Sicherheit und Wirksamkeit der externen synchronisierten Venenklappe (ESVV) bei der Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz (CVI)
2. Mai 2011 aktualisiert von: GB-Veintech
Sicherheit und primäre Wirksamkeit der externen synchronisierten Venenklappe (ESVV) bei der Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz (CVI) Fortsetzung – Eine Pilotstudie
Das externe synchronisierte Venenventil (ESVV) ist für die Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz (CVI) vorgesehen und umfasst ein externes Gerät, das das Einweg-Venenventil ersetzen soll, sowie einen Sensor, der die Bewegung der Wadenmuskelpumpe erkennt.
Das externe Gerät befindet sich über der defekten tiefen Vene und übt synchronisierten, intermittierenden, regulierten Druck auf diese aus.
Es kommt zu einer Veränderung der Venenstruktur und das Blut fließt in Richtung Kopf, wodurch der Rückfluss zu den Füßen verhindert wird.
Das Gerät ist mit der Wadenmuskelpumpe synchronisiert und fungiert so als Einweg-Venenklappe.
Diese Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des ESVV zur Behandlung der Folgen einer tiefen chronischen Veneninsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Bei dem Patienten wurde eine tiefe chronische Veneninsuffizienz (CVI) diagnostiziert, was durch eine kürzlich durchgeführte Duplexuntersuchung nachgewiesen wurde.
- Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient muss sich sowohl zu Vorsorgeuntersuchungen als auch zu Behandlungsbesuchen verpflichten.
- Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Akute tiefe Venenthrombose.
- Chronische tiefe Venenobstruktion.
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit.
- Knöchelödem, das nicht durch eine chronische Veneninsuffizienz verursacht wird
- Teilweise oder vollständige Immobilität.
- Schwangerschaft.
- Bekannte kognitive Störung.
- Drogenmissbrauch.
- Der Patient widerspricht dem Studienprotokoll.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ESVV-Behandlung
mit ESVV-Gerät
|
Tragen des ESVV-Geräts für 6 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sicherheit der Verwendung des ESVV zur CVI-Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert
|
6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes des ESVV zur Behandlung der Folgen von CVI.
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Wirksamkeit der Verwendung des ESVV zur Behandlung tiefer CVI wird durch eine Verlängerung der PPG-Erholungszeit (RT) um mindestens 100 % nachgewiesen.
|
6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESVV - PS-01
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