Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den eksterne synkroniserede veneventil (ESVV) til behandling af kronisk venøs insufficiens (CVI)

2. maj 2011 opdateret af: GB-Veintech

Sikkerhed og primær effektivitet af den eksterne synkroniserede veneventil (ESVV) i behandling af kronisk venøs insufficiens (CVI) Efterfølger - En pilotundersøgelse

Den eksterne synkroniserede veneventil (ESVV) er beregnet til behandling af kronisk venøs insufficiens (CVI), inkorporerer et eksternt apparat, der har til formål at erstatte envejsveneklappen og en sensor, der identificerer bevægelsen af ​​lægmuskelpumpen. Den eksterne enhed er placeret over den fejlslagne dybe vene og udøver synkroniseret intermitterende reguleret tryk på den. Ændring i venestrukturen forekommer, og blodet strømmer i cephalad-retningen, hvilket forhindrer tilbagevenden mod fødderne. Enheden er synkroniseret med lægmuskelpumpen for at fungere som en envejs veneventil. Denne undersøgelse blev designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge ESVV til behandling af konsekvenser af dyb kronisk venøs insufficiens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder fra 18 år og opefter.
  • Patienten er diagnosticeret med dyb kronisk venøs insufficiens (CVI) bevist ved nylig dupleksundersøgelse.
  • Patient i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Patienten skal forpligte sig til både screening og behandlingsbesøg.
  • Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut dyb venetrombose.
  • Kronisk dyb veneobstruktion.
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom.
  • Ankelødem, der ikke er forårsaget af kronisk venøs insufficiens
  • Delvis eller fuldstændig ubevægelighed.
  • Graviditet.
  • Kendt kognitiv lidelse.
  • Stofmisbrug.
  • Patienten gør indsigelse mod undersøgelsesprotokollen.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESVV behandling
ved hjælp af ESVV-enhed
Enhed: ESVV enhed
bære ESVV-enheden i 6 timer
Andre navne:
  • Behandling med kronisk venøs insufficiens (CVI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved at bruge ESVV til CVI-behandling
Tidsramme: 6 timer
Uønskede hændelser vil blive dokumenteret
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​at bruge ESVV til behandling af konsekvenser af CVI.
Tidsramme: 6 timer
Effektiviteten af ​​at bruge ESVV til behandling af dyb CVI vil blive fastslået ved en stigning på mindst 100 % i PPG restitutionstid (RT)
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB-Veintech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESVV - PS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner