成長ホルモン分泌促進物質 MK-0677 の慢性腎臓病ステージ 4/5 被験者の除脂肪体重に対する効果

包含基準:

• 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
• MDRD推定によるGFR ≤ 30 ml/分/ 1.73m2 2回の連続した測定で(1つのGFRは検査室のスクリーニングから得られ、もう1つのGFRは以前の検査室測定および/または予定外の訪問から得られ、GFRが真に範囲内にあることを確認します)正しい範囲です。)

除外基準:

• 治験薬 MK-0677 の使用歴
• 被験者は、筋力低下を引き起こす神経筋疾患または神経疾患と診断されています。
• -ボディマス指数が35 kg / m2を超える、または病的肥満
• -制御されていない甲状腺機能低下症、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）の上昇および遊離血清チロキシン（T4）が正常の下限未満であると定義され、スクリーニングで検査された場合（調査中に甲状腺交換が必要な患者は継続することができます。）
• コントロールされていない甲状腺機能亢進症は、TSH が正常の下限を下回り、遊離 T4 が上昇していると定義され、スクリーニング時に検査された場合
• -スクリーニング時のヘモグロビン<10 Gm / dl
• 血清トランスアミナーゼ（アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST））の上昇。 （スクリーニング時の正常値上限の2.0倍以上）
• 上昇したアルカリホスファターゼ (Alk Phos)。 （スクリーニング時の正常値上限の3.0倍以上）

• 以下の1つ以上を伴う糖尿病：

  1. -スクリーニング時のHbA1C> 7.0％によって定義される制御不良の糖尿病
  2. 前増殖性および増殖性糖尿病性網膜症 [この研究に参加するには、糖尿病患者は、登録から 12 か月以内に拡張眼科検査または網膜写真撮影を受ける必要があります。 すでに広範な背景網膜症を患っている個人は、登録後 3 か月以内に拡張眼科検査を受ける必要があります。 前増殖性または増殖性網膜症の患者は除外されます。 ]
  3. 少なくとも毎日自宅で血糖値をチェックしたくない、またはできない
• -現在、10 mg以上のプレドニゾンの全身コルチコステロイド投与を受けています。 （局所または吸入コルチコステロイドの以前の使用、または現在の使用は許可されています。）
• -現在または以前に同化ステロイドまたは成長ホルモンを任意の用量で、または任意の期間、研究に参加する前の12か月間服用している。
• -腎臓病以外の重大な末端臓器疾患で、研究者の意見では、患者に追加のリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または患者が試験を完了する能力を損なう可能性があります。

• -ベースライン前の6か月以内に次の障害のいずれか：

  1. 急性冠症候群（心筋梗塞や不安定狭心症など）
  2. 冠動脈インターベンション（冠動脈バイパス移植［CABG］、経皮経管冠動脈形成術［PTCA］など）
  3. 脳卒中または一過性虚血性神経障害（例： 一過性脳虚血発作[TIA])
• -ベースライン前の3か月以内の冠状動脈性心臓病の徴候または症状の新規または悪化
• NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV のうっ血性心不全 (定義は付録 A に記載)
• -スクリーニング訪問時にチェックされたときの制御されていない高血圧：> 160の収縮期および/または100の拡張期によって証明される（利き腕で、少なくとも5分後に測定）
• -過去5年以内の癌、または悪性腫瘍の診断。 ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、または適切に治療された in situ 子宮頸癌を除く
• 活動性手根管症候群
• -治験責任医師の意見では、患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られない、または研究手順および投与計画の順守が疑わしい
• -患者は、研究登録時に、違法薬物の定期的な使用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（過去5年以内）がありました。 （薬物スクリーニングは行われません。この情報は履歴から取得されます）
• -患者は研究中に転居する予定であり、プロトコルごとのフォローアップが非現実的になります
• -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加している、または参加したことがあります。
• 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -患者は閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、適切な避妊措置を講じる意思がある必要があります（つまり、 二重バリア法を使用します）。
• HIV陽性（病歴のレビューと患者の報告）
• -患者は、治験薬の開始から1週間以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を服用しています