Innocuité et efficacité de la valve veineuse synchronisée externe (ESVV) dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique (IVC)
2 mai 2011 mis à jour par: GB-Veintech
Innocuité et efficacité primaire de la valve veineuse synchronisée externe (ESVV) dans le traitement de la suite de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) - Une étude pilote
La valve veineuse synchronisée externe (ESVV), destinée au traitement de l'insuffisance veineuse chronique (IVC), intègre un appareil externe destiné à remplacer la valve veineuse unidirectionnelle et un capteur qui identifie le mouvement de la pompe des muscles du mollet.
Le dispositif externe est situé au-dessus de la veine profonde défaillante et exerce sur celle-ci une pression régulée intermittente synchronisée.
Une altération de la structure veineuse se produit et le sang circule dans la direction céphalique, empêchant le retour vers les pieds.
Le dispositif est synchronisé avec la pompe des muscles du mollet pour fonctionner comme une valve veineuse unidirectionnelle.
Cette étude a été conçue afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'ESVV pour le traitement des conséquences de l'insuffisance veineuse chronique profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zrifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus.
- Le patient est diagnostiqué comme ayant une insuffisance veineuse chronique profonde (IVC) prouvée par un examen duplex récent.
- Patient capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Le patient doit s'engager à la fois pour les visites de dépistage et de traitement.
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse profonde aiguë.
- Obstruction veineuse profonde chronique.
- Maladie occlusive artérielle périphérique.
- Œdème de la cheville qui n'est pas causé par une insuffisance veineuse chronique
- Immobilité partielle ou totale.
- Grossesse.
- Trouble cognitif connu.
- Abus de drogue.
- Le patient s'oppose au protocole d'étude.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement ESVV
à l'aide d'un appareil ESVV
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porter l'appareil ESVV pendant 6 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité d'utilisation de l'ESVV pour le traitement de l'IVC
Délai: 6 heures
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Les événements indésirables seront documentés
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'ESVV pour le traitement des conséquences de l'IVC.
Délai: 6 heures
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L'efficacité de l'utilisation de l'ESVV pour le traitement de l'IVC profonde sera établie par une augmentation d'au moins 100 % du temps de récupération PPG (RT)
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Première publication (Estimation)
3 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESVV - PS-01
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