Idrocortisone per BPD
11 febbraio 2025 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Uno studio controllato randomizzato sull'effetto dell'idrocortisone sulla sopravvivenza senza displasia broncopolmonare e sugli esiti dello sviluppo neurologico a 22-26 mesi di età in neonati intubati di età gestazionale inferiore a 30 settimane
Lo studio sull'idrocortisone e l'estubazione testerà la sicurezza e l'efficacia di un ciclo di 10 giorni di idrocortisone per i bambini che hanno meno di 30 settimane di età gestazionale stimata e che sono intubati a 14-28 giorni di vita.
I neonati saranno randomizzati a ricevere idrocortisone o placebo.
Questo studio determinerà se l'idrocortisone migliora la sopravvivenza dei neonati senza BPD moderata o grave e sarà associato a un miglioramento della sopravvivenza senza compromissione dello sviluppo neurologico moderata o grave a 22-26 mesi di età corretta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La displasia broncopolmonare (BPD) rimane una delle principali morbilità del neonato estremamente pretermine e la ventilazione meccanica prolungata è associata ad un aumentato rischio di BPD. Il desametasone è stato utilizzato in precedenza per facilitare l'estubazione e diminuire l'incidenza di BPD; tuttavia, a causa degli effetti avversi sugli esiti dello sviluppo neurologico, l'uso di questo farmaco è diminuito. Uno studio di coorte suggerisce che l'idrocortisone (HC) può facilitare l'estubazione. Finora l'HC non è stato associato a esiti avversi dello sviluppo neurologico né negli studi di coorte né negli studi controllati randomizzati. Una recente meta-analisi della terapia con corticosteroidi postnatale iniziata dopo la prima settimana di vita ha suggerito che "la terapia tardiva può ridurre la mortalità neonatale senza aumentare significativamente il rischio di esiti avversi a lungo termine dello sviluppo neurologico", sebbene la qualità metodologica di alcuni dei follow-up è stato riconosciuto limitato.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza di un ciclo di trattamento con idrocortisone ridotto di 10 giorni per i bambini di età gestazionale alla nascita stimata di <30 settimane che rimangono intubati a 14-28 giorni di età postnatale. Sulla base dei precedenti dati della rete, questi criteri definiscono una popolazione con un rischio di morte o BPD a 36 settimane di età postmestruale di circa il 65-75%. L'esito primario di questo studio incorporerà sia (1) la sopravvivenza senza BPD da moderato a grave secondo la definizione fisiologica della rete e (2) la sopravvivenza senza NDI moderato o grave a 18-22 mesi di età corretta. Pertanto, i risultati di questo studio saranno riportati solo quando i dati di follow-up saranno disponibili a meno che (1) lo studio non venga interrotto anticipatamente dal DSMC a causa di una forte evidenza di beneficio o danno, o (2) nel momento in cui tutti i soggetti hanno completato trattamento il DCC riscontra un sostanziale beneficio in termini di sopravvivenza favorendo l'idrocortisone (p<0,001). L'assegnazione dello studio individuale rimarrà mascherata fino al completamento del follow-up. Gli esiti secondari includeranno misure a breve termine come le morbilità respiratorie e la crescita a 36 settimane di età postmestruale e misure a lungo termine che includono la crescita e altri esiti a 22-26 mesi di età corretta.
Gli studi secondari includono:
- Effetto dell'idrocortisone sulla massa cardiaca dei neonati prematuri intubati: determinerà l'indice di massa ventricolare sinistro a 36 settimane di età postmestruale (o prima della dimissione/trasferimento se dopo 34 settimane) nei neonati arruolati nell'idrocortisone per BPD RCT e confronterà i pazienti trattati con HC neonati ai neonati trattati con placebo. Allo stesso modo valuterà e confronterà l'incidenza dell'ipertensione polmonare in questi pazienti.
- Follow-up esteso: i soggetti saranno visitati per una visita di follow-up all'età corretta di 5-6 anni per valutare i risultati dello sviluppo funzionale e respiratorio in età scolare. In un sottogruppo di cinque centri clinici della rete di ricerca neonatale, verrà eseguita l'oscillometria a impulsi (IOS), che è la misura diretta ottimale della capacità e della funzione polmonare, per convalidare il test del cammino di 6 minuti e lo studio internazionale sull'asma e le allergie nell'infanzia ( ISAAC) come misure funzionali dello stato polmonare. Anche in questi cinque centri, il test del cammino di sei minuti, il questionario ISAAAC e IOS saranno somministrati come parte di (1) il sottostudio Healthy Lungs, che recluterà 120 partecipanti allo studio TOP 5 che avevano una malattia polmonare minima quando erano neonati per definire gli intervalli normativi nei bambini sani nati pretermine e (2) il sottostudio Healthy Lungs Two, che recluterà 120 bambini sani nati a termine senza storia di malattie polmonari per caratterizzare gli esiti respiratori funzionali e meccanici a 5-7 anni di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- RTI International
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati <30 settimane di età gestazionale stimata
- nati in un sito RRN o sono stati ricoverati in un sito RRN prima delle 72 ore di età postnatale
- aver ricevuto almeno 7 giorni di ventilazione meccanica;
- stanno ricevendo ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
- Decisione di limitare il supporto
- Trattamento con indometacina o ibuprofene entro 48 ore dal farmaco in studio
- Precedente trattamento con corticosteroidi per BPD
- Idrocortisone ricevuto per 14 o più giorni cumulativi
- Ricevuto idrocortisone entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino
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Placebo salino da somministrare per via endovenosa o per via orale se non è disponibile una linea endovenosa, alla stessa dose e ridotto gradualmente come segue: 4 mg/kg/giorno ¸ ogni 6 ore x 2 giorni, quindi 2 mg/kg/giorno ¸ ogni 6 ore x 3 giorni; Poi 1mg/kg/giorno ¸ q 12 ore x 3 giorni; quindi 0,5 mg/kg/die in dose singola x 2 giorni |
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Sperimentale: Idrocortisone
idrocortisone sodico succinato per somministrazione endovenosa (senza conservanti, Solu-Cortef semplice, Pfizer®, ricostituito con soluzione salina normale senza conservanti per evitare l'esposizione all'alcol benzilico contenuto nei diluenti conservati)
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Idrocortisone sodio succinato per somministrazione endovenosa (senza conservanti, Solu-Cortef plain, Pfizer®, ricostituito con soluzione fisiologica senza conservanti per evitare l'esposizione all'alcool benzilico contenuto nei diluenti conservati), da somministrare per via endovenosa o per via orale se non è disponibile una linea endovenosa presso il stessa dose, e ridotto come segue: 4 mg/kg/giorno ¸ ogni 6 ore x 2 giorni, quindi 2 mg/kg/giorno ¸ ogni 6 ore x 3 giorni; Poi 1mg/kg/giorno ¸ q 12 ore x 3 giorni; quindi 0,5 mg/kg/die in dose singola x 2 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza displasia broncopolmonare fisiologica moderata/grave (BPD)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione a 36 settimane dopo l'età mestruale
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Sopravvivenza senza BPD fisiologico moderato o grave a 36 settimane di età postmestruale.
La BPD fisiologica moderata o grave è definita come la necessità di ossigeno supplementare e/o pressione positiva delle vie aeree per mantenere la saturazione di ossigeno superiore al 90%.
È stato eseguito un test dell'aria ambiente per i bambini che si stima ricevessero meno di 0,30 FiO2 dalla cannula nasale.
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Dal giorno della randomizzazione a 36 settimane dopo l'età mestruale
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Sopravvivenza senza compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) moderata/grave
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione a 22-26 mesi di età corretta
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Sopravvivenza senza compromissione dello sviluppo neurologico (NDI) moderata o grave a 22-26 mesi di età corretta.
NDI è definito come definito come uno qualsiasi di: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) punteggio composito cognitivo inferiore a 85 (media standardizzata 100, DS 15, range 55-145) o punteggio composito motorio inferiore a 85 ( media standardizzata 100, range 45-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione), livello del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) maggiore o uguale a II (su una scala dal livello I al V; I=normale e livelli progressivamente più alti indicano compromissione maggiore), grave compromissione della vista in entrambi gli occhi (coerente con rifrazione da meno di 20 a 200) o compromissione dell'udito bilaterale con o senza amplificazione (secondo referto).
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Dal giorno della randomizzazione a 22-26 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con estubazione riuscita
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al giorno 14 dopo la randomizzazione
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Estubazione riuscita durante il periodo di intervento, definito come rimanere estubato per un periodo maggiore o uguale a 1 settimana, compreso un periodo maggiore o uguale a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
È stato richiesto un tentativo di estubazione dopo 72 ore di assunzione del farmaco in studio e 24 ore dopo aver soddisfatto quanto segue: FiO2 inferiore a 0,40 per mantenere una saturazione maggiore o uguale all'88%, pressione media delle vie aeree inferiore a 8 cm H2O ed emodinamicamente stabile nel parere del team clinico.
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Dal giorno della randomizzazione al giorno 14 dopo la randomizzazione
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Morti totali prima della dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione allo stato di neonato NRN della rete di ricerca neonatale, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Il bambino è morto prima della dimissione a casa.
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Dal giorno della randomizzazione allo stato di neonato NRN della rete di ricerca neonatale, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con grado di displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale
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Grado BPD a 36 settimane di età postmestruale.
I gradi BPD sono definiti come: 1.
Nessun supporto/aria ambiente; 2. Cannula nasale (NC) O2 minore o uguale a 2L; 3. NC O2 maggiore di 2L o CPAP/NIPPV; 4. PPV invasivo
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A 36 settimane di età postmestruale
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Giorni di ventilazione meccanica fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Numero di giorni in ventilazione meccanica (utilizzando un ventilatore ad alta frequenza o un ventilatore convenzionale)
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Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Durata della supplementazione di ossigeno fino allo stato
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di giorni di supplementazione di ossigeno dalla nascita alla dimissione
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Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Durata della degenza ospedaliera in giorni tra i sopravvissuti alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a un anno
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Numero di giorni in cui il neonato è stato ricoverato in ospedale, tra quelli sopravvissuti alla dimissione
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Dalla nascita fino a un anno
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Numero di partecipanti con desametasone somministrato prima delle 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Il bambino ha ricevuto desametasone in qualsiasi momento prima delle 36 settimane di età postmestruale.
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Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Numero di partecipanti con NDI normale/lieve, moderato o grave/profondo
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Gravità della compromissione dello sviluppo neurologico, definita come uno o più di: punteggio cognitivo Bayley Scales of Infant Development-III (Bayley-III) <85 (media standardizzata 100, DS 15, range 55-145), punteggio motorio Bayley-III <85 ( media standardizzata 100, intervallo 45-155), sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livello ≥2, grave compromissione della vista in entrambi gli occhi (coerente con rifrazione <20-200) o compromissione dell'udito bilaterale con o senza amplificazione (per rapporto) . Bayley-III = Bayley Scales of Infant Development III (punteggio cognitivo standardizzato medio 100, SD 15, intervallo 55-145 punteggio motorio standardizzato medio 100, intervallo 45-155; il punteggio più alto indica prestazioni migliori (20)) |
A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con funzione motoria lorda maggiore o uguale al livello 2
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di neonati con livello del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) maggiore o uguale a II (su una scala dal livello I al V; I=normale e livelli progressivamente più alti indicano una maggiore compromissione)
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con paralisi cerebrale moderata-grave
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di neonati con grado moderato o grave di paralisi cerebrale.
La paralisi cerebrale è stata diagnosticata quando sono state osservate anomalie definite nell'esame neuromotorio e sfide funzionali classificate dal livello GMFCS e classificate come moderate se il livello GMFCS era II o III e gravi se il livello IV o V (40).
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con grave compromissione dell'udito (per rapporto)
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di neonati con deficit uditivo bilaterale con o senza amplificazione (per referto)
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con nessuna/alcuna visione funzionale
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di neonati con grave compromissione della vista in entrambi gli occhi (coerente con rifrazione inferiore a 20-200)
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A 22-26 mesi di età corretta
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Misurazione della crescita del peso dopo un parto estremamente pretermine
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
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Questo viene misurato come punteggio Z del peso a 36 settimane di età postmestruale.
Il punteggio Z è derivato utilizzando le curve di crescita di Fenton e segue una distribuzione normale standardizzata con una media 0. Un punteggio z pari a 0 indica il peso medio e i punteggi negativi indicano un peso inferiore alla media.
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A 36 settimane di età post-mestruale
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Misurazione della crescita del peso di follow-up dopo un parto estremamente pretermine
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Questo viene misurato come punteggio Z del peso a 22-26 mesi di età corretta.
Il punteggio Z è determinato utilizzando il grafico peso per età dell'OMS e deriva da una distribuzione normale standardizzata, in cui 0 indica il peso medio per età e i punteggi negativi indicano un peso inferiore alla media per età.
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A 22-26 mesi di età corretta
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Misurazione della crescita della lunghezza dopo un parto estremamente pretermine
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
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Questo è misurato come il punteggio Z della lunghezza a 36 settimane di età postmestruale.
Il punteggio Z è derivato utilizzando le curve di crescita di Fenton e segue una distribuzione normale standardizzata con una media 0. Un punteggio z pari a 0 indica la lunghezza media e i punteggi negativi indicano una lunghezza inferiore alla media.
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A 36 settimane di età post-mestruale
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Misurazione della crescita della lunghezza del follow-up dopo un parto estremamente pretermine
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Questo viene misurato come il punteggio Z della lunghezza a 22-26 mesi di età corretta.
Il punteggio Z è determinato utilizzando il grafico lunghezza per età dell'OMS e deriva da una distribuzione normale standardizzata, dove 0 indica la lunghezza media per età e i punteggi negativi denotano meno della lunghezza media per età.
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A 22-26 mesi di età corretta
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Misurazione della crescita della circonferenza della testa dopo un parto estremamente pretermine
Lasso di tempo: A 36 settimane di età post-mestruale
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Questo viene misurato come punteggio Z della circonferenza della testa a 36 settimane di età postmestruale.
Il punteggio Z è derivato utilizzando le curve di crescita di Fenton e segue una distribuzione normale standardizzata con una media 0. Un punteggio z pari a 0 indica la circonferenza cranica media e i punteggi negativi indicano una circonferenza cranica inferiore alla media.
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A 36 settimane di età post-mestruale
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Misurazione della crescita della circonferenza della testa di follow-up dopo un parto estremamente pretermine
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Questo viene misurato come Z-score della circonferenza cranica a 22-26 mesi di età corretta.
Il punteggio Z è determinato utilizzando il grafico della circonferenza cranica per età dell'OMS e deriva da una distribuzione normale standardizzata, dove 0 indica la circonferenza cranica media per età e i punteggi negativi denotano meno della circonferenza cranica media per età .
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare (BPD) di grado 40 settimane dopo l'età mestruale
Lasso di tempo: A 40 settimane dopo l'età mestruale
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Grado BPD a 40 settimane di età postmestruale.
I gradi BPD sono definiti come: 1.
Nessun supporto/aria ambiente; 2. Cannula nasale (NC) O2 minore o uguale a 2L; 3. NC O2 maggiore di 2L o CPAP/NIPPV; 4. PPV invasivo
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A 40 settimane dopo l'età mestruale
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Giorni di Ventilazione Meccanica fino allo Stato
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di giorni in ventilazione meccanica (utilizzando un ventilatore ad alta frequenza o un ventilatore convenzionale) fino allo stato
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Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Durata della supplementazione di ossigeno tra i sopravvissuti a 36 settimane
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Numero di giorni di supplementazione di ossigeno dalla nascita fino a 36 settimane dopo l'età mestruale
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Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Durata della ventilazione invasiva a pressione positiva (PPV) dopo il giorno 14 postnatale
Lasso di tempo: Dal giorno postnatale 15 a 36 settimane dopo l'età mestruale o stato di neonato NRN della rete di ricerca neonatale, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, morte, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di giorni su PPV invasivo dopo il giorno postnatale 14
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Dal giorno postnatale 15 a 36 settimane dopo l'età mestruale o stato di neonato NRN della rete di ricerca neonatale, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, morte, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Durata della ventilazione a pressione positiva (PPV) non invasiva (IPPV nasale/CPAP) dopo il giorno 14 postnatale
Lasso di tempo: Dal giorno postnatale 15 a 36 settimane dopo l'età mestruale o stato di neonato NRN della rete di ricerca neonatale, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, morte, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di giorni di PPV non invasivo dopo il giorno postnatale 14
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Dal giorno postnatale 15 a 36 settimane dopo l'età mestruale o stato di neonato NRN della rete di ricerca neonatale, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, morte, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto glucocorticoidi per via inalatoria durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14 dopo la randomizzazione
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Numero di neonati che hanno ricevuto glucocorticoidi per via inalatoria durante il periodo di intervento dello studio
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Dalla randomizzazione al giorno 14 dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto altri glucocorticoidi sistemici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14 dopo la randomizzazione
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Numero di neonati che hanno ricevuto altri glucocorticoidi sistemici durante il periodo di intervento dello studio
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Dalla randomizzazione al giorno 14 dopo la randomizzazione
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Numero di giorni di desametasone somministrato prima di 36 settimane di PMA
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Numero di giorni in cui il neonato ha ricevuto desametasone in qualsiasi momento prima delle 36 settimane di età postmestruale.
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Dalla nascita a 36 settimane di età postmestruale
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Numero di partecipanti con pervietà del dotto arterioso (PDA) trattati con farmaci o interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di neonati con un dotto arterioso pervio (PDA) trattati con farmaci o interventi chirurgici
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Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di bambini con diagnosi di enterocolite necrotizzante (NEC)
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Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro (ROP) stadio 3 o peggiore
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di neonati con diagnosi di stadio ROP 3 o peggiore in entrambi gli occhi.
Lo stadio ROP 3 o peggiore è determinato in base all'estensione della proliferazione fibrovascolare extraretinica.
Stadi più alti di ROP indicano un risultato peggiore; gli stadi vanno da 1 per malattia "lieve", a 5 per malattia "grave".
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Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti che ricevono la terapia per la retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di neonati in terapia per la retinopatia del prematuro (ROP)
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Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con grave emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di neonati con IVH grave, grado 3 o 4. La gravità della IVH è gerarchica.
Il grado 3 si verifica quando la dimensione ventricolare è ingrandita e il sangue/ecodensità è nel ventricolo.
Il grado 4 si verifica quando il sangue/ecodensità è nel parenchima.
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Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di neonati con leucomalacia periventricolare
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Dalla nascita alla rete di ricerca neonatale NRN stato di neonato, ovvero il primo verificarsi di: dimissione a casa, decesso, trasferimento o 120 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con compromissione dello sviluppo neurologico (NDI)
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di bambini con NDI.
NDI è definito come definito come uno qualsiasi di: Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (Bayley-III) punteggio composito cognitivo inferiore a 85 (media standardizzata 100, DS 15, range 55-145) o punteggio composito motorio inferiore a 85 ( media standardizzata 100, range 45-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione), livello del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) maggiore o uguale a II (su una scala dal livello I al V; I=normale e livelli progressivamente più alti indicano compromissione maggiore), grave compromissione della vista in entrambi gli occhi (coerente con rifrazione inferiore a 20-200) o compromissione dell'udito bilaterale con o senza amplificazione (secondo referto).
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con un punteggio cognitivo composito della Bayley Scales of Infant Development (BSID) inferiore a 85
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di neonati con un punteggio composito cognitivo BSID-III inferiore a 85. (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 55-145).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
I punteggi compositi BSID-III inferiori a 85 sono inferiori a 1 deviazione standard al di sotto della media di 100.
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con un punteggio cognitivo composito della Bayley Scales of Infant Development (BSID) inferiore a 70
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di bambini con un punteggio composito cognitivo BSID-III inferiore a 70.
(media standardizzata 100, DS 15, range 55-145).
I punteggi compositi BSID-III inferiori a 70 sono inferiori di 2 deviazioni standard al di sotto della media di 100.
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con un punteggio composito motorio della scala Bayley dello sviluppo infantile (BSID) inferiore a 85
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di neonati con punteggio composito motorio BSID-III inferiore a 85. (media standardizzata 100, DS 15, range 55-145).
I punteggi compositi BSID-III inferiori a 85 sono inferiori a 1 deviazione standard al di sotto della media di 100.
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con un punteggio composito motorio della scala Bayley dello sviluppo infantile (BSID) inferiore a 70
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di neonati con punteggio composito motorio BSID-III inferiore a 70.
(media standardizzata 100, DS 15, range 55-145).
I punteggi compositi BSID-III inferiori a 70 sono inferiori di 2 deviazioni standard al di sotto della media di 100.
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A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di partecipanti con qualsiasi paralisi cerebrale
Lasso di tempo: A 22-26 mesi di età corretta
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Numero di neonati con paralisi cerebrale.
La paralisi cerebrale è stata diagnosticata quando sono state osservate anomalie definite nell'esame neuromotorio e sfide funzionali classificate dal livello GMFCS e classificate come moderate se il livello GMFCS era II o III e gravi se il livello IV o V (40).
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A 22-26 mesi di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo J Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Investigatore principale: Brenda P Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Cattedra di studio: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Investigatore principale: Bradley Yoder, MD, University of Utah
- Investigatore principale: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Investigatore principale: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Abhik Das, PhD, RTI International
- Investigatore principale: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigatore principale: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
- Investigatore principale: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigatore principale: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Investigatore principale: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigatore principale: Michele C Walsh, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigatore principale: David Carlton, MD, Emory University
- Investigatore principale: Greg Sokol, MD, Indiana University
- Investigatore principale: Edward F Bell, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: Eric Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: William Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
13 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0045
- U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD068284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24HL137729 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1UG3HL137872 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia.
La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato dal NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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