Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce antidepresivní odpovědi pomocí farmakogenetiky a fenotypu periferních lymfocytů

30. prosince 2015 aktualizováno: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Predikce antidepresivní odpovědi pomocí farmakogenetiky bioaminového transportéru a periferního lymfocytárního fenotypu

Účelem této studie je zjistit, zda farmakogenomická studie bioaminových transportérů a periferních lymfatických biomarkerů (fenotyp) předpovídá odezvu na antidepresiva v předstihu před objevením se účinků léku až do 4–6 týdnů po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda se genomové účinky nebo periferní lymfatické biomarkery na odpověď na antidepresiva lišily podle třídy léku, zda rozdíly v genomu a biomarkerech mezi respondéry a nonrespondéry předpovídají odpověď na antidepresiva a sestavit model predikce pro léčbu antidepresivy v pořadí pomoci při výběru jejich geneticky nebo endofenotypově odpovídajících léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. způsobilí pacienti byli zařazeni do programu klinických studií kliniky geropsychiatrie a afektivních poruch společnosti Samsung Medical Center (Soul, Korea). Obdrželi polostrukturovaný diagnostický rozhovor Samsung Psychiatric Evaluation Schedule. Část afektivních poruch v Samsung Psychiatric Evaluation Schedule používá korejskou verzi strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání.
  2. rozhovor s dalším rodinným příslušníkem pacienta za účelem objektivní diagnózy a konečného rozhodnutí o diagnóze dohodou dalších dvou psychiatrických lékařů

Kritéria vyloučení:

  1. dostávali psychotropní léky do 2 týdnů od studie nebo fluoxetin do 4 týdnů
  2. potenciální účastnice studie pro těhotenství, závažné zdravotní stavy, abnormální laboratorní výchozí hodnoty, nestabilní psychiatrické rysy (např. sebevražedné), anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách, záchvaty, trauma hlavy se ztrátou vědomí, neurologické onemocnění nebo souběžná psychiatrická porucha osy I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: respondenti
50 ≤ Míra poklesu (%) skóre HAM-D
Lék: respondenti
Podávání antidepresiv po dobu 6 týdnů v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • milnacipran
  • fluoxetin_Prozac
  • paroxetin_Paxil, Seroxat
  • sertralin_Zoloft
  • venlafaxine_Effexor
  • nortriptyline_Aventyl, Pamelor, Noritren
  • mirtazapin_Avanza, Zispin, Remeron
Aktivní komparátor: nereagující
nonresponders je pacient s 50 > mírou poklesu (%) HAM-D skóre
Lék: nereagující
Podávání antidepresiv po dobu 6 týdnů v terapeutické dávce
Ostatní jména:
  • SSRI nereagující

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antidepresivní odpověď po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

antidepresivní odpověď je definována jako míra poklesu HAM-D skóre po dobu 6 týdnů byla = nebo > 50 %

Jednotka měření = respondenti, neodpovídající
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická hodnota v 0 a 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Biologická hodnota je definována jako

  1. Genetická informace bioaminových transportních genů pacientů. Jednotka měření = pokud je to SNP, je to A, T, G nebo C, a pokud VNTR, krátká nebo dlouhá alela

    nebo

  2. Hodnota biologického měření u pacientů v 0. a 6. týdnu po léčbě antidepresivy (např. periferní markery, jako je sérový BDNF, CREB...).

Jednotka měření = číselná hodnota a její jednotka, jako je O.D. (optická hustota)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doh Kwan Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-11-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit