Bezpečnost a účinnost externího synchronizovaného žilního ventilu (ESVV) při léčbě chronické žilní nedostatečnosti (CVI)
2. května 2011 aktualizováno: GB-Veintech
Bezpečnost a primární účinnost externího synchronizovaného žilního chlopně (ESVV) při léčbě chronické žilní nedostatečnosti (CVI) Pokračování – pilotní studie
Externí synchronizovaný žilní ventil (ESVV) je určen pro léčbu chronické žilní nedostatečnosti (CVI), obsahuje externí zařízení, které má nahradit jednocestnou žilní chlopeň, a senzor, který identifikuje pohyb pumpy lýtkových svalů.
Externí zařízení je umístěno nad vadnou hlubokou žílou a vyvíjí na ni synchronizovaný přerušovaný regulovaný tlak.
Dochází ke změně struktury žíly a krev proudí hlavovým směrem, což brání návratu k nohám.
Zařízení je synchronizováno s pumpou lýtkových svalů, aby fungovalo jako jednocestný žilní ventil.
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost použití ESVV k léčbě následků hluboké chronické žilní nedostatečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 a více let.
- Pacientovi je diagnostikována hluboká chronická žilní insuficience (CVI) prokázaná nedávným duplexním vyšetřením.
- Pacient schopen porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Pacient se musí zavázat ke screeningu i k léčebným návštěvám.
- Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní hluboká žilní trombóza.
- Chronická hluboká žilní obstrukce.
- Okluzivní onemocnění periferních tepen.
- Edém kotníku, který není způsoben chronickou žilní nedostatečností
- Částečná nebo úplná nehybnost.
- Těhotenství.
- Známá kognitivní porucha.
- Zneužívání drog.
- Pacient protestuje proti protokolu studie.
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ESVV
pomocí zařízení ESVV
|
nošení přístroje ESVV po dobu 6 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost použití ESVV pro léčbu CVI
Časové okno: 6 hodin
|
Nežádoucí události budou zdokumentovány
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti použití ESVV pro léčbu následků CVI.
Časové okno: 6 hodin
|
Účinnost použití ESVV pro léčbu hlubokého CVI bude stanovena zvýšením doby zotavení PPG (RT) alespoň o 100 %
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESVV - PS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .