Wpływ wydzielania hormonu wzrostu MK-0677 na beztłuszczową masę ciała u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4/5

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
• GFR według oszacowania MDRD ≤ 30 ml/minutę/1,73 m2 w dwóch kolejnych oznaczeniach (jeden wynik GFR z wizyty przesiewowej w laboratoriach, a drugi wynik GFR z wcześniejszego oznaczenia laboratoryjnego i/lub nieplanowanej wizyty w celu potwierdzenia, że ​​GFR rzeczywiście mieści się w zakresie prawidłowy zakres).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze użycie eksperymentalnego leku MK-0677
• U podmiotu zdiagnozowano chorobę nerwowo-mięśniową lub neurologiczną powodującą osłabienie mięśni.
• Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2 lub chorobliwa otyłość
• Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, zdefiniowana jako podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy i wolna tyroksyna (T4) w surowicy poniżej dolnej granicy normy, podczas badania przesiewowego (pacjenci wymagający wymiany tarczycy podczas badania mogą kontynuować).
• Niekontrolowana nadczynność tarczycy, zdefiniowana jako TSH poniżej dolnej granicy normy i podwyższone stężenie wolnej T4 podczas badania przesiewowego
• Hemoglobina < 10 Gm/dl podczas badania przesiewowego
• Podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy (transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST). (≥2,0-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego)
• Podwyższona fosfataza alkaliczna (Alk Phos). (≥3,0-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego)

• Cukrzyca z jednym lub więcej z następujących:

  1. Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1C >7,0% podczas badania przesiewowego
  2. Preproliferacyjna i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa [Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci z cukrzycą muszą mieć wykonane badanie okulistyczne lub zdjęcie siatkówki w ciągu 12 miesięcy od włączenia. Osoby, u których występuje już rozległa retinopatia, będą musiały przejść badanie okulistyczne w ciągu 3 miesięcy od rejestracji. Pacjenci z retinopatią przedproliferacyjną lub proliferacyjną zostaną wykluczeni.]
  3. Nie chce lub nie może sprawdzać poziomu glukozy we krwi w domu przynajmniej raz dziennie
• Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową dawkę kortykosteroidu ≥10 mg prednizonu. (Dozwolone jest wcześniejsze lub obecne stosowanie miejscowego lub wziewnego kortykosteroidu).
• Obecnie przyjmuje lub przyjmował w przeszłości steryd anaboliczny lub hormon wzrostu w dowolnej dawce lub przez dowolny czas w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Znacząca choroba narządów końcowych, inna niż choroba nerek, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta, zafałszować wyniki badania lub upośledzić zdolność pacjenta do ukończenia badania.

• Którekolwiek z poniższych zaburzeń w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym:

  1. Ostry zespół wieńcowy (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa)
  2. Interwencja w tętnicach wieńcowych (np. pomostowanie tętnic wieńcowych [CABG], przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA])
  3. Udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne (np. przemijający napad niedokrwienny [TIA])
• Nowe lub nasilające się oznaki lub objawy choroby niedokrwiennej serca w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
• Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (New York Heart Association) (definicje w załączniku A)
• Niekontrolowane nadciśnienie podczas kontroli podczas wizyty przesiewowej: o czym świadczy >160 skurczowe i/lub 100 rozkurczowe (mierzone na ramieniu dominującym, po co najmniej 5 minutach w pozycji siedzącej)
• Rak lub rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
• Aktywny zespół cieśni nadgarstka
• Pacjent jest, w opinii badacza, umysłowo lub prawnie ubezwłasnowolniony w takim stopniu, że nie można uzyskać świadomej zgody lub w taki sposób, że przestrzeganie procedur badania i schematów dawkowania jest wątpliwe
• Pacjent jest, w chwili przystąpienia do badania, regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywał narkotyków lub alkoholu. (przesiew narkotykowy nie zostanie wykonany, informacje te zostaną uzyskane na podstawie historii)
• Pacjent planuje przenieść się podczas badania, co sprawia, że ​​kontynuacja zgodnie z protokołem jest niepraktyczna
• Pacjent uczestniczy lub brał udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• W przypadku kobiet pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Pacjentka musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub gotowa do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. stosować metody podwójnej bariery).
• HIV pozytywny (przegląd historii medycznej i raport pacjenta)
• Pacjent przyjmuje silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku