慢性静脈不全症（CVI）の治療における外部同期静脈弁（ESVV）の安全性と有効性
2011年5月2日 更新者：GB-Veintech
慢性静脈不全（CVI）治療における外部同期静脈弁（ESVV）の安全性と主な有効性続編 - パイロット研究
外部同期静脈弁 (ESVV) は、慢性静脈不全 (CVI) の治療を目的としており、一方向静脈弁の代替を目的とした外部装置と、ふくらはぎの筋肉ポンプの動きを識別するセンサーが組み込まれています。
外部装置は損傷した深部静脈の上に配置され、同期した断続的に調整された圧力を深部静脈に加えます。
静脈の構造に変化が起こり、血液が頭側に流れ、足側に戻らなくなります。
このデバイスはふくらはぎの筋肉ポンプと同期して、一方向静脈弁として機能します。
この研究は、深部慢性静脈不全の結果の治療に ESVV を使用することの安全性と有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zrifin、イスラエル
- Assaf Harofe Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 患者は深部慢性静脈不全症（CVI）と診断され、最近の二重検査によって証明されました。
- 患者はこの研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。
- 患者はスクリーニングと治療の両方に来院する必要があります。
- 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 急性深部静脈血栓症。
- 慢性深部静脈閉塞。
- 末梢動脈閉塞症。
- 慢性静脈不全によって引き起こされない足首の浮腫
- 部分的または完全に動かなくなる。
- 妊娠。
- 既知の認知障害。
- 薬物乱用。
- 患者は研究計画に反対している。
- 他の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESVV治療
ESVVデバイスを使用する
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ESVV デバイスを 6 時間装着
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESVV を CVI 治療に使用する場合の安全性
時間枠：6時間
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有害事象は文書化されます
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVI の結果の治療に ESVV を使用する有効性を評価する。
時間枠：6時間
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深部 CVI の治療に ESVV を使用する有効性は、PPG 回復時間 (RT) が少なくとも 100% 増加することによって確立されます。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arie Bass, Prof.、Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月2日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ESVVデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了