Veiligheid en werkzaamheid van de externe gesynchroniseerde aderklep (ESVV) bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie (CVI)
2 mei 2011 bijgewerkt door: GB-Veintech
Veiligheid en primaire werkzaamheid van de externe gesynchroniseerde aderklep (ESVV) bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie (CVI) Vervolg - een pilootstudie
De externe gesynchroniseerde aderklep (ESVV), is bedoeld voor de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie (CVI), bevat een extern apparaat dat bedoeld is om de eenrichtingsveneuze klep te vervangen en een sensor die de beweging van de kuitspierpomp identificeert.
Het externe apparaat bevindt zich boven de defecte diepe ader en oefent er gesynchroniseerde intermitterende gereguleerde druk op uit.
Er treedt een verandering in de aderstructuur op en het bloed stroomt in de richting van het hoofd, waardoor de terugkeer naar de voeten wordt voorkomen.
Het apparaat is gesynchroniseerd met de kuitspierpomp om te functioneren als een eenrichtingsveneuze klep.
Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van de ESVV voor de behandeling van de gevolgen van diepe chronische veneuze insufficiëntie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zrifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met diepe chronische veneuze insufficiëntie (CVI), bewezen door recent duplexonderzoek.
- Patiënt in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- De patiënt moet zich committeren aan zowel screening- als behandelingsbezoeken.
- De patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute diepe veneuze trombose.
- Chronische diepe veneuze obstructie.
- Perifere arteriële occlusieve ziekte.
- Enkeloedeem dat niet wordt veroorzaakt door chronische veneuze insufficiëntie
- Gedeeltelijke of volledige immobiliteit.
- Zwangerschap.
- Bekende cognitieve stoornis.
- Drugsmisbruik.
- Patiënt maakt bezwaar tegen het onderzoeksprotocol.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESVV-behandeling
ESVV-apparaat gebruiken
|
het ESVV-apparaat 6 uur dragen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van het gebruik van de ESVV bij CVI-behandeling
Tijdsspanne: 6 uur
|
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van het gebruik van de ESVV voor de behandeling van gevolgen van CVI.
Tijdsspanne: 6 uur
|
De werkzaamheid van het gebruik van de ESVV voor de behandeling van diepe CVI zal worden vastgesteld door een toename van ten minste 100% van de PPG-hersteltijd (RT)
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESVV - PS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .