Onderzoek naar de economie van artemisinine-combinatietherapie (ACT's) voor de behandeling van malaria (REACT)
Een kosteneffectiviteitsanalyse van alternatieve strategieën voor de inzet van ACT's op communautair niveau in Kameroen en Nigeria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
NIGERIA
Er zullen twee interventies worden geëvalueerd: (i) tussenkomst van de aanbieder, inclusief de introductie van RDT's met gedetailleerde instructies, eenmalige training, werkassistenten en ondersteunende toezichtbezoeken ter plaatse en (ii) gecombineerde tussenkomst van de aanbieder [zoals onder (i)] en de gemeenschap -interventie (met basis- en middelbare scholen als aandachtspunten), waaronder malaria-evenementen op school met drama, voorlichting over gezondheid door collega's, distributie van gezondheidsvoorlichtingsmateriaal. Soorten faciliteiten zijn onder meer: openbare basisgezondheidszorg, particuliere apotheken en particuliere patentgeneesmiddeldealers (PMD's) in de staat Enugu. De twee locaties in de staat Enugu zijn: Enugu urban (bestaande uit Enugu East, Enugu South en Enugu North Local Government Areas (LGA) en Udi LGA. De impact van de interventies zal worden geëvalueerd met behulp van een 3-armige gestratificeerde, clustergerandomiseerde studie met een cluster gedefinieerd als een geografische gemeenschap en de twee onderzoekslocaties als de strata. De drie takken van het proces zijn:
- Interventie - Tussenkomst van de aanbieder
- Interventie - Provider plus malaria-activiteiten op school
- Controle - Verwachte praktijk (zodra RDT's zijn ingevoerd)
KAMEROEN
Twee interventies zullen worden geëvalueerd: (i) de introductie van snelle diagnostische tests (RDT's) met basistraining voor zorgverleners over diagnose en behandeling van malaria; en (ii) de basisopleiding voor verstrekkers [zoals onder (i)] plus uitgebreide opleiding voor verstrekkers om de kwaliteit van de zorg te verbeteren, met inbegrip van aspecten van interactief zelfbewustzijn, communicatiemodules tussen gezondheidswerkers en ook tussen gezondheidswerkers en patiënten. Soorten voorzieningen zijn onder meer: openbare districtsziekenhuizen, openbare gezondheidscentra (inclusief geïntegreerde gezondheidscentra), missieziekenhuizen en missiegezondheidscentra (inclusief geïntegreerde gezondheidscentra) in de gezondheidsdistricten Yaoundé en Bamenda. Er zal een gestratificeerde, clustergerandomiseerde studie worden gebruikt waarin gezondheidsfaciliteiten de cluster zijn en de twee onderzoekslocaties de strata. De drie takken van het proces zijn:
- Interventie - RDT's met basisopleiding voor zorgverleners;
- Interventie - RDT's met basis- en verbeterde providertraining;
- Controle - wat de huidige praktijk vertegenwoordigt en geen van beide interventies zal worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt (of diens verzorger) meldt dat de patiënt koorts heeft of een voorgeschiedenis van koorts heeft tijdens deze ziekte-episode
- de patiënt is aanwezig in de gezondheidsinstelling
Uitsluitingscriteria:
- de patiënte is zwanger
- de patiënt is <6 maanden oud
- de patiënt heeft tekenen of symptomen van ernstige malaria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
In Kameroen: bestaande praktijk (met microscopie overal verkrijgbaar) In Nigeria: verwachte praktijk (RDT's krijgen basisinstructies) |
|
|
Actieve vergelijker: Interventie van de aanbieder
Kameroen: Introduceer malaria-RDT's met basistraining voor zorgverleners en werkhulpen voor de diagnose en behandeling van malaria. Dit betrof een 1-daagse training over: 1) Malaria Diagnose; 2) Snelle diagnostische tests; 3) Malariabehandeling. In deze modules wordt uitgelegd dat alle patiënten met koorts moeten worden getest op malaria; procedures voor het gebruik van een RDT; dat bevestigde gevallen van ongecompliceerde malaria behandeld moeten worden met een ACT; en test-negatieve patiënten mogen geen antimalariamiddel krijgen. Nigeria: Introduceer malaria-RDT's met training van zorgverleners en werkhulpen voor de diagnose en behandeling van malaria. Dit omvatte een tweedaagse trainingsworkshop en ondersteuningsbezoeken. De training behandelde de volgende onderwerpen: oorzaken en symptomen van malaria; demonstratie over het gebruik van een RDT; bijgewerkte malariarichtlijnen; en communicatieve vaardigheden. De training maakte gebruik van een combinatie van seminars en faciliteerde werk in kleine groepen, zoals een behandelingsalgoritmespel, probleemoplossende oefeningen, zelfontwikkeld participatief drama en rollenspel. |
In Kameroen en Nigeria zullen malaria-RDT's beschikbaar worden gesteld in gezondheidsinstellingen en zullen zorgverleners training en werkhulp krijgen over de diagnose en behandeling van malaria.
De training behandelt de volgende onderwerpen: klinische en parasitologische diagnose van malaria, gebruik van een snelle diagnostische test, algoritme gebaseerd op malariatestresultaat, aanbevolen behandeling voor bevestigde gevallen van malaria (inclusief dosering en regime voor combinatietherapieën op basis van artemisinine), advies voor de behandeling van test-negatieve patiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verlengde tussenkomst
Kameroen: Introduceer malaria-RDT's met basisopleiding voor zorgverleners en werkhulpen voor de diagnose en behandeling van malaria EN verbeterde training voor zorgverleners voor het verbeteren van de kwaliteit van de zorg. Clinici kregen een training van 3 dagen: de eerste dag was identiek aan de basisinterventie, terwijl de rest van de cursus drie aanvullende modules omvatte die gericht waren op verbetering van de kwaliteit van zorg: 4) Aanpassen aan verandering; 5) Professionaliteit; 6) Effectief communiceren. Nigeria: Introduceer malaria-RDT's met training van zorgverleners en werkhulpen voor de diagnose en behandeling van malaria EN Malaria-onderwijsinterventie op school (met drama, voorlichting over gezondheid door collega's en verspreiding van gezondheidsvoorlichtingsmateriaal). Daarnaast kregen leerkrachten en Peer Health Educators ondersteuning aangeboden om malaria-evenementen te houden waarbij ouders, voogden en andere leden van de gemeenschap aan dezelfde soort activiteiten konden deelnemen. |
In Kameroen en Nigeria zullen malaria-RDT's beschikbaar worden gesteld in gezondheidsinstellingen en zullen zorgverleners training en werkhulp krijgen over de diagnose en behandeling van malaria.
De training behandelt de volgende onderwerpen: klinische en parasitologische diagnose van malaria, gebruik van een snelle diagnostische test, algoritme gebaseerd op malariatestresultaat, aanbevolen behandeling voor bevestigde gevallen van malaria (inclusief dosering en regime voor combinatietherapieën op basis van artemisinine), advies voor de behandeling van test-negatieve patiënten
Andere namen:
2-daagse training die een aanvulling vormt op de basistraining van zorgverleners over malariadiagnose en -behandeling, die zich richt op het begrijpen van veranderingen in richtlijnen voor malariabehandeling, professionaliteit en communicatieve vaardigheden
Andere namen:
Scholen zullen worden uitgenodigd om activiteiten te ondernemen om kinderen en leden van de gemeenschap bewust te maken van RDT's en behandeling van malaria.
De interventie omvat het opleiden van leraren op het gebied van gezondheidsvoorlichting door collega's, bewustmakingsactiviteiten over malaria en het bieden van ondersteuning bij het houden van een educatief evenement over malaria
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met koorts dat wordt behandeld zoals aanbevolen in klinische richtlijnen voor ongecompliceerde malaria
Tijdsspanne: Terwijl patiënten de gezondheidsfaciliteit verlaten
|
Aanbevolen behandeling wordt gedefinieerd als
|
Terwijl patiënten de gezondheidsfaciliteit verlaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: (i) evaluatie vóór en na de training en (ii) tijdens de leveranciersenquête (3 maanden na implementatie van interventies)
|
Gemiddelde score (en standaarddeviatie) in HW-kennis over diagnose en behandeling van malaria
|
Twee tijdstippen: (i) evaluatie vóór en na de training en (ii) tijdens de leveranciersenquête (3 maanden na implementatie van interventies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Wiseman, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Wilfred Mbacham, University of Yaounde I
- Hoofdonderzoeker: Obinna Onwujekwe, University of Nigeria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Onwujekwe O, Mangham-Jefferies L, Cundill B, Alexander N, Langham J, Ibe O, Uzochukwu B, Wiseman V. Effectiveness of Provider and Community Interventions to Improve Treatment of Uncomplicated Malaria in Nigeria: A Cluster Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Aug 26;10(8):e0133832. doi: 10.1371/journal.pone.0133832. eCollection 2015.
- Mbacham WF, Mangham-Jefferies L, Cundill B, Achonduh OA, Chandler CI, Ambebila JN, Nkwescheu A, Forsah-Achu D, Ndiforchu V, Tchekountouo O, Akindeh-Nji M, Ongolo-Zogo P, Wiseman V. Basic or enhanced clinician training to improve adherence to malaria treatment guidelines: a cluster-randomised trial in two areas of Cameroon. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e346-58. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70201-3. Epub 2014 Apr 25.
- Achonduh OA, Mbacham WF, Mangham-Jefferies L, Cundill B, Chandler C, Pamen-Ngako J, Lele AK, Ndong IC, Ndive SN, Ambebila JN, Orang-Ojong BB, Metoh TN, Akindeh-Nji M, Wiseman V. Designing and implementing interventions to change clinicians' practice in the management of uncomplicated malaria: lessons from Cameroon. Malar J. 2014 May 29;13:204. doi: 10.1186/1475-2875-13-204.
- Wiseman V, Ogochukwu E, Emmanuel N, Lindsay J M, Bonnie C, Jane E, Eloka U, Benjamin U, Obinna O. A cost-effectiveness analysis of provider and community interventions to improve the treatment of uncomplicated malaria in Nigeria: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jun 9;13:81. doi: 10.1186/1745-6215-13-81.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REACT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .