Efecto del secretagogo de la hormona del crecimiento MK-0677 sobre la masa corporal magra en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 4/5

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 85 años.
• TFG según la estimación de MDRD ≤ 30 ml/minuto/ 1,73 m2 en dos determinaciones consecutivas (un resultado de TFG de los laboratorios de visitas de detección y otro resultado de TFG de una determinación de laboratorio anterior y/o una visita no programada para confirmar que la TFG está verdaderamente dentro de los intervalo correcto.)

Criterio de exclusión:

• Uso previo de fármaco experimental, MK-0677
• El sujeto ha sido diagnosticado con una enfermedad neuromuscular o neurológica que causa debilidad muscular.
• Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2 u obesidad mórbida
• Hipotiroidismo no controlado, definido como una hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica elevada y una tiroxina sérica libre (T4) por debajo del límite inferior normal, cuando se analizan en la selección (los pacientes que requieren reemplazo de la tiroides durante el estudio pueden continuar).
• Hipertiroidismo no controlado, definido como TSH por debajo del límite inferior de lo normal y T4 libre elevada, cuando se analiza en el cribado
• Hemoglobina < 10 Gm/dl en la selección
• Transaminasas séricas elevadas (alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST). (≥2,0 veces el límite superior de lo normal en la selección)
• Fosfatasa alcalina elevada (Alk Phos). (≥3,0 veces el límite superior de lo normal en la selección)

• Diabetes con uno o más de los siguientes:

  1. Diabetes mal controlada definida por una HbA1C >7,0 % en la selección
  2. Retinopatía diabética preproliferativa y proliferativa [Para participar en este estudio, los pacientes diabéticos deberán haberse realizado un examen oftalmológico con dilatación dilatada o una fotografía de retina dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción. Las personas que ya tienen antecedentes de retinopatía extensa deberán someterse a un examen oftalmológico con dilatación dilatada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Se excluirán los pacientes con retinopatía preproliferativa o proliferativa.]
  3. No quiere o no puede controlar la glucosa en sangre en casa al menos una vez al día
• Actualmente recibe una dosis de corticosteroides sistémicos de ≥10 mg de prednisona. (Se permite el uso anterior o actual de un corticoesteroide tópico o inhalado).
• Tomando actualmente o anteriormente un esteroide anabólico u hormona de crecimiento en cualquier dosis, o por cualquier duración, durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad significativa del órgano diana, distinta de la enfermedad renal, que, en opinión del investigador, puede suponer un riesgo adicional para el paciente, confundir los resultados del estudio o afectar la capacidad del paciente para completar el ensayo.

• Cualquiera de los siguientes trastornos en los 6 meses anteriores al inicio:

  1. Síndrome coronario agudo (por ejemplo, infarto de miocardio o angina inestable)
  2. Intervención de la arteria coronaria (por ejemplo, injerto de derivación coronaria [CABG], angioplastia coronaria transluminal percutánea [PTCA])
  3. Accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio (p. ataque isquémico transitorio [AIT])
• Signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) (las definiciones se muestran en el Apéndice A)
• Hipertensión no controlada cuando se controló en la visita de selección: evidenciada por >160 sistólica y/o 100 diastólica (medida en el brazo dominante, después de al menos 5 minutos, sentado)
• Cáncer o diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
• Síndrome del túnel carpiano activo
• El paciente está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado de tal manera que no se puede obtener el consentimiento informado o de tal manera que el cumplimiento de los procedimientos del estudio y los regímenes de dosificación es cuestionable.
• El paciente es, al ingresar al estudio, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de drogas ilícitas o tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de drogas o alcohol. (no se hará un tamizaje de drogas, esta información se obtendrá por anamnesis)
• El paciente planea mudarse durante el estudio, lo que hace que el seguimiento por protocolo sea poco práctico
• El paciente participa o ha participado en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
• Si es mujer, la paciente no debe estar embarazada ni amamantando. La paciente debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, utilizar métodos de doble barrera).
• VIH positivo (revisión de historial médico e informe del paciente)
• El paciente recibe fármacos inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de la semana posterior al inicio del fármaco del estudio.