Veksthormon Secretagogue MK-0677s effekt på mager kroppsmasse ved kronisk nyresykdom stadium 4/5 emner

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 85.
• GFR ved MDRD-estimat ≤ 30 ml/minutt/1,73m2 ved to påfølgende bestemmelser (ett GFR-resultat fra laboratoriene for screeningbesøk og et annet GFR-resultat fra en tidligere laboratoriebestemmelse og/eller et uplanlagt besøk for å bekrefte at GFR virkelig er innenfor riktig område.)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere bruk av eksperimentelt medikament, MK-0677
• Personen har blitt diagnostisert med nevromuskulær eller nevrologisk sykdom som forårsaker muskelsvakhet.
• Kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2, eller sykelig overvekt
• Ukontrollert hypotyreose, definert som et forhøyet serum thyroidstimulerende hormon (TSH) og et fritt serumtyroksin (T4) mindre enn den nedre normalgrensen, når testet ved screening (pasienter som trenger skjoldbruskkjertelerstatning under studien kan fortsette.)
• Ukontrollert hypertyreose, definert som en TSH mindre enn den nedre normalgrensen og en forhøyet fri T4, når testet ved screening
• Hemoglobin < 10 Gm/dl ved screening
• Forhøyede serumtransaminaser (alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST). (≥2,0 ganger øvre normalgrense ved screening)
• Forhøyet alkalisk fosfatase (Alk Phos). (≥3,0 ganger øvre grense for normal ved screening)

• Diabetes med ett eller flere av følgende:

  1. Dårlig kontrollert diabetes som definert av en HbA1C >7,0 % ved screening
  2. Pre-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati [For å delta i denne studien må diabetespasienter ha hatt en utvidet oftalmologisk undersøkelse eller netthinnefotografering innen 12 måneder etter registrering. Personer som allerede har omfattende bakgrunnsretinopati, må ha en utvidet oftalmologisk undersøkelse innen 3 måneder etter påmelding. Pasienter med pre-proliferativ eller proliferativ retinopati vil bli ekskludert.]
  3. Uvillig eller ute av stand til å kontrollere blodsukkeret hjemme minst daglig
• Får for tiden en systemisk kortikosteroiddose på ≥10 mg prednison. (Tidligere bruk, eller nåværende bruk, av et lokalt eller inhalert kortikosteroid er tillatt.)
• Tar for tiden eller tidligere på et anabole steroid eller veksthormon i en hvilken som helst dose, eller for en hvilken som helst varighet, i løpet av de 12 månedene før studiestart.
• Betydelig endeorgansykdom, unntatt nyresykdom, som etter utrederens oppfatning kan utgjøre en ekstra risiko for pasienten, forvirre studieresultatene eller svekke pasientens evne til å fullføre forsøket.

• Enhver av følgende lidelser innen 6 måneder før baseline:

  1. Akutt koronarsyndrom (f.eks. hjerteinfarkt eller ustabil angina)
  2. Koronararterieintervensjon (f.eks. koronar bypassgraft [CABG], perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA])
  3. Hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse (f. forbigående iskemisk angrep [TIA])
• Nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom innen 3 måneder før baseline
• NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (definisjoner vist i vedlegg A)
• Ukontrollert hypertensjon ved kontroll ved screeningbesøk: som vist ved >160 systolisk og/eller 100 diastolisk (målt i dominerende arm, sittende etter minst 5 minutter)
• Kreft, eller diagnose av malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller adekvat behandlet in situ livmorhalskreft
• Aktivt karpaltunnelsyndrom
• Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet slik at informert samtykke ikke kan oppnås eller slik at overholdelse av studieprosedyrene og doseringsregimene er tvilsomt
• Pasienten er, ved studiestart, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har nylig (innen de siste 5 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk. (en medikamentskjerm vil ikke bli utført, denne informasjonen vil bli innhentet via historikk)
• Pasienten planlegger å flytte under studien, noe som gjør oppfølging i henhold til protokoll upraktisk
• Pasienten deltar i, eller har deltatt i, en annen studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
• Hvis kvinnen er, må pasienten ikke være gravid eller ammende. Pasienten må være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak (dvs. bruk doble barrieremetoder).
• HIV-positiv (gjennomgang av medisinsk historie og pasientrapport)
• Pasienten bruker potente CYP3A4-hemmere eller induserende legemidler innen én uke etter oppstart av studiemedikamentet