Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av den externa synkroniserade venventilen (ESVV) vid behandling av kronisk venös insufficiens (CVI)

2 maj 2011 uppdaterad av: GB-Veintech

Säkerhet och primär effekt av den externa synkroniserade venventilen (ESVV) vid behandling av kronisk venös insufficiens (CVI) Uppföljare - En pilotstudie

Den externa synkroniserade venventilen (ESVV), är avsedd för behandling av kronisk venös insufficiens (CVI), innehåller en extern apparat som är avsedd att ersätta den enkelriktade venklaffen och en sensor som identifierar rörelsen av vadmuskelpumpen. Den externa enheten är placerad ovanför den misslyckade djupa venen och utövar synkroniserat intermittent reglerat tryck på den. Förändringar i venstrukturen inträffar och blodet flyter i cephaladriktningen, vilket förhindrar återgång mot fötterna. Enheten är synkroniserad med vadmuskelpumpen för att fungera som en enkelriktad venventil. Denna studie utformades för att bedöma säkerhet och effekt av att använda ESVV för behandling av konsekvenser av djup kronisk venös insufficiens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor är 18 år och uppåt.
  • Patienten diagnostiseras ha djup kronisk venös insufficiens (CVI) bevisad genom nyligen genomförd duplexundersökning.
  • Patienten kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  • Patienten måste förbinda sig till både screening och behandlingsbesök.
  • Patienten måste underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut djup ventrombos.
  • Kronisk djup venobstruktion.
  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom.
  • Ankelödem som inte orsakas av kronisk venös insufficiens
  • Partiell eller fullständig orörlighet.
  • Graviditet.
  • Känd kognitiv störning.
  • Drogmissbruk.
  • Patienten invänder mot studieprotokollet.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESVV-behandling
använder ESVV-enhet
Enhet: ESVV-enhet
bära ESVV-enheten i 6 timmar
Andra namn:
  • Behandling med kronisk venös insufficiens (CVI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten med att använda ESVV för CVI-behandling
Tidsram: 6 timmar
Biverkningar kommer att dokumenteras
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av att använda ESVV för behandling av konsekvenser av CVI.
Tidsram: 6 timmar
Effektiviteten av att använda ESVV för behandling av djup CVI kommer att fastställas genom en ökning med minst 100 % av PPG-återhämtningstid (RT)
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GB-Veintech

Utredare

  • Huvudutredare: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESVV - PS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös insufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera