Ulkoisen synkronisoidun laskimoventtiilin (ESVV) turvallisuus ja tehokkuus kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan (CVI) hoidossa
maanantai 2. toukokuuta 2011 päivittänyt: GB-Veintech
Ulkoisen synkronisoidun laskimoventtiilin (ESVV) turvallisuus ja ensisijainen tehokkuus kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan (CVI) hoidossa Jatko - pilottitutkimus
Ulkoinen synkronisoitu laskimoventtiili (ESVV), on tarkoitettu kroonisen laskimovajauksen (CVI) hoitoon, sisältää ulkoisen laitteen, joka on tarkoitettu korvaamaan yksisuuntainen laskimoventtiili, ja anturin, joka tunnistaa pohkeen lihaspumpun liikkeet.
Ulkoinen laite sijaitsee viallisen syvän laskimon yläpuolella ja kohdistaa siihen synkronoitua ajoittaista säädeltyä painetta.
Suonen rakenteessa tapahtuu muutos ja veri virtaa pään suuntaan, mikä estää paluuta jalkoja kohti.
Laite on synkronoitu pohkeen lihaspumpun kanssa toimimaan yksisuuntaisena laskimoventtiilinä.
Tämä tutkimus suunniteltiin ESVV:n käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syvän kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan seurausten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Potilaalla diagnosoidaan syvä krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI), joka on todistettu hiljattain tehdyssä duplex-tutkimuksessa.
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilaan tulee sitoutua sekä seulonta- että hoitokäynteihin.
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti syvä laskimotromboosi.
- Krooninen syvä laskimotukos.
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus.
- Nilkan turvotus, joka ei johdu kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta
- Osittainen tai täydellinen liikkumattomuus.
- Raskaus.
- Tunnettu kognitiivinen häiriö.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Potilas vastustaa tutkimusprotokollaa.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESVV-hoito
käyttämällä ESVV-laitetta
|
ESVV-laitteen käyttäminen 6 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESVV:n käytön turvallisuus CVI-hoidossa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESVV:n käytön tehokkuuden arviointi CVI:n seurausten hoidossa.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
ESVV:n käytön tehokkuus syvän CVI:n hoidossa varmistetaan lisäämällä PPG:n palautumisaikaa vähintään 100 %.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESVV - PS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .