Влияние гормона роста Secretagogue MK-0677 на безжировую массу тела у субъектов с хронической болезнью почек стадии 4/5

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.
• СКФ по оценке MDRD ≤ 30 мл/мин/1,73 м2 при двух последовательных определениях (один результат СКФ по результатам скрининговых посещений лабораторий и другой результат СКФ по предварительному лабораторному определению и/или внеплановому посещению для подтверждения того, что СКФ действительно находится в пределах нормы). правильный диапазон)

Критерий исключения:

• Предшествующее использование экспериментального препарата МК-0677.
• У субъекта диагностировано нервно-мышечное или неврологическое заболевание, вызывающее мышечную слабость.
• Индекс массы тела более 35 кг/м2 или патологическое ожирение
• Неконтролируемый гипотиреоз, определяемый как повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови и уровень свободного тироксина (Т4) в сыворотке ниже нижнего предела нормы при скрининге (пациенты, нуждающиеся в заместительной терапии щитовидной железы во время исследования, могут продолжать лечение).
• Неконтролируемый гипертиреоз, определяемый как уровень ТТГ ниже нижнего предела нормы и повышенный уровень свободного Т4 при скрининге.
• Гемоглобин < 10 мкг/дл при скрининге
• Повышенные сывороточные трансаминазы (аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ). (≥2,0 раза выше верхней границы нормы при скрининге)
• Повышенная щелочная фосфатаза (Alk Phos). (≥3,0 раза выше верхней границы нормы при скрининге)

• Сахарный диабет с одним или несколькими из следующих признаков:

  1. Плохо контролируемый диабет, определяемый HbA1C> 7,0% при скрининге
  2. Препролиферативная и пролиферативная диабетическая ретинопатия [Для участия в этом исследовании пациенты с диабетом должны пройти офтальмологический осмотр с расширением или фотографию сетчатки в течение 12 месяцев после включения. Лица, у которых уже есть обширная фоновая ретинопатия, должны будут пройти расширенное офтальмологическое обследование в течение 3 месяцев после зачисления. Пациенты с препролиферативной или пролиферативной ретинопатией будут исключены.]
  3. Нежелание или неспособность проверять уровень глюкозы в крови дома, по крайней мере, ежедневно
• В настоящее время получает системный кортикостероид в дозе ≥10 мг преднизолона. (Предыдущее или текущее использование местного или ингаляционного кортикостероида разрешено.)
• В настоящее время принимает или ранее принимал анаболический стероид или гормон роста в любой дозе или в течение любой продолжительности в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Серьезное заболевание органов-мишеней, кроме заболевания почек, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для пациента, искажать результаты исследования или ухудшать способность пациента завершить исследование.

• Любое из следующих нарушений в течение 6 месяцев до исходного уровня:

  1. Острый коронарный синдром (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия)
  2. Вмешательство на коронарных артериях (например, коронарное шунтирование [АКШ], чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [ЧТКА])
  3. Инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• Новые или ухудшающиеся признаки или симптомы ишемической болезни сердца в течение 3 месяцев до исходного уровня
• NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Застойная сердечная недостаточность класса III или IV (определения приведены в Приложении A)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия при проверке во время скринингового визита: о чем свидетельствует систолическое и/или 100 диастолическое давление >160 (измерено в ведущей руке, по крайней мере, через 5 минут в положении сидя)
• Рак или диагноз злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или адекватно пролеченного рака шейки матки in situ
• Синдром активного запястного канала
• Пациент, по мнению исследователя, психически или юридически недееспособен, так что информированное согласие не может быть получено или соблюдение процедур исследования и режимов дозирования сомнительно.
• Пациент на момент включения в исследование является постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последних 5 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем. (скрининг на наркотики делаться не будет, эта информация будет получена анамнезом)
• Пациент планирует переехать во время исследования, что делает последующее наблюдение в соответствии с протоколом нецелесообразным.
• Пациент участвует или участвовал в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до подписания формы информированного согласия.
• Если женщина, пациент не должен быть беременным или кормящим. Пациентка должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или готова принять адекватные меры контрацепции (т. использовать метод двойного барьера).
• ВИЧ-положительный (обзор истории болезни и отчет пациента)
• Пациент принимает сильнодействующие ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение одной недели после начала приема исследуемого препарата.