Безопасность и эффективность клапана наружной синхронизированной вены (ESVV) при лечении хронической венозной недостаточности (ХВН)
2 мая 2011 г. обновлено: GB-Veintech
Безопасность и основная эффективность клапана наружной синхронизированной вены (ESVV) при лечении последствий хронической венозной недостаточности (CVI) — экспериментальное исследование
Внешний синхронизированный венозный клапан (ESVV), предназначенный для лечения хронической венозной недостаточности (ХВН), включает в себя внешний аппарат, предназначенный для замены одностороннего венозного клапана, и датчик, определяющий движение помпы икроножных мышц.
Внешнее устройство располагается над поврежденной глубокой веной и оказывает на нее синхронизированное прерывистое регулируемое давление.
Происходит изменение структуры вен, и кровь течет в краниальном направлении, препятствуя возврату к стопам.
Устройство синхронизировано с помпой икроножных мышц и работает как односторонний венозный клапан.
Это исследование было разработано с целью оценки безопасности и эффективности использования ESVV для лечения последствий глубокой хронической венозной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- У больного диагностирована глубокая хроническая венозная недостаточность (ХВН), подтвержденная недавним дуплексным исследованием.
- Пациент в состоянии понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациент должен совершить визиты как для скрининга, так и для лечения.
- Пациент должен подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Острый тромбоз глубоких вен.
- Хроническая непроходимость глубоких вен.
- Окклюзионное заболевание периферических артерий.
- Отек голеностопного сустава, не связанный с хронической венозной недостаточностью
- Частичная или полная неподвижность.
- Беременность.
- Известное когнитивное расстройство.
- Злоупотребление наркотиками.
- Пациент возражает против протокола исследования.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ЭСВВ
с помощью устройства ESVV
|
ношение устройства ESVV в течение 6 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность использования ESVV для лечения ХВН
Временное ограничение: 6 часов
|
Побочные эффекты будут задокументированы
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности применения ESVV для лечения последствий ХВН.
Временное ограничение: 6 часов
|
Эффективность использования ESVV для лечения глубоких ХВН будет установлена по увеличению не менее чем на 100% времени восстановления PPG (RT).
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESVV - PS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .