Výzkum ekonomie artemisininové kombinované terapie (ACT) pro léčbu malárie (REACT)
Analýza nákladové efektivity alternativních strategií pro zavádění ACT na úrovni Společenství v Kamerunu a Nigérii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NIGÉRIE
Budou hodnoceny dvě intervence: (i) intervence poskytovatele včetně zavedení RDT s podrobnými instrukcemi, jednorázové školení, pomocníci při práci a podpůrné dohledové návštěvy na místě a (ii) kombinovaná intervence poskytovatele [jako v bodu (i)] a komunita intervence na bázi základních a středních škol, včetně školních akcí zaměřených na malárii s dramatem, peer-zdravotní výchova, distribuce materiálů pro výchovu ke zdraví. Mezi typy zařízení patří: veřejná primární zdravotnická zařízení, soukromé lékárny a soukromí prodejci patentové medicíny (PMD) ve státě Enugu. Dvě místa ve státě Enugu jsou: Enugu urban (zahrnující Enugu East, Enugu South a Enugu North Local Government Areas (LGA) a Udi LGA. Dopad intervencí bude vyhodnocen pomocí tříramenné stratifikované klastrové randomizované studie se shlukem definovaným jako geografická komunita a dvěma studijními místy jako vrstvy. Tři části procesu jsou:
- Intervence - Intervence poskytovatele
- Zásah - poskytovatel plus školní aktivity malárie
- Kontrola – očekávaná praxe (po zavedení RDT)
KAMERUN
Budou hodnoceny dvě intervence: (i) zavedení rychlých diagnostických testů (RDT) se základním školením poskytovatelů v oblasti diagnostiky a léčby malárie; a (ii) základní školení poskytovatelů [jako v bodě (i)] plus rozšířené školení poskytovatelů pro zlepšení kvality péče, které zahrnuje aspekty interaktivního sebeuvědomění, komunikační moduly mezi zdravotníky a také mezi zdravotníky a pacienty. Typy zařízení zahrnují: veřejné okresní nemocnice, veřejná zdravotní střediska (včetně integrovaných zdravotních středisek), misijní nemocnice a misijní zdravotní střediska (včetně integrovaných zdravotních středisek) ve zdravotních obvodech Yaoundé a Bamenda. Bude použita stratifikovaná klastrová randomizovaná studie, ve které jsou zdravotnická zařízení klastrem a dvě místa studie jsou vrstvami. Tři části procesu jsou:
- Intervence - RDT se základním školením poskytovatelů;
- Intervence – RDT se základním a rozšířeným školením poskytovatelů;
- Kontrola – která představuje současnou praxi a nebude provedena žádná intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient (nebo jeho pečovatel) hlásí, že pacient trpí horečkou nebo má v minulosti horečku při této epizodě onemocnění
- pacient je přítomen ve zdravotnickém zařízení
Kritéria vyloučení:
- pacientka je těhotná
- pacient je mladší 6 měsíců
- pacient má známky nebo příznaky těžké malárie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
V Kamerunu: Stávající praxe (s široce dostupnou mikroskopií) V Nigérii: Očekávaná praxe (RDT budou poskytnuty základní instrukce) |
|
|
Aktivní komparátor: Zásah poskytovatele
Kamerun: Zavést malárie RDT se základním školením poskytovatelů a pomůckami pro diagnostiku a léčbu malárie. Jednalo se o jednodenní školení o: 1) Diagnóze malárie; 2) Rychlé diagnostické testování; 3) Léčba malárie. Tyto moduly vysvětlují, že všichni febrilní pacienti by měli být testováni na malárii; postupy pro použití RDT; že potvrzené případy nekomplikované malárie by měly být léčeny ACT; a pacientům s negativním testem by neměla být podávána antimalarika. Nigérie: Zaveďte RDT malárie pomocí školení poskytovatelů a pomůcek pro diagnostiku a léčbu malárie. Jednalo se o dvoudenní školicí workshop a podpůrné návštěvy. Školení se týkalo následujících témat: příčiny a příznaky malárie; ukázka, jak používat RDT; aktualizované pokyny pro malárii; a komunikační dovednosti. Školení využívalo kombinaci seminářů a usnadňovalo práci v malých skupinách, jako je hra s léčebným algoritmem, cvičení k řešení problémů, seberozvinuté participativní drama a hraní rolí. |
V Kamerunu a Nigérii budou RDT malárie zpřístupněny ve zdravotnických zařízeních a poskytovatelé zdravotní péče získají školení a pracovní pomůcky v oblasti diagnostiky a léčby malárie.
Školicí kurz pokrývá následující témata: klinická a parazitologická diagnostika malárie, jak používat rychlý diagnostický test, algoritmus založený na výsledku testu malárie, doporučená léčba pro potvrzené případy malárie (včetně dávkování a režimu pro kombinované terapie založené na artemisininu), poradenství pro léčbu pacientů s negativním testem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířený zásah
Kamerun: Zavést malárie RDT se základním školením poskytovatelů a pomůckami pro diagnostiku a léčbu malárie A rozšířeným školením poskytovatelů o zlepšení kvality péče. Klinici absolvovali 3denní školení: první den byl identický se základní intervencí, zatímco zbytek kurzu zahrnoval tři další moduly zaměřené na zlepšení kvality péče: 4) Adapting to Change; 5) Profesionalita; 6) Efektivní komunikace. Nigérie: Zaveďte RDT malárie pomocí školení poskytovatelů a pracovních pomůcek v oblasti diagnostiky a léčby malárie A školní intervence proti malárii (s dramatem, výchovou v oblasti zdraví mezi vrstevníky a distribucí materiálů pro zdravotní výchovu). Kromě toho byla učitelům a peer zdravotním pedagogům nabídnuta podpora při pořádání akcí proti malárii, na kterých se rodiče, opatrovníci a další členové komunity mohli účastnit stejných typů aktivit. |
V Kamerunu a Nigérii budou RDT malárie zpřístupněny ve zdravotnických zařízeních a poskytovatelé zdravotní péče získají školení a pracovní pomůcky v oblasti diagnostiky a léčby malárie.
Školicí kurz pokrývá následující témata: klinická a parazitologická diagnostika malárie, jak používat rychlý diagnostický test, algoritmus založený na výsledku testu malárie, doporučená léčba pro potvrzené případy malárie (včetně dávkování a režimu pro kombinované terapie založené na artemisininu), poradenství pro léčbu pacientů s negativním testem
Ostatní jména:
Dvoudenní školicí kurz, který doplňuje základní školení poskytovatelů o diagnostice a léčbě malárie, který se zaměřuje na pochopení změn v pokynech pro léčbu malárie, profesionalitu a komunikační dovednosti
Ostatní jména:
Školy budou vyzvány, aby podnikly aktivity ke zvýšení povědomí o malárii RDT a léčbě mezi dětmi a členy komunity.
Intervence zahrnuje školení učitelů o výchově ke zdraví mezi vrstevníky, osvětové činnosti o malárii a poskytování podpory při pořádání vzdělávací akce o malárii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl febrilních pacientů, kteří dostávají léčbu doporučenou v klinických doporučeních pro nekomplikovanou malárii
Časové okno: Při odchodu pacientů ze zdravotnického zařízení
|
Doporučená léčba je definována jako
|
Při odchodu pacientů ze zdravotnického zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti zdravotnického pracovníka
Časové okno: Dva časové body: (i) vyhodnocení před a po školení a (ii) během průzkumu poskytovatele (3 měsíce po provedení intervencí)
|
Průměrné skóre (a směrodatná odchylka) ve znalostech HW v diagnostice a léčbě malárie
|
Dva časové body: (i) vyhodnocení před a po školení a (ii) během průzkumu poskytovatele (3 měsíce po provedení intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Wiseman, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfred Mbacham, University of Yaounde I
- Vrchní vyšetřovatel: Obinna Onwujekwe, University of Nigeria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Onwujekwe O, Mangham-Jefferies L, Cundill B, Alexander N, Langham J, Ibe O, Uzochukwu B, Wiseman V. Effectiveness of Provider and Community Interventions to Improve Treatment of Uncomplicated Malaria in Nigeria: A Cluster Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Aug 26;10(8):e0133832. doi: 10.1371/journal.pone.0133832. eCollection 2015.
- Mbacham WF, Mangham-Jefferies L, Cundill B, Achonduh OA, Chandler CI, Ambebila JN, Nkwescheu A, Forsah-Achu D, Ndiforchu V, Tchekountouo O, Akindeh-Nji M, Ongolo-Zogo P, Wiseman V. Basic or enhanced clinician training to improve adherence to malaria treatment guidelines: a cluster-randomised trial in two areas of Cameroon. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e346-58. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70201-3. Epub 2014 Apr 25.
- Achonduh OA, Mbacham WF, Mangham-Jefferies L, Cundill B, Chandler C, Pamen-Ngako J, Lele AK, Ndong IC, Ndive SN, Ambebila JN, Orang-Ojong BB, Metoh TN, Akindeh-Nji M, Wiseman V. Designing and implementing interventions to change clinicians' practice in the management of uncomplicated malaria: lessons from Cameroon. Malar J. 2014 May 29;13:204. doi: 10.1186/1475-2875-13-204.
- Wiseman V, Ogochukwu E, Emmanuel N, Lindsay J M, Bonnie C, Jane E, Eloka U, Benjamin U, Obinna O. A cost-effectiveness analysis of provider and community interventions to improve the treatment of uncomplicated malaria in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 9;13:81. doi: 10.1186/1745-6215-13-81.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REACT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .