Die Wirkung des Wachstumshormonsekretagogen MK-0677 auf die fettfreie Körpermasse bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4/5

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren.
• GFR nach MDRD-Schätzung ≤ 30 ml/Minute/ 1,73 m2 bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen (ein GFR-Ergebnis aus dem Screening-Besuch im Labor und ein weiteres GFR-Ergebnis aus einer früheren Laborbestimmung und/oder einem außerplanmäßigen Besuch, um zu bestätigen, dass die GFR wirklich innerhalb der richtiger Bereich.)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Verwendung des experimentellen Medikaments MK-0677
• Beim Subjekt wurde eine neuromuskuläre oder neurologische Erkrankung diagnostiziert, die Muskelschwäche verursacht.
• Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2 oder krankhafte Fettleibigkeit
• Unkontrollierte Hypothyreose, definiert als ein erhöhtes Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum und ein freies Serum-Thyroxin (T4) unterhalb der unteren Normgrenze, wenn beim Screening getestet (Patienten, die während der Studie einen Schilddrüsenersatz benötigen, können fortbestehen.)
• Unkontrollierte Hyperthyreose, definiert als ein TSH-Wert unter der Untergrenze des Normalwerts und ein erhöhtes freies T4, wenn beim Screening getestet
• Hämoglobin < 10 Gm/dl beim Screening
• Erhöhte Serumtransaminasen (Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST). (≥2,0-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening)
• Erhöhte alkalische Phosphatase (Alk Phos). (≥3,0-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening)

• Diabetes mit einem oder mehreren der folgenden:

  1. Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch einen HbA1C > 7,0 % beim Screening
  2. Präproliferative und proliferative diabetische Retinopathie [Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen sich Diabetiker innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme einer erweiterten ophthalmologischen Untersuchung oder einer Netzhautfotografie unterzogen haben. Personen, die bereits eine ausgedehnte Hintergrund-Retinopathie haben, müssen sich innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung einer erweiterten augenärztlichen Untersuchung unterziehen. Patienten mit präproliferativer oder proliferativer Retinopathie werden ausgeschlossen.]
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Blutzucker zu Hause mindestens täglich zu kontrollieren
• Derzeit eine systemische Kortikosteroiddosis von ≥ 10 mg Prednison erhalten. (Die frühere oder aktuelle Anwendung eines topischen oder inhalativen Kortikosteroids ist erlaubt.)
• Derzeitige Einnahme oder frühere Einnahme eines anabolen Steroids oder Wachstumshormons in einer beliebigen Dosis oder für eine beliebige Dauer während der 12 Monate vor Studieneintritt.
• Signifikante Endorganerkrankung, außer einer Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen.

• Jede der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn:

  1. Akute Koronarsyndrome (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
  2. Koronararterienintervention (z. B. koronare Bypasstransplantation [CABG], perkutane transluminale koronare Angioplastie [PTCA])
  3. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung (z. transitorische ischämische Attacke [TIA])
• Neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Stauungsinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV (Definitionen in Anhang A aufgeführt)
• Unkontrollierter Bluthochdruck bei Überprüfung beim Screening-Besuch: nachgewiesen durch >160 systolisch und/oder 100 diastolisch (gemessen am dominanten Arm, nach mindestens 5 Minuten im Sitzen)
• Krebs oder bösartige Diagnose innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder adäquat behandeltem In-situ-Zervixkarzinom
• Aktives Karpaltunnelsyndrom
• Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes geistig oder rechtlich so handlungsunfähig, dass eine informierte Einwilligung nicht eingeholt werden kann oder dass die Einhaltung der Studienverfahren und Dosierungsschemata fraglich ist
• Der Patient ist bei Studieneintritt ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb der letzten 5 Jahre) Drogen- oder Alkoholmissbrauch. (ein Drogenscreening wird nicht durchgeführt, diese Informationen werden anhand der Anamnese ermittelt)
• Der Patient plant, während der Studie umzuziehen, was eine Nachsorge gemäß Protokoll unpraktisch macht
• Der Patient nimmt innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen.
• Bei Frauen darf die Patientin nicht schwanger sein oder stillen. Die Patientin muss postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (d. h. Doppelbarrieren-Methoden verwenden).
• HIV-positiv (Anamneseerhebung und Patientenbericht)
• Der Patient nimmt innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienmedikation starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren ein