Segurança e Eficácia da Válvula Venosa Externa Sincronizada (ESVV) no Tratamento da Insuficiência Venosa Crônica (IVC)
2 de maio de 2011 atualizado por: GB-Veintech
Segurança e Eficácia Primária da Válvula Venosa Externa Sincronizada (ESVV) no Tratamento da Sequela de Insuficiência Venosa Crônica (IVC) - Um Estudo Piloto
A Válvula Venosa Externa Sincronizada (ESVV), destina-se ao tratamento da Insuficiência Venosa Crônica (IVC), incorpora um aparelho externo que visa substituir a válvula venosa unidirecional e um sensor que identifica o movimento da bomba dos músculos da panturrilha.
O dispositivo externo está localizado acima da veia profunda falhada e exerce pressão regulada intermitente sincronizada sobre ela.
Ocorre alteração na estrutura das veias e o sangue flui no sentido cefálico, impedindo o retorno em direção aos pés.
O dispositivo é sincronizado com a bomba dos músculos da panturrilha para funcionar como uma válvula venosa unidirecional.
Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do uso do ESVV para o tratamento das consequências da insuficiência venosa crônica profunda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- O paciente é diagnosticado com insuficiência venosa crônica profunda (IVC) comprovada por exame duplex recente.
- Paciente capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo.
- O paciente deve se comprometer com as visitas de triagem e tratamento.
- O paciente deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda aguda.
- Obstrução venosa profunda crônica.
- Doença Arterial Oclusiva Periférica.
- Edema do tornozelo não causado por insuficiência venosa crônica
- Imobilidade parcial ou total.
- Gravidez.
- Distúrbio cognitivo conhecido.
- Abuso de drogas.
- O paciente se opõe ao protocolo do estudo.
- Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ESVV
usando o dispositivo ESVV
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usando o dispositivo ESVV por 6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança do uso do ESVV para o tratamento da IVC
Prazo: 6 horas
|
Os eventos adversos serão documentados
|
6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a eficácia do uso do ESVV para o tratamento das consequências da IVC.
Prazo: 6 horas
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A eficácia do uso do ESVV para o tratamento da IVC profunda será estabelecida por um aumento de pelo menos 100% no tempo de recuperação (RT) da PPG
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESVV - PS-01
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