Sikkerhet og effekt av den eksterne synkroniserte veneventilen (ESVV) ved behandling av kronisk venøs insuffisiens (CVI)
2. mai 2011 oppdatert av: GB-Veintech
Sikkerhet og primær effekt av den eksterne synkroniserte veneventilen (ESVV) i behandling av kronisk venøs insuffisiens (CVI) Oppfølger - En pilotstudie
Den eksterne synkroniserte veneventilen (ESVV), er beregnet for behandling av kronisk venøs insuffisiens (CVI), inneholder et eksternt apparat som har som mål å erstatte den enveis veneklaffen og en sensor som identifiserer bevegelsen til leggmuskelpumpen.
Den eksterne enheten er plassert over den mislykkede dype venen og utøver synkronisert intermitterende regulert trykk på den.
Endring i venestrukturen oppstår og blodet strømmer i cephalad-retningen, og forhindrer retur mot føttene.
Enheten er synkronisert med leggmuskelpumpen for å fungere som en enveis veneventil.
Denne studien ble designet for å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av ESVV for behandling av konsekvenser av dyp kronisk venøs insuffisiens.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 år og oppover.
- Pasienten er diagnostisert med dyp kronisk venøs insuffisiens (CVI) påvist ved nylig dupleksundersøkelse.
- Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Pasienten må forplikte seg til både screening og behandlingsbesøk.
- Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt dyp venetrombose.
- Kronisk dyp veneobstruksjon.
- Perifer arteriell okklusiv sykdom.
- Ankelødem som ikke er forårsaket av kronisk venøs insuffisiens
- Delvis eller fullstendig immobilitet.
- Svangerskap.
- Kjent kognitiv lidelse.
- Narkotikamisbruk.
- Pasienten protesterer mot studieprotokollen.
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESVV-behandling
ved hjelp av ESVV-enhet
|
ha på seg ESVV-enheten i 6 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved bruk av ESVV for CVI-behandling
Tidsramme: 6 timer
|
Uønskede hendelser vil bli dokumentert
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av å bruke ESVV for behandling av konsekvenser av CVI.
Tidsramme: 6 timer
|
Effektiviteten av å bruke ESVV for behandling av dyp CVI vil bli etablert ved en økning på minst 100 % i PPG-restitusjonstid (RT)
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESVV - PS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .