Het effect van groeihormoonsecretagoog MK-0677 op vetvrije massa bij patiënten met chronische nierziekte stadium 4/5

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot 85 jaar.
• GFR volgens de MDRD-schatting ≤ 30 ml/minuut/1,73 m2 bij twee opeenvolgende bepalingen (één GFR-resultaat van de laboratoria voor screeningbezoeken en een ander GFR-resultaat van een eerdere laboratoriumbepaling en/of een ongepland bezoek om te bevestigen dat de GFR echt binnen de juiste bereik.)

Uitsluitingscriteria:

• Eerder gebruik van experimenteel medicijn, MK-0677
• De proefpersoon is gediagnosticeerd met een neuromusculaire of neurologische ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
• Body mass index groter dan 35 kg/m2, of morbide obesitas
• Ongecontroleerde hypothyreoïdie, gedefinieerd als een verhoogd serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en een vrij serum thyroxine (T4) lager dan de ondergrens van normaal, wanneer getest bij screening (Patiënten die tijdens het onderzoek schildkliervervanging nodig hebben, kunnen doorgaan.)
• Ongecontroleerde hyperthyreoïdie, gedefinieerd als een TSH lager dan de ondergrens van normaal en een verhoogde vrije T4, wanneer getest bij screening
• Hemoglobine < 10 Gm/dl bij screening
• Verhoogde serumtransaminasen (alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST). (≥2,0 keer de bovengrens van normaal bij screening)
• Verhoogde alkalische fosfatase (Alk Phos). (≥3,0 keer de bovengrens van normaal bij screening)

• Diabetes met een of meer van de volgende:

  1. Slecht gereguleerde diabetes zoals gedefinieerd door een HbA1C >7,0% bij screening
  2. Preproliferatieve en proliferatieve diabetische retinopathie [Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten diabetespatiënten binnen 12 maanden na inschrijving een oogheelkundig onderzoek of retinafotografie hebben ondergaan. Personen die al uitgebreide achtergrondretinopathie hebben, moeten binnen de 3 maanden na inschrijving een gedilateerd oogheelkundig examen ondergaan. Patiënten met preproliferatieve of proliferatieve retinopathie worden uitgesloten.]
  3. Niet bereid of niet in staat om ten minste dagelijks de bloedglucose thuis te controleren
• Krijgt momenteel een systemische dosis corticosteroïden van ≥10 mg prednison. (Het eerdere of huidige gebruik van een topische of inhalatiecorticosteroïde is toegestaan.)
• Gebruikt of gebruikt momenteel een anabole steroïde of groeihormoon in elke dosis of voor elke duur gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Significante eindorgaanziekte, anders dan een nierziekte, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico voor de patiënt kan vormen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien kan aantasten.

• Een van de volgende stoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline:

  1. Acuut coronair syndroom (bijv. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris)
  2. Interventie van de kransslagader (bijv. coronaire bypass-transplantaat [CABG], percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA])
  3. Beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening (bijv. voorbijgaande ischemische aanval [TIA])
• Nieuwe of verslechterende tekenen of symptomen van coronaire hartziekte binnen de 3 maanden voorafgaand aan baseline
• NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV congestief hartfalen (definities weergegeven in bijlage A)
• Ongecontroleerde hypertensie bij controle bij screeningsbezoek: zoals blijkt uit >160 systolische en/of 100 diastolische (gemeten in dominante arm, na ten minste 5 minuten, zittend)
• Kanker, of diagnose van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker
• Actief carpaal tunnel syndroom
• Patiënt is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, zodat geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen of zodanig dat naleving van de onderzoeksprocedures en doseringsregimes twijfelachtig is
• Patiënt is bij aanvang van de studie een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of had een recente geschiedenis (binnen de laatste 5 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik. (er wordt geen drugsscreening gedaan, deze informatie wordt verkregen door de geschiedenis)
• Patiënt is van plan om tijdens het onderzoek te verhuizen, waardoor follow-up volgens protocol onpraktisch wordt
• Patiënt neemt deel aan, of heeft deelgenomen aan, een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Als het een vrouw is, mag de patiënt niet zwanger zijn of borstvoeding geven. De patiënt moet postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of bereid zijn adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (d.w.z. gebruik dubbele barrièremethoden).
• HIV-positief (controle van de medische geschiedenis en patiëntrapportage)
• Patiënt gebruikt krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen een week na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel