- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02785614
PK studie vícedávkových tablet trazodon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním ve zdravé čínštině
Farmakokinetická studie tablet s prodlouženým uvolňováním trazodon hydrochloridu u čínských zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie II Vícedávková farmakokinetická studie nejvyšší specifikace (150 mg) u tablet s prodlouženým uvolňováním trazodon hydrochloridu; 12 pacientů (muži a ženy, půl na půl).
Bylo použito provedení 2-dobé, 2 křížové (2x2). vyšetřených 12 subjektů (muži a ženy) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (II-1, II-2), každá 3 muži a 3 ženy, dostávali následující dvě různé zkřížené léčby: trazodon hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg denně pro 7 dní ve skupině T, tablety trazodon hydrochloridu 50 mg 3krát denně po dobu 7 dní ve skupině R. Doba vymývání je 14 dní.
Proces II. Design 2X2 Skupina Období 1 Období 2 II -1 RT II -2 Skupina T R T: subjektům bude poskytnuta tableta trazodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 150 mg každý den přibližně v 8:00. Místo odběru vzorků bude provedeno v den 1, 5, 6, 7 před podáním v tomto období, odběr krve bude proveden v 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 36,0, 48,0, 72,0 h po podání v den 7.
Skupina R: Subjekty dostanou 50 mg tabletu trazodon hydrochloridu 50 mg třikrát po standardní lehké snídani v 6:00, standardní jídlo ve 14:00 a 22:00. Odběr krve bude proveden 1., 5., 6., 7. den před prvním podáním v tomto období, odběr krve bude proveden v 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 (před druhým podáním), 8,5, 9,0, 9,5, 10,0, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 (před třetím podáním), 16,5, 17,0, 17,5, 18,0, 19,0, 20,0, 20,0, 22,0, 36,0, 2,0, 2,0 48,0, 72,0 h po podání v den 7.
5,0 ml žilní krve z předloktí žilní krve bylo odebráno žilní jehlou a přeneseno do heparinové zkumavky. Po oddělení plazmy se skladuje při nízké teplotě v chladničce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sha Tin New Territories
-
Hong Kong, Sha Tin New Territories, Hongkong, 000000
- Phase I Clinical Trial Centre, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost: všechny subjekty by měly být ≥50 kg, BMI v rozmezí 19~24 kg/m2
- Krevní tlak: SBP 90-140 mmHg, DBP 50-90 mmHg;
- Všichni účastníci by měli této studii dobře rozumět a před účastí na této studii by měli podepsat informativní souhlas;
- Subjekty by měly být schopny dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dokončit tuto studii v souladu s protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Výchozí hodnota indexu hodnocení bezpečnosti je považována zkoušejícími před účastí ve studii za abnormální s klinickým významem.
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B;
- Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy C;
- Pozitivní test na HIV protilátky a testování na syfilis;
Jakákoli z abnormalit vyšetření EKG se objeví v období screeningu nebo první den podání:
- S anamnézou užívání jakéhokoli léku, který bude inhibovat nebo přimět játra k metabolizaci léku během 1 měsíce před zahájením studie;
- s historií podávání jakýchkoli léků (léky na předpis, volně prodejné léky a čínská bylinná medicína) během 2 týdnů před zahájením studie;
- Srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, neznámá příčina arytmie, bodový výkyv komorové tachykardie, ventrikulární tachykardie, syndrom dlouhého QT intervalu nebo syndrom dlouhého QT intervalu a rodinná anamnéza (s genetickým průkazem nebo zemřeli blízcí příbuzní kvůli onemocnění srdce);
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza operace štítné žlázy;
- Anamnéza onemocnění imunitního systému (jako je onemocnění brzlíku);
- S anamnézou operace do 6 měsíců před zahájením této studie;
- Těžké zažívací onemocnění v anamnéze (jako je onemocnění žlučníku s významným klinickým významem, žloutenka nebo susceptivní žloutenka, hepatocelulární adenom, jaterní kavernózní hemangiom a další onemocnění jater);
- S anamnézou gastrointestinálního, jaterního a renálního onemocnění (bez ohledu na to, zda bylo vyléčeno nebo ne), které ovlivní absorpci a metabolismus léku během 6 měsíců před zahájením této studie
- Anamnéza jakýchkoli onemocnění kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, metabolického systému a nervového systému;
- Historie onemocnění hematologického systému, jako jsou poruchy koagulace;
- Nádor v anamnéze;
- Osoby s hypokalémií a hypokalcémií (podle dolní mezní hodnoty laboratorních referenčních rozmezí;
životní styl:
- Anamnéza závislosti na alkoholu během 6 měsíců před studií
- kouření >1 cigarety denně v posledních 3 měsících před touto studií;
- Anamnéza zneužívání drog a užívání drog (jako je marihuana, kokain, opium, benzodizepiny, amfetaminy, barbituráty, tricyklická antidepresiva).
- Anamnéza nadměrné konzumace čaje, kávy a/nebo kofeinového nápoje (více než 8 šálků/den) v období 2 dnů před podáním a 8 dní po podání.
- Anamnéza konzumace grapefruitové šťávy v období 2 dnů před a 8 dnů po podání.
Ostatní:
- Subjekty, které odmítají přijmout účinná antikoncepční opatření v časovém období po zařazení do 3 měsíců po podání;
- Jedinci s alergickou konstitucí, včetně těch, kteří jsou alergičtí na pomocnou látku (mikrokrystalickou celulózu, laktózu, aerosil, sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát) tohoto přípravku;
- Anamnéza účasti na jakékoli klinické studii během 3 měsíců před touto studií nebo účast na jiné klinické studii během časového období zařazení do jednoho měsíce po poslední návštěvě (po posledním podání);
- Historie dárcovství krve během 3 měsíců před touto studií nebo během období zařazení do jednoho měsíce po poslední návštěvě (po posledním podání);
- Subjekty, které mají potravinovou alergii nebo mají nějaké speciální dietní požadavky, nebo které nemohou dodržovat standardní dietu;
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly zúčastnit studie;
Subjekty ženského pohlaví nejsou způsobilé k zařazení do této studie, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií výše a níže:
- S anamnézou užívání perorální antikoncepce během jednoho měsíce před touto studií;
- Anamnéza injekce nebo implantátu dlouhodobě působícího estrogenu nebo progesteronu během 6 měsíců před touto studií;
- Ženy v plodném věku, které neužívaly vhodnou antikoncepci během 2 týdnů před touto studií;
- Subjekty v plodném věku a jejich manželé nejsou ochotni používat následující antikoncepční opatření, kondom, měděné nitroděložní tělísko do 3 měsíců po zařazení;
- Subjekty, které jsou v období těhotenství a období laktace;
- Subjekty s pozitivním hCG testem;
- Jedna menstruace více než 80 ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: II-1
Toto je 2-dobé, bylo použito 2 křížové (2x2) provedení křížení. každý 3 muži a 3 ženy aplikujte následující dvě různé zkřížené léčby v následujícím pořadí: R: trazodon-hydrochlorid tablety 50 mg 3krát denně po dobu 7 dnů T: trazodon-hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg denně po dobu 7 dnů. Doba vymývání je 14 dní. |
150 mg, perorální podání, 1 denně
50 mg, perorálně 3krát denně
|
EXPERIMENTÁLNÍ: II-2
Toto je 2-dobé, bylo použito 2 křížové (2x2) provedení křížení. každý 3 muži a 3 ženy aplikujte následující dvě různé zkřížené léčby v následujícím pořadí: T: trazodon-hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním 150 mg denně po dobu 7 dnů R: trazodon-hydrochlorid tablety 50 mg třikrát denně po dobu 7 dnů. Doba vymývání je 14 dní. |
150 mg, perorální podání, 1 denně
50 mg, perorálně 3krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: den 1, 5, 6, 7 před podáním a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin po podání v den 7
|
Pozorovat charakteristiky plochy pod křivkou trazodonu ve skupinách s jednou nebo více dávkami
|
den 1, 5, 6, 7 před podáním a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin po podání v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antidepresiva, druhá generace
- Trazodon
Další identifikační čísla studie
- Zhaoke-201603-Tra-Trial II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trazodon-hydrochlorid tableta s prodlouženým uvolňováním
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDokončeno
-
University of EdinburghUniversity College, London; NHS Lothian; University of WarwickNáborOnemocnění motorických neuronů, amyotrofická laterální sklerózaSpojené království
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ADokončeno
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ADokončenoVelká depresivní poruchaRakousko, Česká republika, Itálie, Rumunsko, Slovensko, Španělsko
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe u dospělých
-
Janssen-Cilag International NVStaženo
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Michael Schneider, DC, PhDPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy