Bezpieczeństwo i skuteczność zewnętrznej zsynchronizowanej zastawki żylnej (ESVV) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej (CVI)
2 maja 2011 zaktualizowane przez: GB-Veintech
Bezpieczeństwo i podstawowa skuteczność zewnętrznej zsynchronizowanej zastawki żylnej (ESVV) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) – badanie pilotażowe
Zewnętrzna zsynchronizowana zastawka żylna (ESVV) jest przeznaczona do leczenia przewlekłej niewydolności żylnej (CVI), zawiera zewnętrzne urządzenie, które ma zastąpić jednokierunkową zastawkę żylną oraz czujnik identyfikujący ruch pompy mięśniowej łydek.
Urządzenie zewnętrzne znajduje się nad uszkodzoną żyłą głęboką i wywiera na nią zsynchronizowany, przerywany, regulowany nacisk.
Następuje zmiana w strukturze żyły i krew płynie w kierunku dogłowowym, uniemożliwiając powrót w kierunku stóp.
Urządzenie jest zsynchronizowane z pompą mięśniową łydek, działając jako jednokierunkowa zastawka żylna.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ESVV w leczeniu następstw głębokiej przewlekłej niewydolności żylnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano głęboką przewlekłą niewydolność żylną (CVI) potwierdzoną niedawnym badaniem dupleksowym.
- Pacjent zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Pacjent musi zobowiązać się zarówno do wizyt przesiewowych, jak i terapeutycznych.
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra zakrzepica żył głębokich.
- Przewlekła niedrożność żył głębokich.
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych.
- Obrzęk kostki, który nie jest spowodowany przewlekłą niewydolnością żylną
- Częściowe lub całkowite unieruchomienie.
- Ciąża.
- Znane zaburzenie poznawcze.
- Narkomania.
- Pacjent sprzeciwia się protokołowi badania.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ESVV
za pomocą urządzenia ESVV
|
noszenie urządzenia ESVV przez 6 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania ESVV w leczeniu CVI
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zastosowania ESVV w leczeniu następstw CVI.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Skuteczność zastosowania ESVV w leczeniu głębokiego CVI zostanie ustalona poprzez zwiększenie o co najmniej 100% czasu regeneracji PPG (RT)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESVV - PS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .