Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti v krku Ambroxol Spray

30. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, studie pro vyhledávání dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti ambroxolového spreje (2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg) oproti placebu pro dočasnou úlevu od bolesti v krku u pacientů s akutním stavem Zánět hltanu

Vývoj nového přípravku Ambroxol ve spreji pro léčbu bolesti v krku spojené s akutní faryngitidou vyžaduje provedení úvodní studie fáze II, aby se vybrala nejvhodnější dávka pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • 18.504.27015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 18.504.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 18.504.27011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 18.504.27013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 18.504.27014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 18.504.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 18.504.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 18.504.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klipspruit West, Jižní Afrika
        • 18.504.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • 18.504.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • 18.504.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown, Jižní Afrika
        • 18.504.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paarl, Jižní Afrika
        • 18.504.27012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 18.504.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sydenham, Jižní Afrika
        • 18.504.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest v krku v důsledku akutní faryngitidy (ne více než 72 hodin);
  2. Skóre 6 nebo vyšší na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti;
  3. Ochota zůstat ve studijním centru jednu hodinu po první dávce studovaného léku a vrátit se o jeden až tři dny později.
  4. Ochota neužívat nic ústy kromě studované medikace po dobu tří hodin po prvním užití studované medikace. Pacienti také nesmí v tomto období kouřit.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na a/nebo přecitlivělost na ambroxol, sorbitol nebo acetaminofen;
  2. Pacienti s drogovou závislostí a/nebo abúzem alkoholu;
  3. Použití jakékoli pastilky do krku, spreje do krku, kapek proti kašli, produktu obsahujícího mentol nebo jakéhokoli produktu s uklidňujícími vlastnostmi během posledních 2 hodin;
  4. použití jakéhokoli analgetika/antipyretika během posledních 4 hodin;
  5. Užívání jakýchkoli „léků na nachlazení“ (např. dekongestivum, antihistaminikum, expektorans, antitusikum) během posledních osmi hodin;
  6. Použití antibiotika pro akutní onemocnění během posledních 24 hodin;
  7. Nepřetržité užívání inhalačních steroidů nebo beta-agonistů během posledního týdne;
  8. Použití jakékoli hodnocené terapie (včetně léčiva na trhu užívaného pro hodnocenou indikaci) během posledních 30 dnů
  9. Jakékoli známky dýchání ústy v důsledku ucpaného nosu;
  10. Kašel, který způsobuje nepohodlí v krku;
  11. Aktivní plicní onemocnění, jako je bronchopneumonie;
  12. Těhotné, kojící nebo kojící ženy,
  13. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit rizika spojená s účastí ve výzkumné studii nebo ovlivnit soulad s protokolem.
  14. Pacienti, kteří se již dříve zapsali do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambroxol Spray 2,5 mg
Ambroxol Spray Low Dose
Lék: Ambroxol ve spreji
nízká dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
střední dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
vysoká dávka Ambroxol Spray
Aktivní komparátor: Ambroxol Spray 5 mg
Ambroxol Spray Medium Dose
Lék: Ambroxol ve spreji
nízká dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
střední dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
vysoká dávka Ambroxol Spray
Aktivní komparátor: Ambroxol Spray 10 mg
Ambroxol Spray Vysoká dávka
Lék: Ambroxol ve spreji
nízká dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
střední dávka Ambroxol Spray
Lék: Ambroxol ve spreji
vysoká dávka Ambroxol Spray
Komparátor placeba: Placebo sprej
Lék: Placebo sprej
Placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je časově vážený průměr rozdílu intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty před podáním dávky během prvních dvou hodin po první aplikaci spreje vyjádřený jako poměr výchozí hodnoty před podáním dávky (SPIDnorm 0-2h).
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti zaznamenají svou intenzitu bolesti na 11bodové ordinální číselné stupnici do deníku dodatečně 3 hodiny po první aplikaci spreje a odpovídající SPIDnorm0-3h
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Pacienti si zaznamenají intenzitu bolesti na 11bodové ordinální číselné stupnici do deníku dodatečně 4, 6, 12 a 24 hodin po první aplikaci spreje a odpovídající SPIDnorm0-24h
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 hodin
4, 6, 12 a 24 hodin
Hodnocení účinnosti pacientem za 3 a 24 hodin po první aplikaci spreje bude hodnoceno na 5bodové slovní hodnotící stupnici.
Časové okno: 3 a 24 hodin
3 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ambroxol ve spreji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit