Sicurezza ed efficacia della valvola venosa sincronizzata esterna (ESVV) nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica (IVC)
2 maggio 2011 aggiornato da: GB-Veintech
Sicurezza ed efficacia primaria della valvola venosa sincronizzata esterna (ESVV) nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica (CVI) Sequel - Uno studio pilota
La valvola venosa sincronizzata esterna (ESVV), è destinata al trattamento dell'insufficienza venosa cronica (CVI), incorpora un apparato esterno che ha lo scopo di sostituire la valvola venosa unidirezionale e un sensore che identifica il movimento della pompa dei muscoli del polpaccio.
Il dispositivo esterno si trova sopra la vena profonda fallita ed esercita su di essa una pressione regolata intermittente sincronizzata.
Si verifica un'alterazione della struttura venosa e il sangue scorre in direzione cefalica, impedendo il ritorno verso i piedi.
Il dispositivo è sincronizzato con la pompa dei muscoli del polpaccio per funzionare come una valvola venosa unidirezionale.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo dell'ESVV per il trattamento delle conseguenze dell'insufficienza venosa cronica profonda.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanna Levy, Dr.
- Numero di telefono: +972-4-638-8837
- Email: hanna@qsitemed.com
Luoghi di studio
-
-
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Zrifin, Israele
- Assaf Harofe Medical Center
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Contatto:
- Hanna Levy, Dr.
- Numero di telefono: +972-4-638-8837
- Email: hanna@qsitemed.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su.
- Al paziente viene diagnosticata un'insufficienza venosa cronica profonda (CVI) dimostrata da un recente esame duplex.
- Paziente in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
- Il paziente deve impegnarsi sia per lo screening che per le visite terapeutiche.
- Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trombosi venosa profonda acuta.
- Ostruzione venosa profonda cronica.
- Malattia occlusiva arteriosa periferica.
- Edema della caviglia non causato da insufficienza venosa cronica
- Immobilità parziale o totale.
- Gravidanza.
- Disturbo cognitivo noto.
- Abuso di droghe.
- Il paziente si oppone al protocollo dello studio.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento dell'ESVV
utilizzando il dispositivo ESVV
|
indossare il dispositivo ESVV per 6 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza dell'uso dell'ESVV per il trattamento della CVI
Lasso di tempo: 6 ore
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Gli eventi avversi saranno documentati
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'uso dell'ESVV per il trattamento delle conseguenze della CVI.
Lasso di tempo: 6 ore
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L'efficacia dell'utilizzo dell'ESVV per il trattamento della CVI profonda sarà stabilita da un aumento di almeno il 100% del tempo di recupero PPG (RT)
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center, Zrifin, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESVV - PS-01
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