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Forschung zur Ökonomie der Artemisinin-Kombinationstherapie (ACTs) zur Behandlung von Malaria (REACT)

8. September 2016 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine Kostenwirksamkeitsanalyse alternativer Strategien für den Einsatz von ACTs auf Gemeindeebene in Kamerun und Nigeria

Das Ziel des REACT-Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Interventionen zu bewerten, die darauf abzielen, die Praxis von Gesundheitspersonal bei der Behandlung von unkomplizierter Malaria für fieberhafte Patienten in Gesundheitseinrichtungen in Kamerun und Nigeria zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NIGERIA

Zwei Interventionen werden evaluiert: (i) Intervention des Anbieters, einschließlich der Einführung von RDTs mit detaillierten Anweisungen, einmaliger Schulung, Arbeitshilfen und unterstützenden Aufsichtsbesuchen vor Ort und (ii) kombinierte Intervention des Anbieters [wie unter (i)] und der Gemeinschaft -basierte Intervention (wobei Grundschulen und weiterführende Schulen als Schwerpunkte dienen), einschließlich schulischer Malariaveranstaltungen mit Theateraufführungen, Gesundheitserziehung unter Gleichaltrigen und Verteilung von Materialien zur Gesundheitserziehung. Zu den Arten von Einrichtungen gehören: öffentliche primäre Gesundheitseinrichtungen, private Apotheken und private Patentmedizinhändler (PMDs) im Bundesstaat Enugu. Die beiden Standorte im Bundesstaat Enugu sind: Enugu Urban (bestehend aus den Local Government Areas (LGA) Enugu East, Enugu South und Enugu North) und Udi LGA. Die Auswirkungen der Interventionen werden mithilfe einer dreiarmigen, geschichteten, Cluster-randomisierten Studie bewertet, wobei ein Cluster als geografische Gemeinschaft und die beiden Studienorte als Schichten definiert sind. Die drei Teile des Prozesses sind:

  • Intervention – Intervention des Anbieters
  • Intervention – Anbieter plus schulbasierte Malaria-Aktivitäten
  • Kontrolle – Erwartete Praxis (sobald RDTs eingeführt wurden)

KAMERUN

Zwei Interventionen werden evaluiert: (i) die Einführung von Schnelldiagnosetests (RDTs) mit grundlegender Schulung der Anbieter zur Malariadiagnose und -behandlung; und (ii) die Grundschulung für Anbieter [wie unter (i)] plus eine erweiterte Schulung für Anbieter zur Verbesserung der Qualität der Versorgung, die Aspekte der interaktiven Selbstwahrnehmung, Kommunikationsmodule zwischen Gesundheitspersonal und auch zwischen Gesundheitspersonal und Patienten umfasst. Zu den Arten von Einrichtungen gehören: öffentliche Bezirkskrankenhäuser, öffentliche Gesundheitszentren (einschließlich integrierter Gesundheitszentren), Missionskrankenhäuser und Missionsgesundheitszentren (einschließlich integrierter Gesundheitszentren) in den Gesundheitsbezirken Yaoundé und Bamenda. Es wird eine geschichtete, Cluster-randomisierte Studie verwendet, bei der Gesundheitseinrichtungen den Cluster und die beiden Studienstandorte die Schichten bilden. Die drei Teile des Prozesses sind:

  • Intervention – RDTs mit grundlegender Anbieterschulung;
  • Intervention – RDTs mit grundlegender und erweiterter Anbieterschulung;
  • Kontrolle – die aktuelle Praxis darstellt und keine Intervention durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6513

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
    • Central Region
      • Yaounde, Central Region, Kamerun
        • Various health facilities
    • North West Region
      • Bamenda, North West Region, Kamerun
        • Various health facilities
  • Nigeria
    • Enugu State
      • Enugu, Enugu State, Nigeria
        • Various health facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (oder sein Betreuer) berichtet, dass der Patient in dieser Krankheitsepisode an Fieber leidet oder in der Vergangenheit Fieber hatte
  • Der Patient ist in der Gesundheitseinrichtung anwesend

Ausschlusskriterien:

  • die Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist <6 Monate alt
  • Der Patient weist Anzeichen oder Symptome einer schweren Malaria auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

In Kamerun: Bestehende Praxis (mit allgemein verfügbarer Mikroskopie)

In Nigeria: Erwartete Praxis (RDTs erhalten grundlegende Anweisungen)
Aktiver Komparator: Intervention des Anbieters

Kamerun: Einführung von Malaria-RDTs mit grundlegender Schulung der Anbieter und Arbeitshilfen zur Malariadiagnose und -behandlung. Dies beinhaltete eine eintägige Schulung zu folgenden Themen: 1) Malariadiagnose; 2) Schnelldiagnosetests; 3) Malariabehandlung. In diesen Modulen wird erklärt, dass alle fieberhaften Patienten auf Malaria getestet werden sollten; Verfahren zur Verwendung eines RDT; dass bestätigte Fälle von unkomplizierter Malaria mit einer ACT behandelt werden sollten; und Test-negative Patienten sollten kein Malariamittel erhalten.

Nigeria: Einführung von Malaria-RDTs mit Anbieterschulungen und Arbeitshilfen zur Malariadiagnose und -behandlung. Dies umfasste einen zweitägigen Schulungsworkshop und Supportbesuche. Die Schulung umfasste folgende Themen: Ursachen und Symptome von Malaria; Demonstration zur Verwendung eines RDT; aktualisierte Malaria-Richtlinien; und Kommunikationsfähigkeiten. Die Schulung nutzte eine Kombination aus Seminaren und erleichterter Kleingruppenarbeit, wie etwa einem Behandlungsalgorithmus-Spiel, Problemlösungsübungen, einem selbst entwickelten partizipativen Drama und Rollenspielen.
Verhalten: Schulungen für RDTs und Anbieter zur Malariadiagnose und -behandlung
In Kamerun und Nigeria werden Malaria-RDTs in Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung gestellt und Gesundheitsdienstleister erhalten Schulungen und Arbeitshilfen zur Malariadiagnose und -behandlung. Der Schulungskurs umfasst die folgenden Themen: klinische und parasitologische Diagnose von Malaria, Verwendung eines Schnelltests, Algorithmus basierend auf Malaria-Testergebnissen, empfohlene Behandlung für bestätigte Malariafälle (einschließlich Dosierung und Schema für Artemisinin-basierte Kombinationstherapien), Beratung zur Behandlung von Test-negativen Patienten
Andere Namen:
  • Gelieferte RDTs: SD Bioline
  • Trainingskurs
Aktiver Komparator: Erweiterter Eingriff

Kamerun: Einführung von Malaria-RDTs mit grundlegender Anbieterschulung und Arbeitshilfen zur Malariadiagnose und -behandlung SOWIE erweiterter Anbieterschulung zur Verbesserung der Pflegequalität. Kliniker erhielten eine dreitägige Schulung: Der erste Tag war identisch mit der Basisintervention, während der Rest des Kurses drei zusätzliche Module umfasste, die auf Verbesserungen der Pflegequalität abzielten: 4) Anpassung an Veränderungen; 5) Professionalität; 6) Effektiv kommunizieren.

Nigeria: Einführung von Malaria-RDTs mit Anbieterschulungen und Arbeitshilfen zur Malaria-Diagnose und -Behandlung UND schulischer Malaria-Aufklärungsintervention (mit Theaterstücken, Peer-Health-Aufklärung und Verteilung von Materialien zur Gesundheitsaufklärung). Darüber hinaus wurde Lehrern und Peer-Gesundheitspädagogen Unterstützung bei der Durchführung von Malaria-Veranstaltungen angeboten, bei denen Eltern, Erziehungsberechtigte und andere Gemeindemitglieder an ähnlichen Aktivitäten teilnehmen konnten.
Verhalten: Schulungen für RDTs und Anbieter zur Malariadiagnose und -behandlung
In Kamerun und Nigeria werden Malaria-RDTs in Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung gestellt und Gesundheitsdienstleister erhalten Schulungen und Arbeitshilfen zur Malariadiagnose und -behandlung. Der Schulungskurs umfasst die folgenden Themen: klinische und parasitologische Diagnose von Malaria, Verwendung eines Schnelltests, Algorithmus basierend auf Malaria-Testergebnissen, empfohlene Behandlung für bestätigte Malariafälle (einschließlich Dosierung und Schema für Artemisinin-basierte Kombinationstherapien), Beratung zur Behandlung von Test-negativen Patienten
Andere Namen:
  • Gelieferte RDTs: SD Bioline
  • Trainingskurs
Verhalten: Erweiterte Anbieterschulung (nur Kamerun)
2-tägiger Schulungskurs, der die Grundschulung der Anbieter zur Malariadiagnose und -behandlung ergänzt und sich auf das Verständnis der Änderungen in den Malariabehandlungsrichtlinien, Professionalität und Kommunikationsfähigkeiten konzentriert
Andere Namen:
  • Anbieterschulung
  • Qualität der Pflege
Verhalten: Schulbasierte Malariaaufklärung (nur Nigeria)
Schulen werden eingeladen, Aktivitäten durchzuführen, um das Bewusstsein für Malaria-RDTs und -Behandlung bei Kindern und Gemeindemitgliedern zu schärfen. Die Intervention umfasst die Schulung von Lehrern in der Gesundheitserziehung unter Gleichaltrigen, Aktivitäten zur Sensibilisierung für Malaria und die Unterstützung bei der Durchführung einer Malaria-Aufklärungsveranstaltung
Andere Namen:
  • schulbasierte Intervention
  • Lehrer
  • Peer-Gesundheitspädagogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der fieberhaften Patienten, die eine Behandlung gemäß den Empfehlungen der klinischen Leitlinien für unkomplizierte Malaria erhalten
Zeitfenster: Wenn Patienten die Gesundheitseinrichtung verlassen

Die empfohlene Behandlung ist definiert als

  • Fieberpatienten sollten entweder mikroskopisch oder mittels RDT auf Malaria getestet werden
  • Wenn der Patient ein positives Malariatestergebnis hat, sollte eine Artemisinin-basierte Kombinationstherapie (ACT) durchgeführt werden
  • Bei einem negativen Testergebnis sollte kein Malariamittel verabreicht werden.
Wenn Patienten die Gesundheitseinrichtung verlassen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse von Gesundheitspersonal
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: (i) Evaluierung vor und nach dem Training und (ii) während der Anbieterbefragung (3 Monate nach Implementierung der Interventionen)
Mittelwert (und Standardabweichung) im HW-Wissen zur Malariadiagnose und -behandlung
Zwei Zeitpunkte: (i) Evaluierung vor und nach dem Training und (ii) während der Anbieterbefragung (3 Monate nach Implementierung der Interventionen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

University of Yaounde
University of Nigeria, Enugu Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia Wiseman, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Wilfred Mbacham, University of Yaounde I
  • Hauptermittler: Obinna Onwujekwe, University of Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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