatační oftalmologické vyšetření nebo fotografii sítnice do 12 měsíců od zařazení. Jedinci, kteří již mají rozsáhlou základní retinopatii, budou muset do 3 měsíců od zařazení podstoupit dilatační oftalmologické vyšetření. Pacienti s pre-proliferativní nebo proliferativní retinopatií budou vyloučeni.]
  3. Neochota nebo neschopnost kontrolovat glykémii doma alespoň denně
• V současné době dostává systémový kortikosteroid v dávce ≥10 mg prednisonu. (Předchozí nebo současné použití topického nebo inhalačního kortikosteroidu je povoleno.)
• V současné době užíváte nebo v minulosti užívali anabolický steroid nebo růstový hormon v jakékoli dávce nebo po libovolnou dobu během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Významné onemocnění koncových orgánů jiné než onemocnění ledvin, které podle názoru zkoušejícího může pro pacienta představovat další riziko, zkreslit výsledky studie nebo zhoršit schopnost pacienta dokončit studii.

• Jakákoli z následujících poruch během 6 měsíců před výchozím stavem:

  1. Akutní koronární syndrom (např. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
  2. Intervence koronárních tepen (např. koronární bypass [CABG], perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA])
  3. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha (např. tranzitorní ischemická ataka [TIA])
• Nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční během 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV (definice jsou uvedeny v příloze A)
• Nekontrolovaná hypertenze při kontrole při screeningové návštěvě: o čemž svědčí >160 systolických a/nebo 100 diastolických (měřeno v dominantní paži, po alespoň 5 minutách, vsedě)
• Rakovina nebo diagnóza malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku
• Syndrom aktivního karpálního tunelu
• Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, takže nelze získat informovaný souhlas nebo že dodržování postupů studie a režimů dávkování je sporné
• Pacient je při vstupu do studie pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledních 5 let) zneužívání drog nebo alkoholu. (nebude se provádět drogový screening, tyto informace budou získány z historie)
• Pacient plánuje přemístění během studie, takže sledování podle protokolu je nepraktické
• Pacient se účastní nebo se účastnil jiné studie s hodnoceným lékem do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
• Pokud je žena, pacientka nesmí být těhotná nebo kojící. Pacientka musí být po menopauze, musí být chirurgicky sterilizována nebo musí být ochotna přijmout adekvátní antikoncepční opatření (tj. používat metody dvojité bariéry).
• HIV pozitivní (anamnéza a zpráva o pacientovi)
• Pacient užívá silný inhibitor nebo induktor CYP3A4 do jednoho týdne od zahájení studie