Hydrokortyzon na BPD
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu hydrokortyzonu na przeżycie bez dysplazji oskrzelowo-płucnej i na wyniki neurorozwojowe w wieku 22-26 miesięcy u zaintubowanych niemowląt < 30 tygodni ciąży
Badanie dotyczące hydrokortyzonu i ekstubacji przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność 10-dniowego kursu hydrokortyzonu u niemowląt, które są mniej niż 30 tygodni szacowanego wieku ciążowego i które są intubowane w 14-28 dniu życia.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących hydrokortyzon lub placebo.
Badanie to określi, czy hydrokortyzon poprawia przeżycie niemowląt bez umiarkowanego lub ciężkiego BPD i będzie związane z poprawą przeżycia bez umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia rozwoju neurologicznego w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) pozostaje główną chorobą skrajnie wcześniaków, a przedłużona wentylacja mechaniczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem BPD. Deksametazon był wcześniej stosowany w celu ułatwienia ekstubacji i zmniejszenia częstości występowania BPD; jednak ze względu na niekorzystny wpływ na wyniki neurorozwojowe stosowanie tego leku zmniejszyło się. Jedno badanie kohortowe sugeruje, że hydrokortyzon (HC) może ułatwiać ekstubację. Jak dotąd HC nie wiązano z niekorzystnymi wynikami neurorozwojowymi ani w badaniach kohortowych, ani w badaniach z randomizacją. Niedawna metaanaliza postnatalnej terapii kortykosteroidami rozpoczętej po pierwszym tygodniu życia sugerowała, że „późna terapia może zmniejszyć śmiertelność noworodków bez znaczącego zwiększania ryzyka niekorzystnych długoterminowych wyników neurorozwojowych”, chociaż metodologiczna jakość niektórych badań kontrolnych uznano za ograniczone.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 10-dniowego zmniejszającego się cyklu leczenia hydrokortyzonem u niemowląt w wieku poniżej 30 tygodni szacowanego wieku ciążowego w chwili urodzenia, które pozostają zaintubowane w wieku 14-28 dni po urodzeniu. W oparciu o poprzednie dane sieciowe kryteria te definiują populację z ryzykiem zgonu lub BPD w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego na poziomie około 65-75%. Podstawowy wynik tego badania będzie obejmował zarówno (1) przeżycie bez umiarkowanej do ciężkiej BPD zgodnie z definicją fizjologiczną sieci, jak i (2) przeżycie bez umiarkowanej lub ciężkiej NDI w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy. W związku z tym wyniki tego badania zostaną przedstawione tylko wtedy, gdy dostępne będą dane uzupełniające, chyba że (1) badanie zostanie przedwcześnie przerwane przez DSMC z powodu mocnych dowodów korzyści lub szkód lub (2) w momencie zakończenia badania przez wszystkich uczestników leczenia DCC stwierdza istotną korzyść w zakresie przeżycia na korzyść hydrokortyzonu (p<0,001). Indywidualne zadanie badawcze pozostanie zamaskowane do czasu zakończenia obserwacji. Wyniki drugorzędne obejmują pomiary krótkoterminowe, takie jak choroby układu oddechowego i wzrost w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego oraz pomiary długoterminowe, w tym wzrost i inne wyniki w wieku skorygowanym 22–26 miesięcy.
Studia średnie obejmują:
- Wpływ hydrokortyzonu na masę serca wcześniaków zaintubowanych – określi wskaźnik masy lewej komory w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (lub przed wypisem/transferem, jeśli po 34 tygodniach) u niemowląt włączonych do hydrokortyzonu z powodu BPD RCT i porówna niemowląt na niemowlęta otrzymujące placebo. W podobny sposób oceni i porówna częstość występowania nadciśnienia płucnego u tych pacjentów.
- Rozszerzona obserwacja: Pacjenci zostaną przyjęci na wizytę kontrolną w wieku 5-6 lat skorygowanym w celu oceny wyników w zakresie rozwoju funkcjonalnego i układu oddechowego we wczesnym wieku szkolnym. W podzbiorze pięciu Neonatal Research Network Clinical Centers zostanie przeprowadzona oscylometria impulsowa (IOS), która jest optymalnym bezpośrednim pomiarem pojemności i funkcji płuc, w celu zatwierdzenia testu 6-minutowego marszu oraz International Study of Asthma and Allergies in Childhood ( ISAAC) jako funkcjonalnej miary stanu płuc. Również w tych pięciu ośrodkach test 6-minutowego marszu, kwestionariusz ISAAAC i IOS będą przeprowadzane w ramach (1) badania podrzędnego Zdrowe płuca, do którego zostanie włączonych 120 uczestników badania TOP 5, którzy w dzieciństwie mieli minimalną chorobę płuc w celu określenia zakresów normatywnych u zdrowych dzieci urodzonych przedwcześnie oraz (2) badania cząstkowego Healthy Lungs Two, do którego zostanie włączonych 120 zdrowych, urodzonych w terminie dzieci bez chorób płuc w wywiadzie w celu scharakteryzowania czynnościowych i mechanicznych wyników oddychania w wieku 5-7 lat lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta <30 tygodni szacowany wiek ciążowy
- urodzonych w ośrodku KSOW lub zostało przyjętych do ośrodka KSOW przed ukończeniem 72 godzin po urodzeniu
- otrzymały co najmniej 7 dni wentylacji mechanicznej;
- otrzymują wentylację mechaniczną przez rurkę dotchawiczą.
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Decyzja o ograniczeniu wsparcia
- Leczenie indometacyną lub ibuprofenem w ciągu 48 godzin od podania badanego leku
- Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami w przypadku BPD
- Otrzymywał hydrokortyzon przez 14 lub więcej łącznie dni
- Otrzymał hydrokortyzon w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowe placebo
|
Placebo z solą fizjologiczną do podania dożylnego lub doustnego, jeśli nie ma dostępu do wkłucia dożylnego, w tej samej dawce i stopniowo zmniejszanej w następujący sposób: 4mg/kg/dobę ¸ co 6 godzin x 2 dni, następnie 2mg/kg/dobę ¸ co 6 godzin x 3 dni; Następnie 1 mg/kg/dobę ¸ q 12 godzin x 3 dni; następnie 0,5 mg/kg mc./d jako pojedyncza dawka x 2 dni |
|
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
bursztynian sodowy hydrokortyzonu do podawania dożylnego (bez konserwantów, Solu-Cortef zwykły, Pfizer®, odtworzony za pomocą niekonserwowanej soli fizjologicznej, aby uniknąć narażenia na alkohol benzylowy zawarty w konserwowanych rozcieńczalnikach)
|
Bursztynian sodowy hydrokortyzonu do podawania dożylnego (niekonserwowany, zwykły Solu-Cortef, Pfizer®, rekonstytuowany normalną solą fizjologiczną bez konserwantów, aby uniknąć narażenia na działanie alkoholu benzylowego zawartego w konserwowanych rozcieńczalnikach), do podawania dożylnego lub doustnego, jeśli wkłucie dożylne nie jest dostępne tę samą dawkę i zmniejszać w następujący sposób: 4mg/kg/dobę ¸ co 6 godzin x 2 dni, następnie 2mg/kg/dobę ¸ co 6 godzin x 3 dni; Następnie 1 mg/kg/dobę ¸ q 12 godzin x 3 dni; następnie 0,5 mg/kg mc./d jako pojedyncza dawka x 2 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez umiarkowanej/ciężkiej fizjologicznej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do 36 tygodnia po menstruacji
|
Przeżycie bez umiarkowanej lub ciężkiej fizjologicznej BPD w wieku 36 tygodni po menstruacji.
Umiarkowaną lub ciężką fizjologiczną BPD definiuje się jako konieczność podawania dodatkowego tlenu i/lub dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu utrzymania nasycenia tlenem powyżej 90 procent.
Przeprowadzono prowokację powietrzem w pomieszczeniu dla niemowląt, które według szacunków otrzymywały mniej niż 0,30 FiO2 przez kaniulę do nosa.
|
Od dnia randomizacji do 36 tygodnia po menstruacji
|
|
Przeżycie bez umiarkowanych/ciężkich zaburzeń neurorozwojowych (NDI)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do wieku skorygowanego 22-26 miesięcy
|
Przeżycie bez umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń neurorozwojowych (NDI) w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy.
NDI definiuje się jako dowolny z: łączny wynik poznawczy w skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci-III (Bayley-III) poniżej 85 (średnia standaryzowana 100, SD 15, zakres 55-145) lub złożony wynik motoryczny poniżej 85 ( standaryzowana średnia 100, zakres 45-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie), poziom Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) większy lub równy II (w skali od poziomu I do V; I=normalny i stopniowo wyższy poziom wskazuje większe upośledzenie), ciężkie upośledzenie wzroku w obu oczach (zgodne z refrakcją od mniej niż 20 do 200) lub obustronne upośledzenie słuchu ze wzmocnieniem lub bez (zgodnie z raportem).
|
Od dnia randomizacji do wieku skorygowanego 22-26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udaną ekstubacją
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 14 po randomizacji
|
Pomyślna ekstubacja w okresie interwencji, zdefiniowana jako pozostanie ekstubowanym przez co najmniej 1 tydzień, w tym co najmniej 3 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Próba ekstubacji była wymagana po 72 godzinach badanego leku i 24 godziny po spełnieniu następujących warunków: FiO2 mniejsze niż 0,40, aby utrzymać nasycenie większe lub równe 88 procent, średnie ciśnienie w drogach oddechowych mniejsze niż 8 cm H2O i stabilne hemodynamicznie w opinia zespołu klinicznego.
|
Od dnia randomizacji do dnia 14 po randomizacji
|
|
Całkowita liczba zgonów przed wypisem
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do statusu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwszego wystąpienia: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Niemowlę zmarło przed wypisem do domu.
|
Od dnia randomizacji do statusu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwszego wystąpienia: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Liczba uczestniczek ze stopniem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Stopień BPD w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Stopnie BPD definiuje się jako: 1.
Brak powietrza wspomagającego/w pomieszczeniu; 2. Kaniula nosowa (NC) O2 mniejsze lub równe 2L; 3. NC O2 większe niż 2L lub CPAP/NIPPV; 4. Inwazyjne PPV
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Dni wentylacji mechanicznej do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej (przy użyciu respiratora wysokiej częstotliwości lub respiratora konwencjonalnego)
|
Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
|
Czas trwania suplementacji tlenem do stanu
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba dni suplementacji tlenem od urodzenia do wypisu do domu
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach wśród ocalałych do wypisu
Ramy czasowe: Od urodzenia do roku
|
Liczba dni pobytu niemowląt w szpitalach, wśród tych, które przeżyły do wypisu
|
Od urodzenia do roku
|
|
Liczba uczestniczek, którym podano deksametazon przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego (PMA)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
Niemowlę otrzymało deksametazon w dowolnym momencie przed 36 tygodniem wieku pomiesiączkowego.
|
Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
|
Liczba uczestników z normalnym/łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim/głębokim NDI
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Stopień upośledzenia neurorozwojowego, definiowany jako jeden lub więcej z: Bayley Scale of Infant Development-III (Bayley-III) wynik poznawczy <85 (standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 55-145), Bayley-III wynik motoryczny <85 ( standaryzowana średnia 100, zakres 45-155), system klasyfikacji dużych funkcji motorycznych (GMFCS) ≥2, poważne upośledzenie wzroku w obu oczach (zgodne z refrakcją <20-200) lub obustronne upośledzenie słuchu ze wzmocnieniem lub bez (zgłoszenie) . Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (standaryzowana średnia wyniku poznawczego 100, SD 15, zakres 55-145, średnia standaryzowana wyniku motorycznego 100, zakres 45-155; wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki (20)) |
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z funkcją motoryki dużej większą lub równą poziomowi 2
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z poziomem Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMBCS) większym lub równym II (w skali od I do V; I=normalny, a coraz wyższy poziom wskazuje na większe upośledzenie)
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z umiarkowanym lub ciężkim porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z umiarkowanym lub ciężkim stopniem mózgowego porażenia dziecięcego.
Mózgowe porażenie dziecięce rozpoznano, gdy w badaniu neuromotorycznym zaobserwowano wyraźne nieprawidłowości i trudności funkcjonalne sklasyfikowane według poziomu GMFCS i sklasyfikowane jako umiarkowane, jeśli poziom GMFCS był II lub III, i ciężkie, jeśli poziom GMFCS był IV lub V (40).
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnym upośledzeniem słuchu (według raportu)
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z obustronnym uszkodzeniem słuchu ze wzmocnieniem lub bez (według raportu)
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników bez lub z pewnymi funkcjonalnymi wizjami
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z poważnymi wadami wzroku w obu oczach (zgodna z refrakcją mniejszą niż 20-200)
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Pomiar wzrostu masy ciała po skrajnie przedwczesnym porodzie
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Jest to mierzone jako waga Z-score w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Wynik Z jest uzyskiwany za pomocą krzywych wzrostu Fentona i jest zgodny ze standardowym rozkładem normalnym ze średnią 0. Wynik Z równy 0 oznacza średnią wagę, a wyniki ujemne oznaczają wagę mniejszą niż średnia.
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Kontynuacja pomiaru wzrostu masy ciała po skrajnie przedwczesnym porodzie
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Jest to mierzone jako waga Z-score w skorygowanym wieku 22-26 miesięcy.
Wynik Z jest określany za pomocą wykresu wagi do wieku WHO i pochodzi ze standardowego rozkładu normalnego, gdzie 0 oznacza średnią wagę do wieku, a wyniki ujemne oznaczają mniej niż średnia waga do wieku.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Miara wzrostu długości po skrajnie przedwczesnym porodzie
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Jest to mierzone jako długość Z-score w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Wynik Z jest uzyskiwany za pomocą krzywych wzrostu Fentona i jest zgodny ze standardowym rozkładem normalnym ze średnią 0. Wynik Z równy 0 oznacza średnią długość, a wyniki ujemne oznaczają długość mniejszą niż średnia.
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Dalsza miara wzrostu długości po skrajnie przedwczesnym porodzie
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Jest to mierzone jako długość Z-score w skorygowanym wieku 22-26 miesięcy.
Wynik Z jest określany za pomocą wykresu długości do wieku WHO i pochodzi ze standardowego rozkładu normalnego, gdzie 0 oznacza średnią długość do wieku, a wyniki ujemne oznaczają mniej niż średnia długość do wieku.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Pomiar wzrostu obwodu głowy po skrajnie przedwczesnym porodzie
Ramy czasowe: W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
Jest to mierzone jako wynik Z obwodu głowy w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Wynik Z jest uzyskiwany za pomocą krzywych wzrostu Fentona i jest zgodny ze standardowym rozkładem normalnym ze średnią 0. Wynik Z równy 0 oznacza średni obwód głowy, a wyniki ujemne oznaczają mniej niż średni obwód głowy.
|
W wieku 36 tygodni po menstruacji
|
|
Kontrolna miara wzrostu obwodu głowy po skrajnie przedwczesnym porodzie
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Jest to mierzone jako wynik Z-score obwodu głowy w wieku 22-26 miesięcy.
Wynik Z jest określany za pomocą wykresu obwodu głowy WHO dla wieku i pochodzi ze standardowego rozkładu normalnego, gdzie 0 oznacza średni obwód głowy dla wieku, a wyniki ujemne oznaczają mniej niż średni obwód głowy dla wieku .
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) stopnia 40. tygodnia Wiek pomiesiączkowy
Ramy czasowe: W wieku 40 tygodni po menstruacji
|
Stopień BPD w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Stopnie BPD definiuje się jako: 1.
Brak powietrza wspomagającego/w pomieszczeniu; 2. Kaniula nosowa (NC) O2 mniejsze lub równe 2L; 3. NC O2 większe niż 2L lub CPAP/NIPPV; 4. Inwazyjne PPV
|
W wieku 40 tygodni po menstruacji
|
|
Dni Wentylacji Mechanicznej do Stanu
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej (przy użyciu respiratora wysokiej częstotliwości lub respiratora konwencjonalnego) do stanu
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania suplementacji tlenem wśród osób, które przeżyły do 36 tygodni
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
Liczba dni suplementacji tlenem od urodzenia do 36 tygodnia po menstruacji
|
Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) po 14. dniu po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia po urodzeniu 15 do 36 tygodni po wieku menstruacyjnym lub status niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba dni inwazyjnego PPV po 14 dniu po urodzeniu
|
Od dnia po urodzeniu 15 do 36 tygodni po wieku menstruacyjnym lub status niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) (nosowa IPPV/CPAP) po 14. dniu po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia po urodzeniu 15 do 36 tygodni po wieku menstruacyjnym lub status niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba dni nieinwazyjnego PPV po 14 dniu po urodzeniu
|
Od dnia po urodzeniu 15 do 36 tygodni po wieku menstruacyjnym lub status niemowlęcia NRN Sieci Badań nad Noworodkami, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali glikokortykosteroidy wziewne w okresie badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14 po randomizacji
|
Liczba niemowląt, które otrzymały glikokortykosteroidy wziewne w okresie interwencji w badaniu
|
Od randomizacji do dnia 14 po randomizacji
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali inne ogólnoustrojowe glukokortykoidy w okresie badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 14 po randomizacji
|
Liczba niemowląt, które otrzymały inne ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w okresie interwencji w badaniu
|
Od randomizacji do dnia 14 po randomizacji
|
|
Liczba dni podawania deksametazonu przed 36. tygodniem PMA
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
Liczba dni, w których niemowlę otrzymywało deksametazon w dowolnym momencie przed 36 tygodniem wieku pomiesiączkowego.
|
Od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
|
Liczba uczestników z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) leczonych farmakologicznie lub chirurgicznie
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba niemowląt z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), które były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba niemowląt, u których zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit (NEC)
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków (ROP) w stadium 3 lub gorszym
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba niemowląt, u których zdiagnozowano ROP w stadium 3 lub gorszym w każdym oku.
Stopień ROP 3 lub gorszy określa się na podstawie rozległości pozasiatkówkowej proliferacji włóknisto-naczyniowej.
Wyższe stopnie ROP wskazują na gorsze wyniki; etapy wahają się od 1 dla „łagodnej” choroby do 5 dla „ciężkiej” choroby.
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników leczonych z powodu retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba niemowląt leczonych z powodu retinopatii wcześniaków (ROP)
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników z ciężkim krwotokiem dokomorowym (IVH)
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba niemowląt z ciężkim IVH stopnia 3 lub 4. Nasilenie IVH jest hierarchiczne.
Stopień 3 występuje, gdy rozmiar komory jest powiększony, aw komorze znajduje się krew / echodensyjność.
Stopień 4 występuje, gdy w miąższu występuje krew/echodensyjność.
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników z leukomalacją okołokomorową
Ramy czasowe: Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
Liczba niemowląt z leukomalacją okołokomorową
|
Od urodzenia do stanu niemowlęcia Sieci Badań nad Noworodkami KSOW, tj. pierwsze wystąpienie: wypisu do domu, śmierci, przeniesienia lub 120 dni po urodzeniu
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami rozwoju neurologicznego (NDI)
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z NDI.
NDI definiuje się jako dowolny z: łączny wynik poznawczy w skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci-III (Bayley-III) poniżej 85 (średnia standaryzowana 100, SD 15, zakres 55-145) lub złożony wynik motoryczny poniżej 85 ( standaryzowana średnia 100, zakres 45-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie), poziom Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) większy lub równy II (w skali od poziomu I do V; I=normalny i stopniowo wyższy poziom wskazuje większe upośledzenie), ciężkie upośledzenie wzroku w obu oczach (zgodne z refrakcją mniejszą niż 20-200) lub obustronne upośledzenie słuchu ze wzmocnieniem lub bez (według raportu).
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z łącznym wynikiem poznawczym w skali Bayleya rozwoju niemowlęcia (BSID) poniżej 85
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z łącznym wynikiem kognitywnym BSID-III poniżej 85. (standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 55-145).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 85 są mniejsze niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej 100.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z łącznym wynikiem poznawczym w skali Bayleya rozwoju niemowlęcia (BSID) poniżej 70
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z łącznym wynikiem kognitywnym BSID-III poniżej 70.
(standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 55-145).
Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 70 to mniej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej 100.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z łącznym wynikiem motorycznym skali Bayleya rozwoju niemowlęcia (BSID) poniżej 85
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z wynikiem złożonym motorycznym BSID-III poniżej 85. (standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 55-145).
Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 85 są mniejsze niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej 100.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z łącznym wynikiem motorycznym skali Bayleya rozwoju niemowlęcia (BSID) poniżej 70
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba niemowląt z wynikiem złożonym motorycznym BSID-III poniżej 70.
(standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 55-145).
Złożone wyniki BSID-III mniejsze niż 70 to mniej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej 100.
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Liczba noworodków z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Mózgowe porażenie dziecięce rozpoznano, gdy w badaniu neuromotorycznym zaobserwowano wyraźne nieprawidłowości i trudności funkcjonalne sklasyfikowane według poziomu GMFCS i sklasyfikowane jako umiarkowane, jeśli poziom GMFCS był II lub III, i ciężkie, jeśli poziom GMFCS był IV lub V (40).
|
Wiek korygowany 22-26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Główny śledczy: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Krzesło do nauki: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Główny śledczy: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Główny śledczy: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Główny śledczy: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Abhik Das, PhD, RTI International
- Główny śledczy: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Główny śledczy: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Główny śledczy: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Główny śledczy: David Carlton, MD, Emory University
- Główny śledczy: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Główny śledczy: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Główny śledczy: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068244 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068263 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068270 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068278 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD068284 (Grant/umowa NIH USA)
- U24HL137729 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG3HL137872 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania i udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje.
KSOW planuje udostępnić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .