- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01347099
Internetová kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD)
19. března 2018 aktualizováno: Karolinska Institutet
Internetová kognitivní behaviorální terapie pro obsedantně kompulzivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinnou léčbou obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), ale chybí řádně vyškolení terapeuti CBT.
Jednou z možných alternativ léčby je internetová CBT (ICBT) s minimálním vstupem terapeuta.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit ICBT pro OCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se 101 účastníky.
Kontrolní skupina dostává podpůrnou terapii na vyžádání na internetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Psykiatri Sydväst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
- Minimálně 18 let
- Umět číst a psát ve švédštině
- Přístup k počítači
Kritéria vyloučení:
- jiná primární diagnóza
- zneužívání návykových látek,
- psychóza,
- bipolární porucha,
- sebevražedné myšlenky,
- upravenou farmakologickou léčbu v posledních dvou měsících
- současná psychologická léčba OCD,
- byl v posledních dvou letech léčen CBT,
- závažné somatické onemocnění,
- Y---BOCS>31
- hromadění jako primární podtyp OCD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internet CBT
Internetové CBT.
Kontakt s terapeutem přes e-mailový systém.
10 týdnů.
|
Internetové CBT.
Kontakt s terapeutem přes e-mailový systém.
10 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Podpůrná terapie
10 týdnů.
Kontakt na podporu terapeuta prostřednictvím e-mailu.
|
Podpůrná terapie poskytovaná přes internet.
Kontakt s terapeutem přes e-mailový systém.
10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu obsesí a nutkání po 10 týdnech a po 3 a 12 měsících po léčbě.
Časové okno: Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
|
Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu obsesí a nutkání po 10 týdnech a po 3 a 12 měsících po léčbě.
Časové okno: Dva dny před léčbou, jednou týdně po dobu 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Obsedantně kompulzivní škála – revidovaná (OCI-R)
|
Dva dny před léčbou, jednou týdně po dobu 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna oproti výchozímu stavu obsesí a nutkání po 10 týdnech a po 3 a 12 měsících po léčbě.
Časové okno: Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Dimenzionální obsedantně kompulzivní škála (DOCS)
|
Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna depresivních symptomů od výchozích hodnot po 10 týdnech a 3 a 12 měsících po léčbě.
Časové okno: Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
|
Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna metakognice od základní linie po 10 týdnech a po 3 a 12 měsících po léčbě.
Časové okno: Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Stupnice obsedantních přesvědčení
|
Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 10 týdnech a 3 a 12 měsících po léčbě.
Časové okno: Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Euroqol
|
Dva týdny před léčbou, 10 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Rück, MD, PhD, Department of Clinical Neuroscience, KI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCD-S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .