성장 호르몬 분비 촉진제 MK-0677이 만성 신장 질환 4/5기 대상체의 제지방량에 미치는 영향

포함 기준:

• 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성.
• MDRD 추정치에 의한 GFR ≤ 30ml/분/2회 연속 측정 시 1.73m2 정확한 범위.)

제외 기준:

• 실험약물 MK-0677 사용전
• 피험자는 근쇠약을 유발하는 신경근 또는 신경계 질환을 진단받았습니다.
• 체질량 지수가 35kg/m2 이상이거나 병적 비만
• 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 스크리닝 시 검사 시 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 상승 및 유리 혈청 티록신(T4)이 정상 하한치 미만으로 정의됨(연구 중에 갑상선 교체가 필요한 환자는 계속할 수 있음)
• 조절되지 않는 갑상선기능항진증, 스크리닝 시 TSH가 정상 하한보다 낮고 유리 T4가 상승하는 것으로 정의됨
• 스크리닝 시 헤모글로빈 < 10 Gm/dl
• 상승된 혈청 트랜스아미나제(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST). (검진 시 정상 상한치의 ≥2.0배)
• 상승된 알칼리성 포스파타제(Alk Phos). (검진 시 정상 상한치의 ≥3.0배)

• 다음 중 하나 이상이 있는 당뇨병:

  1. 스크리닝 시 HbA1C >7.0%로 정의되는 조절이 잘 안되는 당뇨병
  2. 전증식성 및 증식성 당뇨병성 망막병증 [이 연구에 참여하려면 당뇨병 환자가 등록 후 12개월 이내에 확장 안과 검사 또는 망막 사진 촬영을 받아야 합니다. 이미 광범위한 배경 망막병증이 있는 개인은 등록 3개월 이내에 확장 안과 검사를 받아야 합니다. 전증식성 또는 증식성 망막병증이 있는 환자는 제외됩니다.]
  3. 적어도 매일 집에서 혈당을 체크할 의지가 없거나 할 수 없음
• 현재 10mg 이상의 프레드니손 전신 코르티코스테로이드 용량을 받고 있습니다. (국소 또는 흡입 코르티코스테로이드의 이전 사용 또는 현재 사용은 허용됩니다.)
• 연구 시작 전 12개월 동안 현재 또는 이전에 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬을 임의의 용량으로 또는 임의의 기간 동안 복용했습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 추가 위험을 초래하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 시험을 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 신장 질환 이외의 중요한 말단 장기 질환.

• 기준선 이전 6개월 이내에 다음 장애 중 하나:

  1. 급성 관상동맥 증후군(예: 심근 경색 또는 불안정 협심증)
  2. 관상동맥 중재술(예: 관상동맥 우회술[CABG], 경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA])
  3. 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애(예: 일과성 허혈 발작[TIA])
• 기준선 이전 3개월 이내에 관상 동맥 심장 질환의 새로운 또는 악화 징후 또는 증상
• NYHA(뉴욕심장협회) Class III 또는 IV 울혈성 심부전(정의는 부록 A에 나와 있음)
• 스크리닝 방문 시 확인했을 때 제어되지 않는 고혈압: >160 수축기 및/또는 100 확장기로 입증됨(앉은 상태에서 최소 5분 후 우세한 팔에서 측정)
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 또는 악성 진단 진단
• 활동성 수근관 증후군
• 연구자의 의견으로는 환자가 사전 동의를 얻을 수 없거나 연구 절차 및 투약 요법 준수가 의심스러울 정도로 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 환자는 연구 등록 시 불법 약물의 정규 사용자("기분전환용 사용" 포함)이거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 5년 이내)이 있습니다. (약물 스크리닝은 하지 않으며, 이 정보는 이력으로 얻습니다)
• 연구 중에 환자가 재배치할 계획이어서 프로토콜에 따른 후속 조치가 비실용적임
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 적절한 피임 예방 조치(즉, 이중 장벽 방법 사용).
• HIV 양성(병력 검토 및 환자 보고서)
• 환자가 연구 약물을 시작한 지 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 약물을 복용 중입니다.