- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01353313
Hidrocortisona para BPD
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la hidrocortisona en la supervivencia sin displasia broncopulmonar y en los resultados del desarrollo neurológico a los 22 - 26 meses de edad en lactantes intubados < 30 semanas de edad gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar (DBP) sigue siendo una de las principales morbilidades del lactante extremadamente prematuro, y la ventilación mecánica prolongada se asocia con un mayor riesgo de DBP. La dexametasona se ha utilizado previamente para facilitar la extubación y disminuir la incidencia de DBP; sin embargo, debido a los efectos adversos sobre los resultados del desarrollo neurológico, el uso de este fármaco ha disminuido. Un estudio de cohortes sugiere que la hidrocortisona (HC) puede facilitar la extubación. Hasta el momento, la HC no se ha asociado con resultados adversos del desarrollo neurológico en estudios de cohortes o ensayos controlados aleatorios. Un metanálisis reciente de la terapia posnatal con corticosteroides iniciada después de la primera semana de vida sugirió que "la terapia tardía puede reducir la mortalidad neonatal sin aumentar significativamente el riesgo de resultados adversos a largo plazo en el desarrollo neurológico", aunque la calidad metodológica de algunos de los estudios de seguimiento se reconoció que era limitada.
Este es un ensayo controlado aleatorizado para estudiar la eficacia y la seguridad de un ciclo de tratamiento con hidrocortisona de 10 días de duración para bebés <30 semanas de edad gestacional estimada al nacer que permanecen intubados a los 14 - 28 días de edad posnatal. Con base en datos anteriores de la Red, estos criterios definen una población con un riesgo de muerte o DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual de aproximadamente 65 a 75 %. El resultado primario de este estudio incorporará (1) la supervivencia sin DBP de moderada a grave según la definición fisiológica de la Red y (2) la supervivencia sin NDI moderada o grave a la edad corregida de 18 a 22 meses. Por lo tanto, los resultados de este estudio se informarán solo cuando los datos de seguimiento estén disponibles a menos que (1) el DSMC detenga el ensayo antes de tiempo debido a una fuerte evidencia de beneficio o daño, o (2) en el momento en que todos los sujetos hayan completado tratamiento, el DCC encuentra un beneficio de supervivencia sustancial que favorece a la hidrocortisona (p<0,001). La asignación de estudio individual permanecerá enmascarada hasta que se complete el seguimiento. Los resultados secundarios incluirán medidas a corto plazo como morbilidades respiratorias y crecimiento a las 36 semanas de edad posmenstrual y medidas a largo plazo que incluyen crecimiento y otros resultados a los 22 - 26 meses de edad corregida.
Los estudios secundarios incluyen:
- Efecto de la hidrocortisona en la masa cardíaca de los bebés prematuros intubados: determinará el índice de masa del ventrículo izquierdo a las 36 semanas de edad posmenstrual (o antes del alta/traslado si es después de las 34 semanas) en los bebés inscritos en el ECA de hidrocortisona para BPD, y comparará los tratados con HC lactantes a lactantes tratados con placebo. Asimismo, evaluará y comparará la incidencia de hipertensión pulmonar en estos pacientes.
- Seguimiento extendido: los sujetos serán vistos para una visita de seguimiento a los 5-6 años de edad corregida para evaluar el desarrollo funcional y los resultados respiratorios en la edad escolar temprana. En un subconjunto de cinco Centros Clínicos de la Red de Investigación Neonatal, se realizará oscilometría de impulso (IOS), que es la medida directa óptima de la capacidad y función pulmonar, para validar la prueba de caminata de 6 minutos y el Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia ( ISAAC) como medidas funcionales del estado pulmonar. También en estos cinco Centros, la prueba de caminata de seis minutos, el cuestionario ISAAAC y el IOS se administrarán como parte de (1) el subestudio de Pulmones Saludables, que reclutará a 120 participantes del estudio TOP 5 que tenían enfermedad pulmonar mínima cuando eran bebés para definir rangos normativos en niños sanos nacidos antes de término, y (2) el subestudio Healthy Lungs Two, que reclutará a 120 niños sanos nacidos a término sin antecedentes de enfermedad pulmonar para caracterizar los resultados respiratorios mecánicos y funcionales a los 5-7 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes <30 semanas de edad gestacional estimada
- nacieron en un sitio NRN o fueron admitidos en un sitio NRN antes de las 72 horas de edad posnatal
- haber recibido al menos 7 días de ventilación mecánica;
- están recibiendo ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Decisión de limitar el apoyo
- Tratamiento con indometacina o ibuprofeno dentro de las 48 horas posteriores al fármaco del estudio
- Tratamiento previo con corticosteroides para DBP
- Recibió hidrocortisona durante 14 o más días acumulados
- Recibió hidrocortisona dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo salino
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El placebo de solución salina se administrará por vía intravenosa u oral si no se dispone de una línea intravenosa, a la misma dosis, y se reduce de la siguiente manera: 4 mg/kg/día ¸ q 6 horas x 2 días, luego 2 mg/kg/día ¸ q 6 horas x 3 días; entonces 1 mg/kg/día ¸ q 12 horas x 3 días; luego 0,5 mg/kg/d como dosis única x 2 días |
Experimental: Hidrocortisona
Succinato sódico de hidrocortisona para administración intravenosa (sin conservantes, Solu-Cortef simple, Pfizer®, reconstituido con solución salina normal sin conservantes para evitar la exposición al alcohol bencílico contenido en los diluyentes conservados)
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Succinato sódico de hidrocortisona para administración intravenosa (sin conservantes, Solu-Cortef simple, Pfizer®, reconstituida con solución salina normal sin conservantes para evitar la exposición al alcohol bencílico contenido en diluyentes conservados), para administrar por vía intravenosa u oral si no hay una línea intravenosa disponible en el misma dosis, y se redujo de la siguiente manera: 4 mg/kg/día ¸ q 6 horas x 2 días, luego 2 mg/kg/día ¸ q 6 horas x 3 días; entonces 1 mg/kg/día ¸ q 12 horas x 3 días; luego 0,5 mg/kg/d como dosis única x 2 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin displasia broncopulmonar fisiológica moderada/grave (DBP)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta las 36 semanas posteriores a la menstruación
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Supervivencia sin displasia broncopulmonar fisiológica moderada o grave a las 36 semanas de edad posmenstrual.
La DBP fisiológica moderada o severa se define como un requerimiento de oxígeno suplementario y/o presión positiva en las vías respiratorias para mantener una saturación de oxígeno superior al 90 por ciento.
Se realizó una prueba de provocación con aire ambiente para los lactantes que se estimaba que recibían menos de 0,30 FiO2 mediante cánula nasal.
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Desde el día de la aleatorización hasta las 36 semanas posteriores a la menstruación
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Supervivencia sin deterioro del neurodesarrollo moderado/grave (NDI)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta los 22-26 meses de edad corregida
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Supervivencia sin deterioro del neurodesarrollo moderado o severo (NDI) a los 22-26 meses de edad corregida.
El NDI se define como cualquiera de los siguientes: Puntaje compuesto cognitivo de Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) inferior a 85 (media estandarizada 100, SD 15, rango 55-145) o puntaje compuesto motor inferior a 85 ( media estandarizada 100, rango 45-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro), un nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) mayor o igual a II (en una escala del nivel I al V; I = normal y los niveles progresivamente más altos indican deterioro mayor), deterioro severo de la visión en ambos ojos (consistente con una refracción de menos de 20 a 200), o deterioro auditivo bilateral con o sin amplificación (por informe).
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Desde el día de la aleatorización hasta los 22-26 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con extubación exitosa
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el día 14 posterior a la aleatorización
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Extubación exitosa durante el período de intervención, definida como permanecer extubado por más o igual a 1 semana, incluyendo más o igual a 3 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
Se requirió un intento de extubación después de 72 horas del fármaco del estudio y 24 horas después de cumplir con lo siguiente: FiO2 inferior a 0,40 para mantener una saturación mayor o igual al 88 por ciento, presión media de las vías respiratorias inferior a 8 cm H2O y hemodinámicamente estable en el opinión del equipo clínico.
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Desde el día de la aleatorización hasta el día 14 posterior a la aleatorización
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Total de muertes antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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El bebé murió antes del alta a casa.
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Desde el día de la aleatorización hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de participantes con grado de displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Grado de DBP a las 36 semanas de edad posmenstrual.
Los grados de BPD se definen como: 1.
Sin apoyo/aire ambiental; 2. Cánula nasal (NC) O2 menor o igual a 2L; 3. NC O2 superior a 2L o CPAP/NIPPV; 4. VPP invasivo
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Días de ventilación mecánica a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Número de días en ventilación mecánica (usando ventilador de alta frecuencia o ventilador convencional)
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Duración de la suplementación de oxígeno hasta el estado
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de días de suplementación de oxígeno desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Duración de la estancia hospitalaria en días entre los supervivientes hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el año
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Número de días que el bebé permaneció en el hospital, entre los que sobrevivieron al alta
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Desde el nacimiento hasta el año
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Número de participantes con dexametasona administrada antes de las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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El bebé recibió dexametasona en cualquier momento antes de las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Número de participantes con NDI normal/leve, moderado o grave/profundo
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Gravedad del deterioro del neurodesarrollo, definido como uno o más de: puntuación cognitiva de Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) <85 (media estandarizada 100, SD 15, rango 55-145), puntuación motora Bayley-III <85 ( media estandarizada 100, rango 45-155), nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) ≥2, discapacidad visual grave en ambos ojos (consistente con la refracción <20-200) o discapacidad auditiva bilateral con o sin amplificación (por informe) . Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (puntuación cognitiva media estandarizada 100, SD 15, rango 55-145 puntuación motora media estandarizada 100, rango 45-155; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento (20)) |
A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con función motora gruesa mayor o igual que el nivel 2
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de bebés con un nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) superior o igual a II (en una escala del nivel I al V; I = normal y los niveles progresivamente más altos indican un mayor deterioro)
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con parálisis cerebral moderada a grave
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de lactantes con grado moderado o severo de parálisis cerebral.
La parálisis cerebral se diagnosticó cuando se observaron anomalías definitivas en el examen neuromotor y desafíos funcionales clasificados según el nivel de GMFCS, y clasificados como moderados si el nivel de GMFCS era II o III y graves si el nivel IV o V (40).
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con discapacidad auditiva severa (por informe)
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de bebés con deficiencia auditiva bilateral con o sin amplificación (por informe)
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes sin/alguna visión funcional
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de bebés con discapacidad visual grave en ambos ojos (consistente con una refracción inferior a 20-200)
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Medida del crecimiento del peso después de un parto extremadamente prematuro
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Esto se mide como la puntuación Z del peso a las 36 semanas de edad posmenstrual.
El puntaje Z se obtiene utilizando las curvas de crecimiento de Fenton y sigue una distribución normal estandarizada con una media de 0. Un puntaje Z de 0 designa el peso promedio y los puntajes negativos indican un peso inferior al promedio.
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Medida de crecimiento de peso de seguimiento después de un parto extremadamente prematuro
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como la puntuación Z del peso a los 22-26 meses de edad corregida.
La puntuación Z se determina utilizando el gráfico de peso para la edad de la OMS y se deriva de una distribución normal estandarizada, donde 0 designa el peso promedio para la edad y las puntuaciones negativas indican menos del peso promedio para la edad.
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Medida del crecimiento de la longitud después de un parto extremadamente prematuro
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Esto se mide como la puntuación Z de longitud a las 36 semanas de edad posmenstrual.
La puntuación Z se obtiene utilizando las curvas de crecimiento de Fenton y sigue una distribución normal estandarizada con una media de 0. Una puntuación z de 0 designa la longitud media y las puntuaciones negativas indican una longitud inferior a la media.
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Medida de crecimiento de longitud de seguimiento después de un parto extremadamente prematuro
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como la puntuación Z de longitud a los 22-26 meses de edad corregida.
La puntuación Z se determina utilizando el gráfico de talla para la edad de la OMS y se deriva de una distribución normal estandarizada, donde 0 designa la talla promedio para la edad y las puntuaciones negativas indican una talla para la edad inferior a la media.
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Medida del crecimiento de la circunferencia de la cabeza después de un parto extremadamente prematuro
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Esto se mide como la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza a las 36 semanas de edad posmenstrual.
La puntuación Z se obtiene utilizando las curvas de crecimiento de Fenton y sigue una distribución normal estandarizada con una media de 0. Una puntuación z de 0 designa el perímetro cefálico promedio y las puntuaciones negativas indican un perímetro cefálico inferior al promedio.
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Medida de seguimiento del crecimiento del perímetro cefálico después de un parto extremadamente prematuro
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Esto se mide como la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza a los 22-26 meses de edad corregida.
La puntuación Z se determina utilizando el gráfico de perímetro cefálico para la edad de la OMS y se deriva de una distribución normal estandarizada, donde 0 designa el perímetro cefálico medio para la edad y las puntuaciones negativas indican un perímetro cefálico inferior al promedio para la edad. .
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con displasia broncopulmonar (DBP) Grado 40 semanas Edad posmenstrual
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad postmenstrual
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Grado de DBP a las 40 semanas de edad posmenstrual.
Los grados de BPD se definen como: 1.
Sin apoyo/aire ambiental; 2. Cánula nasal (NC) O2 menor o igual a 2L; 3. NC O2 superior a 2L o CPAP/NIPPV; 4. VPP invasivo
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A las 40 semanas de edad postmenstrual
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Días de Ventilación Mecánica hasta Estado
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de días en ventilación mecánica (usando ventilador de alta frecuencia o ventilador convencional) hasta el estado
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Duración de la suplementación con oxígeno entre los sobrevivientes hasta las 36 semanas
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Número de días de suplemento de oxígeno desde el nacimiento hasta las 36 semanas posteriores a la edad menstrual
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Duración de la ventilación invasiva con presión positiva (VPP) después del día 14 postnatal
Periodo de tiempo: Desde el día postnatal 15 hasta las 36 semanas de edad postmenstrual o el estado del bebé NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de días en VPP invasiva después del día 14 postnatal
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Desde el día postnatal 15 hasta las 36 semanas de edad postmenstrual o el estado del bebé NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Duración de la ventilación con presión positiva no invasiva (PPV) (IPPV/CPAP nasal) después del día 14 posnatal
Periodo de tiempo: Desde el día postnatal 15 hasta las 36 semanas de edad postmenstrual o el estado del bebé NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de días de VPP no invasiva después del día 14 postnatal
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Desde el día postnatal 15 hasta las 36 semanas de edad postmenstrual o el estado del bebé NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de participantes que recibieron glucocorticoides inhalados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14 posterior a la aleatorización
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Número de lactantes que recibieron glucocorticoides inhalados durante el período de intervención del estudio
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Desde la aleatorización hasta el día 14 posterior a la aleatorización
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Número de participantes que recibieron otros glucocorticoides sistémicos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14 posterior a la aleatorización
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Número de lactantes que recibieron otros glucocorticoides sistémicos durante el período de intervención del estudio
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Desde la aleatorización hasta el día 14 posterior a la aleatorización
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Número de días de administración de dexametasona antes de las 36 semanas de PMA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Número de días que el lactante recibió dexametasona en cualquier momento antes de las 36 semanas de edad posmenstrual.
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Número de participantes con conducto arterioso permeable (PDA) tratados con medicamentos o cirugía
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de bebés con conducto arterioso persistente (PDA) que fue tratado con medicamentos o cirugía
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de participantes diagnosticados con enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de bebés diagnosticados con Enterocolitis Necrotizante (NEC)
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de participantes con retinopatía del prematuro (ROP) Etapa 3 o peor
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de lactantes diagnosticados con ROP en estadio 3 o peor en cualquiera de los ojos.
La ROP en estadio 3 o peor se determina en función de la extensión de la proliferación fibrovascular extrarretiniana.
Las etapas más altas de ROP indican un peor resultado; las etapas varían de 1 para enfermedad "leve" a 5 para enfermedad "grave".
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de participantes que reciben terapia para la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de bebés que reciben tratamiento para la retinopatía del prematuro (ROP)
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de participantes con hemorragia intraventricular grave (HIV)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de lactantes con Hiv grave, grado 3 o 4. La gravedad de la Hiv es jerárquica.
El grado 3 ocurre cuando el tamaño del ventrículo aumenta y hay sangre/ecodensidad en el ventrículo.
El grado 4 ocurre cuando hay sangre/ecodensidad en el parénquima.
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de participantes con leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de lactantes con leucomalacia periventricular
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Desde el nacimiento hasta el estado del bebé de la NRN de la Red de Investigación Neonatal, es decir, el primero que ocurra entre: alta domiciliaria, muerte, transferencia o 120 días después del nacimiento
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Número de participantes con deterioro del desarrollo neurológico (NDI)
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de lactantes con NDI.
El NDI se define como cualquiera de los siguientes: Puntaje compuesto cognitivo de Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) inferior a 85 (media estandarizada 100, SD 15, rango 55-145) o puntaje compuesto motor inferior a 85 ( media estandarizada 100, rango 45-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro), un nivel del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) mayor o igual a II (en una escala del nivel I al V; I = normal y los niveles progresivamente más altos indican deterioro mayor), deterioro severo de la visión en ambos ojos (consistente con una refracción menor a 20-200), o deterioro auditivo bilateral con o sin amplificación (por informe).
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con una puntuación compuesta cognitiva de las escalas Bayley de desarrollo infantil (BSID) inferior a 85
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de lactantes con una puntuación compuesta cognitiva BSID-III inferior a 85 (media estandarizada 100, SD 15, rango 55-145).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 85 están a menos de 1 desviación estándar por debajo de la media de 100.
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con una puntuación compuesta cognitiva de las escalas Bayley de desarrollo infantil (BSID) inferior a 70
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de bebés con una puntuación compuesta cognitiva BSID-III inferior a 70.
(media estandarizada 100, SD 15, rango 55-145).
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 70 están a menos de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de 100.
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con una puntuación compuesta motora en las escalas Bayley de desarrollo infantil (BSID) inferior a 85
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de lactantes con una puntuación compuesta motora BSID-III inferior a 85 (media estandarizada 100, SD 15, rango 55-145).
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 85 están a menos de 1 desviación estándar por debajo de la media de 100.
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con una puntuación compuesta motora en las escalas Bayley de desarrollo infantil (BSID) inferior a 70
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de bebés con una puntuación compuesta motora BSID-III inferior a 70.
(media estandarizada 100, SD 15, rango 55-145).
Las puntuaciones compuestas de BSID-III inferiores a 70 están a menos de 2 desviaciones estándar por debajo de la media de 100.
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de participantes con cualquier parálisis cerebral
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida
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Número de lactantes con parálisis cerebral.
La parálisis cerebral se diagnosticó cuando se observaron anomalías definitivas en el examen neuromotor y desafíos funcionales clasificados según el nivel de GMFCS, y clasificados como moderados si el nivel de GMFCS era II o III y graves si el nivel IV o V (40).
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A los 22-26 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Investigador principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: David Carlton, MD, Emory University
- Investigador principal: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24HL137729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1UG3HL137872 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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