Hydrokortison pro BPD
11. února 2025 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu hydrokortizonu na přežití bez bronchopulmonální dysplazie a na výsledky neurovývoje ve věku 22 - 26 měsíců u intubovaných kojenců < 30 týdnů gestačního věku
Studie Hydrokortison a extubace bude testovat bezpečnost a účinnost 10denní kúry hydrokortizonu u kojenců, kteří jsou mladší než 30 týdnů odhadovaného gestačního věku a kteří jsou intubováni ve 14-28 dnech života.
Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali hydrokortison nebo placebo.
Tato studie určí, zda hydrokortison zlepšuje přežití kojenců bez středně těžké nebo těžké BPD a bude spojena se zlepšením přežití bez středně těžkého nebo těžkého neurovývojového poškození ve věku 22 - 26 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) zůstává hlavní morbiditou extrémně předčasně narozených dětí a prodloužená mechanická ventilace je spojena se zvýšeným rizikem BPD. Dexamethason byl dříve používán k usnadnění extubace a snížení výskytu BPD; avšak kvůli nepříznivým účinkům na výsledky neurovývoje se užívání tohoto léku snížilo. Jedna kohortová studie naznačuje, že hydrokortison (HC) může usnadnit extubaci. HC dosud nebyla spojována s nepříznivými neurologickými vývojovými výsledky ani v kohortových studiích, ani v randomizovaných kontrolovaných studiích. Nedávná metaanalýza postnatální terapie kortikosteroidy zahájená po prvním týdnu života naznačila, že „pozdní terapie může snížit novorozeneckou úmrtnost, aniž by významně zvýšila riziko nepříznivých dlouhodobých neurovývojových výsledků“, ačkoli metodologická kvalita některých sledování byla uznána jako omezená.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti 10denního zužujícího se cyklu léčby hydrokortisonem u kojenců <30 týdnů odhadovaného gestačního věku při narození, kteří zůstávají intubováni ve věku 14–28 dnů po narození. Na základě předchozích údajů sítě tato kritéria definují populaci s rizikem úmrtí nebo BPD ve věku 36 týdnů po menstruaci přibližně 65 – 75 %. Primární výsledek této studie bude zahrnovat jak (1) přežití bez středně těžké až těžké BPD podle fyziologické definice sítě, tak (2) přežití bez středně těžkého nebo těžkého NDI v korigovaném věku 18-22 měsíců. Proto budou výsledky této studie hlášeny pouze tehdy, budou-li k dispozici údaje o následném sledování, pokud (1) nebude studie předčasně zastavena DSMC z důvodu silných důkazů o přínosu nebo poškození, nebo (2) v době, kdy ji všichni jedinci dokončili. léčbě DCC shledává podstatný přínos pro přežití ve prospěch hydrokortizonu (p<0,001). Individuální studijní úkol zůstane maskovaný, dokud nebude dokončeno sledování. Sekundární výsledky budou zahrnovat krátkodobá měření, jako je respirační morbidita a růst ve věku 36 týdnů po menstruaci a dlouhodobá měření včetně růstu a dalších výsledků v korigovaném věku 22 - 26 měsíců.
Mezi sekundární studia patří:
- Účinek hydrokortizonu na srdeční hmotu nedonošených intubovaných kojenců – určí index hmoty levé komory ve 36. týdnu postmenstruačního věku (nebo před propuštěním/přemístěním, pokud po 34 týdnech) u kojenců zařazených do hydrokortizonu pro BPD RCT a porovná HC-léčené kojenců na kojence léčené placebem. Obdobně posoudí a porovná výskyt plicní hypertenze u těchto pacientů.
- Prodloužené sledování: Subjekty budou sledovány pro následnou návštěvu v 5-6 letech korigovaného věku za účelem posouzení funkčních vývojových a respiračních výsledků v raném školním věku. V podskupině pěti klinických center sítě novorozeneckého výzkumu bude provedena impulsní oscilometrie (IOS), která je optimálním přímým měřítkem kapacity a funkce plic, k ověření 6minutového testu chůze a Mezinárodní studie astmatu a alergií v dětství ( ISAAC) dotazník jako funkční měření stavu plic. Také v těchto pěti centrech bude test šestiminutové chůze, dotazník ISAAAC a IOS proveden jako součást (1) dílčí studie Zdravé plíce, která zahrne 120 TOP 5 účastníků studie, kteří měli minimální plicní onemocnění, když byli kojenci. definovat normativní rozmezí u zdravých předčasně narozených dětí a (2) podstudii Healthy Lungs Two, která zahrne 120 zdravých předčasně narozených dětí bez anamnézy plicního onemocnění, aby se charakterizovaly funkční a mechanické respirační výsledky v 5.–7. let věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci do 30 týdnů odhadovaného gestačního věku
- narodili se v místě NRN nebo byli přijati do místa NRN před 72 hodinami po narození
- podstoupili alespoň 7 dní umělé ventilace;
- dostávají mechanickou ventilaci endotracheální trubicí.
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
- Rozhodnutí omezit podporu
- Léčba indometacinem nebo ibuprofenem do 48 hodin od studovaného léku
- Předchozí léčba kortikosteroidy pro BPD
- Přijímaný hydrokortison po dobu 14 nebo více kumulativních dnů
- Obdrželi hydrokortison do 7 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologické placebo
|
Fyziologické placebo podávané buď intravenózně, nebo perorálně, pokud není k dispozici žádná intravenózní linka, ve stejné dávce a snižováno následovně: 4 mg/kg/den ¸ q 6 hodin x 2 dny, poté 2 mg/kg/den ¸ q 6 hodin x 3 dny; pak 1 mg/kg/den ¸ q 12 hodin x 3 dny; poté 0,5 mg/kg/den jako jedna dávka x 2 dny |
|
Experimentální: Hydrokortison
hydrokortison sukcinát sodný pro intravenózní podání (nekonzervovaný, obyčejný Solu-Cortef, Pfizer®, rekonstituovaný nekonzervovaným normálním fyziologickým roztokem, aby se zabránilo expozici benzylalkoholu obsaženému v konzervovaných rozpouštědlech)
|
Hydrokortison sukcinát sodný pro intravenózní podání (nekonzervovaný, obyčejný Solu-Cortef, Pfizer®, rekonstituovaný nekonzervovaným fyziologickým roztokem, aby se zabránilo expozici benzylalkoholu obsaženému v konzervovaných rozpouštědlech), který se podává buď intravenózně, nebo perorálně, pokud není k dispozici žádná intravenózní linka. stejnou dávku a zužuje se následovně: 4 mg/kg/den ¸ q 6 hodin x 2 dny, poté 2 mg/kg/den ¸ q 6 hodin x 3 dny; pak 1 mg/kg/den ¸ q 12 hodin x 3 dny; poté 0,5 mg/kg/den jako jedna dávka x 2 dny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez středně těžké/závažné fyziologické bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ode dne randomizace do 36 týdnů po menstruačním věku
|
Přežití bez středně těžké nebo těžké fyziologické BPD ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Střední nebo těžká fyziologická BPD je definována jako požadavek na doplňkový kyslík a/nebo pozitivní tlak v dýchacích cestách k udržení saturace kyslíkem vyšší než 90 procent.
U kojenců, u nichž se odhaduje, že dostávají méně než 0,30 FiO2 pomocí nosní kanyly, byla provedena stimulace vzduchem v místnosti.
|
Ode dne randomizace do 36 týdnů po menstruačním věku
|
|
Přežití bez středního/závažného neurovývojového postižení (NDI)
Časové okno: Ode dne randomizace do 22-26 měsíců korigovaného věku
|
Přežití bez středně těžkého nebo těžkého neurovývojového postižení (NDI) ve věku 22–26 měsíců.
NDI je definován jako kterýkoli z: Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat-III (Bayley-III) kognitivní složené skóre menší než 85 (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozsah 55-145) nebo motorické složené skóre menší než 85 ( standardizovaný průměr 100, rozmezí 45-155) (nižší skóre značí větší poškození), úroveň systému klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) vyšší nebo rovna II (na stupnici od úrovně I do V; I = normální a postupně vyšší úrovně označují větší poškození), závažné poškození zraku obou očí (v souladu s refrakcí od méně než 20 do 200) nebo oboustranné poškození sluchu se zesílením nebo bez něj (podle zprávy).
|
Ode dne randomizace do 22-26 měsíců korigovaného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou extubací
Časové okno: Ode dne randomizace do dne 14 po randomizaci
|
Úspěšná extubace během období intervence, definovaná jako setrvání v extubaci po dobu delší než nebo rovnou 1 týdnu, včetně více než nebo rovné 3 dnům po poslední dávce studovaného léku.
Pokus o extubaci byl vyžadován po 72 hodinách studovaného léku a 24 hodin po splnění následujících podmínek: FiO2 nižší než 0,40 k udržení saturace vyšší nebo rovné 88 procentům, střední tlak v dýchacích cestách nižší než 8 cm H2O a hemodynamicky stabilní v názor klinického týmu.
|
Ode dne randomizace do dne 14 po randomizaci
|
|
Celkový počet úmrtí před propuštěním
Časové okno: Ode dne randomizace do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Dítě zemřelo před propuštěním domů.
|
Ode dne randomizace do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Počet účastnic se stupněm bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve věku 36 týdnů po menstruaci
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
Stupeň BPD ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Stupně BPD jsou definovány jako: 1.
Žádná podpora/vzduch v místnosti; 2. Nosní kanyla (NC) O2 menší nebo rovný 2L; 3. NC O2 větší než 2 l nebo CPAP/NIPPV; 4. Invazivní PPV
|
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Dny mechanické ventilace do 36 týdnů po menstruaci (PMA)
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
Počet dní na mechanické ventilaci (s použitím vysokofrekvenčního ventilátoru nebo konvenčního ventilátoru)
|
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
|
Doba trvání doplňování kyslíku až do stavu
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet dní doplňování kyslíku od narození do propuštění domů
|
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech mezi přeživšími do propuštění
Časové okno: Od narození do jednoho roku
|
Počet dní pobytu kojenců v nemocnicích mezi těmi, kteří přežili do propuštění
|
Od narození do jednoho roku
|
|
Počet účastnic, kterým byl podán dexamethason před 36. týdnem postmenstruačního věku (PMA)
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
Kojenci dostávali dexamethason kdykoli před 36. týdnem postmenstruačního věku.
|
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
|
Počet účastníků s normálním/mírným, středním nebo závažným/hlubokým NDI
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Závažnost neurovývojového postižení, definovaná jako jedna nebo více z: Bayley Scale of Infant Development-III (Bayley-III) kognitivní skóre <85 (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozsah 55-145), Bayley-III motorické skóre <85 ( standardizovaný průměr 100, rozsah 45–155), úroveň systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) ≥ 2, závažné poškození zraku obou očí (v souladu s refrakcí <20–200) nebo oboustranné poškození sluchu se zesílením nebo bez něj (podle zprávy) . Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (kognitivní skóre standardizovaný průměr 100, SD 15, rozsah 55-145 motorické skóre standardizovaný průměr 100, rozsah 45-155; vyšší skóre znamená lepší výkon (20)) |
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků s hrubou motorickou funkcí vyšší nebo rovnou úrovni 2
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s úrovní klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS) vyšší nebo rovnou II (na stupnici od úrovně I do V; I = normální a postupně vyšší úrovně indikují větší poškození)
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou mozkovou obrnou
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců se středním nebo těžkým stupněm dětské mozkové obrny.
Dětská mozková obrna byla diagnostikována, když byly při neuromotorickém vyšetření pozorovány jednoznačné abnormality a funkční problémy klasifikované podle úrovně GMFCS a klasifikované jako středně závažné, pokud byla úroveň GMFCS II nebo III, a závažné, pokud byla úroveň IV nebo V (40).
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků s těžkým sluchovým postižením (podle zprávy)
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s oboustranným poškozením sluchu se zesílením nebo bez něj (podle zprávy)
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků s žádnou/nějakou funkční vizí
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s těžkou poruchou zraku na obou očích (v souladu s refrakcí menší než 20-200)
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Měření růstu hmotnosti po extrémně předčasném porodu
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
To se měří jako hmotnostní Z-skóre ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
Z-skóre je odvozeno pomocí Fentonových růstových křivek a sleduje standardizovanou normální distribuci s průměrem 0. Z-skóre 0 označuje průměrnou hmotnost a negativní skóre označuje menší než průměrnou hmotnost.
|
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Následné měření růstu hmotnosti po extrémně předčasném porodu
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
To se měří jako hmotnostní Z-skóre ve 22-26 měsících korigovaného věku.
Z-skóre se určuje pomocí grafu WHO pro hmotnost na věk a je odvozeno ze standardizovaného normálního rozdělení, kde 0 označuje průměrnou hmotnost na věk a negativní skóre označují nižší než průměrnou hmotnost na věk.
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Měření růstu délky po extrémně předčasném porodu
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
To se měří jako délka Z-skóre ve 36. týdnu postmenstruačního věku.
Z-skóre je odvozeno pomocí Fentonových růstových křivek a sleduje standardizovanou normální distribuci s průměrem 0. Z-skóre 0 označuje průměrnou délku a negativní skóre označuje menší než průměrnou délku.
|
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Následné měření délky růstu po extrémně předčasném porodu
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
To se měří jako Z-skóre délky v korigovaném věku 22-26 měsíců.
Z-skóre se určuje pomocí tabulky délky na věk podle WHO a je odvozeno ze standardizovaného normálního rozdělení, kde 0 označuje průměrnou délku na věk a záporná skóre označují méně než průměrnou délku na věk.
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Měření růstu obvodu hlavy po extrémně předčasném porodu
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
To se měří jako Z-skóre obvodu hlavy ve věku 36 týdnů po menstruaci.
Z-skóre je odvozeno pomocí Fentonových růstových křivek a sleduje standardizovanou normální distribuci s průměrem 0. Z-skóre 0 označuje průměrný obvod hlavy a negativní skóre označuje menší než průměrný obvod hlavy.
|
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Následné měření růstu obvodu hlavy po extrémně předčasném porodu
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
To se měří jako Z-skóre obvodu hlavy ve věku 22-26 měsíců.
Z-skóre se určuje pomocí grafu obvodu hlavy WHO pro věk a je odvozeno ze standardizovaného normálního rozdělení, kde 0 označuje průměrný obvod hlavy pro věk a negativní skóre označuje menší než průměrný obvod hlavy pro daný věk. .
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastnic s bronchopulmonální dysplazií (BPD) Stupeň 40 týdnů po menstruaci
Časové okno: Ve 40 týdnech po menstruačním věku
|
Stupeň BPD ve věku 40 týdnů po menstruaci.
Stupně BPD jsou definovány jako: 1.
Žádná podpora/vzduch v místnosti; 2. Nosní kanyla (NC) O2 menší nebo rovný 2L; 3. NC O2 větší než 2 l nebo CPAP/NIPPV; 4. Invazivní PPV
|
Ve 40 týdnech po menstruačním věku
|
|
Dny mechanického větrání až do stavu
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet dní na mechanické ventilaci (s použitím vysokofrekvenčního ventilátoru nebo konvenčního ventilátoru) až do stavu
|
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Doba trvání doplňování kyslíku mezi přeživšími až 36 týdnů
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
Počet dní suplementace kyslíkem od narození do 36. týdne po menstruačním věku
|
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
|
Doba trvání invazivní pozitivně tlakové ventilace (PPV) po 14. dni po porodu
Časové okno: Od 15. dne po narození do 36. týdne po menstruačním věku nebo stav novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet dní na invazivní PPV po 14. dni po narození
|
Od 15. dne po narození do 36. týdne po menstruačním věku nebo stav novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Doba trvání neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (PPV) (nazální IPPV/CPAP) po 14. dni po narození
Časové okno: Od 15. dne po narození do 36. týdne po menstruačním věku nebo stav novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet dní neinvazivní PPV po 14. dni po narození
|
Od 15. dne po narození do 36. týdne po menstruačním věku nebo stav novorozence NRN sítě novorozeneckého výzkumu, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Počet účastníků, kteří během období studie dostávali inhalační glukokortikoidy
Časové okno: Od randomizace do dne 14 po randomizaci
|
Počet kojenců, kteří dostávali inhalační glukokortikoidy během období intervence ve studii
|
Od randomizace do dne 14 po randomizaci
|
|
Počet účastníků, kteří během období studie dostávali jiné systémové glukokortikoidy
Časové okno: Od randomizace do dne 14 po randomizaci
|
Počet kojenců, kteří dostávali jiné systémové glukokortikoidy během období intervence ve studii
|
Od randomizace do dne 14 po randomizaci
|
|
Počet dní podávání dexamethasonu před 36 týdny PMA
Časové okno: Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
Počet dní, kdy kojenec dostával dexamethason kdykoli před 36. týdnem postmenstruačního věku.
|
Od narození do 36 týdnů po menstruaci
|
|
Počet účastníků s patentovaným duktus arteriosus (PDA) léčených léky nebo chirurgicky
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet kojenců s Patent Ductus Arteriosus (PDA), kteří byli léčeni léky nebo chirurgicky
|
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet kojenců s diagnostikovanou nekrotizující enterokolitidou (NEC)
|
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Počet účastníků s retinopatií nedonošených (ROP) 3. nebo horším stádiu
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet kojenců s diagnózou ROP stadia 3 nebo horší v obou ocích.
ROP stadium 3 nebo horší se určuje na základě rozsahu extraretinální fibrovaskulární proliferace.
Vyšší stadia ROP ukazují na horší výsledek; stádia se pohybují od 1 pro "mírné" onemocnění do 5 pro "těžké" onemocnění.
|
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají terapii retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet kojenců léčených pro retinopatii nedonošených (ROP)
|
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Počet účastníků se závažným intraventrikulárním krvácením (IVH)
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet kojenců s těžkou IVH, stupeň 3 nebo 4. Závažnost IVH je hierarchická.
Stupeň 3 nastává, když je velikost komory zvětšená a krev/echodenzita je v komoře.
Stupeň 4 nastává, když je krev/echodenzita v parenchymu.
|
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Počet účastníků s periventrikulární leukomalacií
Časové okno: Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
Počet kojenců s periventrikulární leukomalacií
|
Od narození do stavu novorozence NRN NRN, tj. první výskyt: propuštění domů, úmrtí, převoz nebo 120 dní po narození
|
|
Počet účastníků s neurovývojovým postižením (NDI)
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s NDI.
NDI je definován jako kterýkoli z: Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat-III (Bayley-III) kognitivní složené skóre menší než 85 (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozsah 55-145) nebo motorické složené skóre menší než 85 ( standardizovaný průměr 100, rozmezí 45-155) (nižší skóre značí větší poškození), úroveň systému klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS) vyšší nebo rovna II (na stupnici od úrovně I do V; I = normální a postupně vyšší úrovně označují větší poškození), závažné poškození zraku na obou očích (v souladu s refrakcí menší než 20-200) nebo oboustranné poškození sluchu se zesílením nebo bez něj (podle zprávy).
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků s Bayleyovou stupnicí rozvoje kojenců (BSID) kognitivním složeným skóre nižším než 85
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s kognitivním kompozitním skóre BSID-III menším než 85. (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 55-145).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Složené skóre BSID-III menší než 85 je menší než 1 standardní odchylka pod průměrem 100.
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků s Bayleyovou stupnicí rozvoje kojenců (BSID) kognitivním složeným skóre nižším než 70
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s kognitivním kompozitním skóre BSID-III menším než 70.
(standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 55-145).
Složené skóre BSID-III menší než 70 je menší než 2 standardní odchylky pod průměrem 100.
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků se složeným motorickým skóre Bayley Scale of Infant Development (BSID) nižším než 85
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s motorickým kompozitním skóre BSID-III nižším než 85. (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 55-145).
Složené skóre BSID-III menší než 85 je menší než 1 standardní odchylka pod průměrem 100.
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků s Bayleyovou stupnicí rozvoje kojenců (BSID) složeným motorickým skóre nižším než 70
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s motorickým kompozitním skóre BSID-III nižším než 70.
(standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 55-145).
Složené skóre BSID-III menší než 70 je menší než 2 standardní odchylky pod průměrem 100.
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
|
Počet účastníků s jakoukoli dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Počet kojenců s dětskou mozkovou obrnou.
Dětská mozková obrna byla diagnostikována, když byly při neuromotorickém vyšetření pozorovány jednoznačné abnormality a funkční problémy klasifikované podle úrovně GMFCS a klasifikované jako středně závažné, pokud byla úroveň GMFCS II nebo III, a závažné, pokud byla úroveň IV nebo V (40).
|
Ve 22-26 měsících opravený věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Vrchní vyšetřovatel: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Abhik Das, PhD, RTI International
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Vrchní vyšetřovatel: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Vrchní vyšetřovatel: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Carlton, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068270 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD068284 (Grant/smlouva NIH USA)
- U24HL137729 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG3HL137872 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje.
NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .