Seguridad y eficacia de la válvula venosa sincronizada externa (ESVV) en el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica (IVC)
2 de mayo de 2011 actualizado por: GB-Veintech
Seguridad y eficacia primaria de la válvula venosa sincronizada externa (ESVV) en el tratamiento de la secuela de la insuficiencia venosa crónica (IVC): un estudio piloto
La Válvula Venosa Sincronizada Externa (ESVV), está destinada al tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica (IVC), incorpora un aparato externo que tiene como objetivo sustituir la válvula venosa unidireccional y un sensor que identifica el movimiento de la bomba de los músculos de la pantorrilla.
El dispositivo externo está ubicado sobre la vena profunda fallida y ejerce una presión regulada intermitente sincronizada sobre ella.
Se produce alteración en la estructura de las venas y la sangre fluye en dirección cefálica, impidiendo el retorno hacia los pies.
El dispositivo está sincronizado con la bomba de los músculos de la pantorrilla para funcionar como una válvula venosa unidireccional.
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del uso de la ESVV para el tratamiento de las consecuencias de la insuficiencia venosa crónica profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- El paciente es diagnosticado con insuficiencia venosa crónica profunda (IVC) demostrada por examen dúplex reciente.
- Paciente capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- El paciente debe comprometerse con las visitas de detección y tratamiento.
- El paciente debe firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda aguda.
- Obstrucción venosa profunda crónica.
- Enfermedad oclusiva arterial periférica.
- Edema de tobillo que no es causado por insuficiencia venosa crónica
- Inmovilidad parcial o total.
- El embarazo.
- Trastorno cognitivo conocido.
- Abuso de drogas.
- El paciente se opone al protocolo del estudio.
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento ESVV
utilizando el dispositivo ESVV
|
usar el dispositivo ESVV durante 6 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de usar la ESVV para el tratamiento de CVI
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Los eventos adversos serán documentados
|
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del uso de la ESVV para el tratamiento de las consecuencias de la CVI.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La eficacia del uso de la ESVV para el tratamiento de la IVC profunda se establecerá mediante un aumento de al menos un 100 % en el tiempo de recuperación (TR) de la PPG.
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESVV - PS-01
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